진료상 필수약제는 등재 관리 이상으로 등재 후 사후관리 혹은 필요에 따른 재평가를 고려할 필요가 있다는 제언이 나왔다. 특히 희귀의약품의 특성을 강하게 보이는 진료상 필수약제는 사용을 관리하면서 지속적으로 근거를 확보하기 위한 노력이 중요하다는 지적이다.

한국보건의료연구원은 최근 발간한 ‘건강보험 진료상 필수 약제 사후관리 연구(연구책임자: 김수경 선임연구위원)’를 통해 이 같이 밝혔다.

우리나라는 2006년부터 비용효과성에 근거해 신약을 등재하고 있다. 신약을 등재하려면 기존 치료법 대비 해당 약제의 임상적 유용성 뿐 아니라 비용효과성을 추가로 입증해야한다.

그런데 최근 다수의 신약들이 상대적으로 소수의 환자들을 대상으로 개발돼 높은 가격과 효과 개선의 불확실성을 안고 등재 절차에 참여하고 있다.

진료상 필수 약제는 이러한 환경을 바탕으로 비용효과성 입증이 어려운 약제의 환자 접근성 개선을 위해 도입된 절차상의 분류이다. 대체약제가 없고 생존을 위협하는 질환 및 희귀 질환에 사용되며, 임상적으로 의미 있는 개선을 입증한 의약품이 대상이 된다.

그런데 유사한 취지를 가진 위험분담제가 2013년 12월에 도입됐으며, 경제성 평가가 면제되는 절차도 2015년 6월에 도입됐다. 이로 인해 위험분담제 도입 이전에 등재된 약제가 대부분이며, 최근 2~3년간 추가적인 등재가 없는 상황이다.

아울러 등재 시 적용한 기준이 변화돼도 이에 대한 관리가 이뤄지지 않고 있다. 그 결과 관련 절차가 적정한 관리 경로로서 작동하기보다 등재 또는 약가 책정의 유ㆍ불리에 따라 선택될 수 있는 가능성이 있다.

등재돼 있는 약제에 대한 관리는 약가 인하를 중심으로 이뤄지고 있는데, 희귀질환 치료제는 약가 관리에서도 제외되는 경우가 많다. 이로 인해 대부분이 희귀질환 치료제인 진료상 필수 약제의 경우 등재 후 건강보험 관리 기전에서 벗어나 있다는 지적이다.

입원환자 안전관리료 개선안(단위: 원)
입원환자 안전관리료 개선안(단위: 원)

진료상 필수 약제 10종의 약품비는 2018년 기준 약 795억원 규모의 지출을 보이나, 대부분의 약제가 빠른 약품비 증가를 보이고 있다.

약제별 수진자수는 2인부터 1,076인이 확인되는 희귀의약품이며, 1인당 연간 약품비가 최고 6억원에 달하는 등 고비용 약제이다. 희귀의약품인 관계로 약가조정은 크지 않아 대부분 약가 변동이 적다.

진료상 필수약제의 약가 변동
진료상 필수약제의 약가 변동

보의연은 “진료상 필수약제의 특성은 희귀의약품이며 1인당 약품비가 높으며 빠르게 증가하고 있어 적절한 관리가 필요하다.”라고 밝혔다.

우선 등재 요건의 변화 특히 대체약의 등재에 따른 관리가 필요하다는 지적이다.

보의연은 “약제별 효과성에 대해서는 대부분 진료지침이나 급여가 이뤄지는 사례가 확인되나 여타 등재 조건의 변화에 대해서는 적절한 검토와 조치가 필요하다.”라고 강조했다.

이어 “대부분의 나라에서 위험분담제 도입을 통한 관리가 이뤄지고 있다.”면서, “이미 위험분담제로 변화된 사례를 고려해 계약에 따라 적절한 관리가 이뤄지도록 조정이 필요하다.”라고 제언했다.

보의연은 또, 주기적인 재검토 또는 평가가 필요하다고 역설했다.

도입 시부터 사용 양상을 모니터링하고 등재 시 효과성 및 비용효과성의 불확실성을 개선할 수 있도록 사전에 검토된 프로토콜에 따라 근거를 확보해 나가는 노력이 필요하다는 것이다.

이를 위해 별도의 기금 혹은 근거 생성을 위한 재정 투입을 고려할 수 있다고 전했다.

보의연은 “등재 관리 이상으로 등재 후 사후관리 혹은 필요에 따른 재평가를 고려할 필요가 있다.”라며, “특히 희귀의약품의 특성을 강하게 보이는 진료상 필수약제는 사용을 관리하면서 지속적으로 근거를 확보하기 위한 노력이 중요하다.”라고 거듭 강조했다.

한편, 외국의 진료상 필수약제 및 유사 약제 관리 제도를 보면, 호주의 경우 비용효과성이 PBS 급여 원칙으로 명시돼 있음에 따라 제약사와 PBAC 간 비용효과성을 근거로 약가협상이 이뤄진다.

고가 혹은 고비용 약에 대해서는 관리된 진입이라고 할 수 있는 ‘managed entry agreement’를 통해 관리한다. 위험분담을 목적으로 하고 있다. 비용효과적이지 않은 약제에 대한 지원은 별도기금인 LSDP를 통해 15개 약제를 대상으로 수행하고 있다.

최근 관련 규정 개정을 통해 PBAC 검토를 반드시 거쳐야 하며 기금 운용의 지속성을 위해 정해진 프로토콜에 따라 자료가 수집되며 2년마다 주기적인 평가가 시행된다.

캐나다의 경우 대표적인 의료기술평가기관인 ‘CADTH’가 ‘CDR(Common Drug Review)’를 통해 권고안을 제시하며, 급여 의사결정은 주정부 약제급여프로그램에서 담당한다. CDR 과정에서 필요에 따라 기존 약제를 단일 혹은 약효군 등으로 평가하는 재검토(therapeutic review) 사업이 있다.

주정부는 고가항암제 및 희귀약을 대상으로 관리를 엄격히 하는 EAP를 운영하고 있으며, 희귀질환치료약(DRD)을 대상으로 접근성을 높이는 관리를 하고 있다.

영국은 NHS를 통해 대부분의 진료상 필수약제가 일반적인 권고를 통해 사용되고 있다. 그러나 대부분 상당한 전문약으로 분류되어 희귀질환 전문센터를 통해 제공된다.

일부 ‘Patient Access Scheme’이나 ‘Cancer Drug Fund’를 통해 관리되기도 한다. CDF는 항암제 중 근거 생성을 필요한 경우를 대상으로 하여 모아진 근거를 토대로 대상 여부를 결정한다.

이외에도 프랑스를 필두로 위험분담제가 도입되고 있다. 아울러 근거를 수집하기 위한 노력이 기울여지고 있다. 총괄적인 약품비 관리를 위해 예산 및 환급 관리 강화(대만, 독일), 약가 협상에 따른 약가 인하 강화(중국) 등이 대표적인 노력이다.

저작권자 © 헬스포커스뉴스 무단전재 및 재배포 금지