안구건조증 개선을 위한 히알루론산(HA) 점안제의 국내 처방률이 과도하지만, 급여기준 변경으로만 접근하기보다는 안과전문가들의 자발적인 노력이 요구된다는 지적이 제기됐다.

한국보건의료연구원은 최근 발간한 ‘NECA-정책연구’에서 ‘전문일반 동시분류의약품 사후평가: 히알루론산 점안제 중심으로(연구책임자: 신상진 한국보건의료연구원 경제성평가연구단 연구위원)’를 통해 “히알루론산 점안제는 다른 치료대안과 비교해 임상적, 통계적으로 유의한 치료효과 차이를 보이지 않았다.”라며, 이 같이 밝혔다.

연구진은 “국내 건강보험 급여등재의약품인 히알루론산 점안제의 적절한 사후관리에 대한 사회적 요구도와 함께 전문ㆍ일반 동시분류의약품이라는 제도적 특성으로 인해 히알루론산 점안제에 대한 검토 필요성이 제기됐다.”라고 밝혔다.

이어 “이러한 필요성을 배경으로 보건의료 정책결정자로부터의 요청에 따라 체계적 문헌고찰 방법론을 통해 안구건조증 환자를 대상으로 다른 약물치료 대비 히알루론산 점안제의 임상적 효과성을 평가하고, 해당 의약품의 건강보험급여정책 개선방안을 모색하기 위해 외국에서의 히알루론산 점안제에 대한 관련 급여정책을 고찰했다.”라고 설명했다.

연구진은 “체계적 문헌고찰을 통해 안구건조증 개선을 위한 치료효과를 평가한 문헌을 검토한 결과, 히알루론산 점안제가 다른 치료대안과 비교해 임상적으로 유의한 차이가 있다는 결론을 내리기 어려웠다.”라고 말했다.

이어 “기존 근거에서 국내 급여 혹은 비급여 일반의약품으로 사용되는 다른 치료제 대비 히알루론산 점안제의 효과성에 대한 우월성을 확인할 수 없었지만, 국내 임상현장에서 히알루론산 점안제 점유율이 월등히 높은 상태이다.”라고 전했다.

이를 두고 임상전문가들은 한국의 건강보험 급여기준 및 국내 제약산업의 특성 등에 기인된 것으로 해석하기도 했다.

연구진은 “현재 히알루론산 점안제를 둘러싼 현안을 보건의료정책결정자가 주도하는 건강보험 급여기준변경으로만 접근하기보다는 국내 임상현장에서 적절한 사용을 유도하기 위한 안과전문가들의 자발적인 노력이 요구되며, 이를 위한 임상진료지침 개발 등이 필요할 것으로 판단된다.”라며, “이는 향후 관련 정책의 수용성, 영향력 측면에서 더 적절할 것이다.”라고 제언했다.

국가별 히알루론산 점안제 급여1)일반의약품(전액환자본인부담)으로도 유통2)허가: TGA(192033)-Medical Device included Class III
국가별 히알루론산 점안제 급여1)일반의약품(전액환자본인부담)으로도 유통2)허가: TGA(192033)-Medical Device included Class III

한편, 연구진은 히알루론산 점안제 관련 해외급여정책을 조사하기 위해 본 연구에서는 호주, 영국, 일본, 대만, 싱가포르, 캐나다, 미국의 현황을 검토했다.

캐나다, 미국의 경우 히알루론산 점안제가 안구건조증 치료목적 인공눈물로 허가받지 않은 상태였다. 영국, 대만, 싱가포르의 경우 비급여 일반의약품으로 전액 환자본인부담으로, 즉 공적 재원의 투입이 이뤄지지 않는 상태이다.

일본은 히알루론산 점안제가 한국과 유사한 형태로 급여 세부기준 없이 건강보험 급여의약품으로 분류돼 있다.

호주의 경우 처방권을 가진 간호사, 검안사, 의사의 처방전을 통해 구매할 수 있는 전문의약품으로 분류돼 있으며, 중증 안구건조증에서만 급여되며 연간 급여 처방량 제한하는 제도를 가지고 있다.

연구진은 건강보험 재정부담과 사회적 요구도를 함께 고려할 때, 외국 중 호주 ‘Pharmaceutial Benefits Scheme(PBS)’의 히알루론산 점안제 급여기준이 개선방향을 논의하기 위한 적절한 시작점이 될 것으로 봤다.

