코로나19와 같은 공중보건 위기대응 의약품을 지정하고, 개발을 지원ㆍ촉진하는 방안이 추진된다.
미래통합당 이종성 의원은 지난 4일 이 같은 내용을 담은 ‘공중보건 위기대응 의약품 개발 및 지원에 관한 법률안’을 대표발의했다.
이 의원은 “코로나19의 급속한 확산 등 감염병의 대유행에 대응하기 위해 의약품을 적기에 개발하는 것이 중요함에도 불구하고, 현행 ‘약사법’은 의약품을 신속하게 개발할 수 있도록 지원하는 체계가 미흡한 측면이 있다.”라고 지적했다.
이에 대해 “공중보건 위기에 대응할 수 있는 의약품을 공중보건 위기대응 의약품으로 지정하고 개발을 지원ㆍ촉진해 중대한 질병으로 고통받는 환자에게 효과적인 치료기회를 보장하고 공중보건 위기를 신속히 극복하려는 것이다.”라고 법안 발의 취지를 전했다.
법률안은 구체적으로 공중보건에 위협이 되는 질병을 치료하기 위한 의약품을 효과적으로 개발하고 공급하기 위해 공중보건 위기대응 의약품 지정제도를 도입하도록 했다.
식품의약품안전처장은 공중보건 위기대응 의약품을 개발하려는 자에 대한 행정적 지원, 기술ㆍ인력의 국제 교류, 국제공동연구ㆍ개발, 국제공동 임상시험 실시 등에 대한 지원을 할 수 있도록 했다.
공중보건 위기대응 의약품의 제조ㆍ판매ㆍ품목허가 심사기간을 단축하기 위해 개발 과정별로 임상시험 등의 결과를 제출하도록 하고, 이를 미리 심사하도록 하는 수시동반심사 제도를 도입하도록 했다.
공중보건 위기대응 의약품에 대한 제조ㆍ판매ㆍ품목허가 등이 신청된 경우 다른 의약품의 심사에 우선해 심사하도록 했다.
공중보건 위기대응 의약품에 대해 환자에게 특정한 의료적 절차를 수행하는 등의 조건을 붙여 제조ㆍ판매ㆍ품목허가 등을 하고, 이를 이행하지 아니할 경우 그 허가를 취소하도록 하는 제조ㆍ판매ㆍ품목허가 등의 조건부 허가를 도입하도록 했다.
식품의약품안전처장은 공중보건 위기대응 의약품의 안전성 및 유효성 등을 고려한 종합적인 치료적 가치 등을 평가해 결과를 공고하고, 제조ㆍ판매ㆍ품목허가 등을 받은 자는 해당 공중보건 위기대응 의약품에 대한 안전사용 조치 등을 조사해 식품의약품안전처장에게 보고하도록 했다.
공중보건 위기대응 의약품의 제조ㆍ판매ㆍ품목허가 등을 받은 자는 해당 의약품을 필요로 하는 환자에게 무상으로 의약품을 제공하는 등, 환자치료 지원사업을 할 수 있도록 했다.
공중보건 위기대응 의약품과 복합구성된 의료기기 등에 대해 ‘의료기기법’에 따른 제조허가 등을 받으려는 자는 공중보건 위기대응 의약품에 대한 제조ㆍ판매ㆍ품목허가 등을 받은 자의 동의를 얻어 해당 공중보건 위기대응 의약품의 제조ㆍ판매ㆍ품목허가 등을 받기 위해 제출한 자료를 해당 의료기기의 심사를 위해 사용해 줄 것을 식품의약품안전처장에게 요청할 수 있도록 했다.
한편, 이번 개정안 발의에는 이종성 의원을 비롯, 김석기ㆍ김승수ㆍ박덕흠ㆍ박성중ㆍ서정숙ㆍ성일종ㆍ신원식ㆍ이용ㆍ이종배ㆍ임이자ㆍ전주혜ㆍ정운천ㆍ최승재ㆍ허은아 의원(미래통합당) 등, 15인이 함께 했다.