연구진은 호주 급여제도를 바탕으로 대한안과학회 추천 임상전문가(5인), 약학 전문가, 유관기관 및 정부 등의 자문ㆍ면담을 통해 몇 가지 제도개선안을 제시했다.

먼저, 호주와 같이 건강보험권내 급여인정 사용량을 설정하는 것이다. 급여인정 사용량 혹은 처방횟수를 설정해 급여인정 기준 초과 사용에 대해서는 전액본인부담으로 사용하게 하는 것이다.

사용량으로 기준을 설정한다면 최근 일회용 점안제를 많이 사용하는 상황을 고려해 1년에 일회용 점안제 12박스를 급여인정 사용량으로 설정하는 것에 대한 의견이 있었다. 혹은 호주처럼 급여처방횟수를 최대 5회까지로 제한하는 대안도 제시됐다.

연구진은 “이러한 급여인정 사용량을 설정하는 것은 현재 인공눈물을 과잉처방, 폐기와 관련한 의료이용행태를 일정부분 개선할 수 있을 것으로 보이지만, 이를 위해서는 의사처방시 환자당 당해 연도 누적사용량, 처방횟수를 확인할 수 있는 시스템이 별도로 필요하다.”라고 역설했다.

이어 “해당 점안제의 급여사용량을 제한했을 때 다른 점안제로의 이전을 막기 위해 CMC와 같은 다른 수분보충제 등도 함께 급여인정 사용량을 설정하는 것이 필요하다.”라고 제언했다.

안구건조증 중증도 구분
안구건조증 중증도 구분

연구진은 또 다른 제도 개선안으로 히알루론산 점안제의 급여적응증을 중증 안구건조증으로 제한하는 방안을 제시했다. 이 역시 호주에서 적용하고 있는 제도이다.

안구건조증 중증도를 기준으로 급여범위를 설정한다면 ‘Grade 3’에 해당하는 중증 안구건조증으로 제한하는 것이 타당하다는 의견이 있었다.

하지만 이 경우 환자상태에 따라 급여, 비급여가 혼재될 수 있고 이로 인해 더 많은 비용을 청구하고자 더 높은 상환율을 받기 위해 진단된 상태와 달리 중증 안구건조증으로 청구하는 업코딩 이 일어날 가능성에대한 우려가 지적되기도 했다.

연구진은 “따라서 국내 급여 사용되는 히알루론산 점안제 농도를 기준으로 저농도는 비급여 전환, 중증 치료목적의 고농도 히알루론산 점안제를 급여유지 등도 대안이 될 수 있다.”라고 전했다.

인공눈물이 임상적으로 적절한 사용을 위해 각막생체염색하 세극동현미경검사 시행 후 처방되는 경우만 급여하는 것이 관련 임상 전문가로부터 제안되기도 했다.

안과적 문제가 정확하게 진단되지 않은 상태에서 히알루론산 점안제가 처방ㆍ사용돼 질병을 악화되는 경우가 있을 수 있다는 설명이다. 이렇게 될 경우 안과전문의가 아닌 의사에 의한 처방건, 일반의약품은 비급여 전환되는 것을 의미한다.

아울러 연구진은 “이 같은 세부 급여기준을 설정하는 방법 이외에 기존 선별급여 혹은 예비급여 항목으로 분류해 환자본인부담률을 조정하는 방법으로 공적재원의 투입량을 관리하고 본인부담금을 통해 의료이용행태를 적정화하는 것 또한 현재 우리나라의 건강보험제도를 고려할 때 또 다른 대안이 될 수 있을 것이다.”라고 제언했다.

연구진은 이외에도 “히알루론산 점안제가 건강보험 재정에 미치는 영향의 많은 부분이 다회용 인공눈물이 아닌 상대적으로 고가인 일회용 점안제의 점유율이 높기 때문으로 볼 수 있다.”면서, “호주와 유사하게 보존제 포함 다회용 인공눈물을 1차 약제로 설정하고 1차 치료에서 보존제에 과민반응을 보인 경우 무보존제 일회용 인공눈물 급여사용을 인정하는 기준을 마련하는 것이다.”라고 전했다.

이는 관련 임상진료지침에서도 보존제에 과민반응여부에 따라 치료전략을 수립하고 있는 것과도 맥락을 같이 하는 것으로 볼 수 있다.

연구진은 “이 같은 세부적인 정책과 함께 히알루론산 점안제에 대한 적정사용을 유도하기 위한 대국민 홍보도 함께 이뤄질 필요가 있다.”라고 덧붙였다.

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