식품의약품안전처는 ‘제2의 인보사 사태’로 불리는 메디톡스사가 메디톡신주 원액과 역가 정보를 조작해 국가출하 승인을 취득해 제조ㆍ판매한 일련의 메디톡신 사태 관련해 메디톡스사에 엄중한 책임을 물어야 한다는 주장이 제기됐다.
한국환자단체연합회는 22일 성명을 통해 이 같이 밝히며, “의약품 허가ㆍ관리체계 전반을 검토해 실효성 있는 재발방지 대책을 마련해야 한다.”라고 강조했다.
식약처는 오늘(22일) 오후 2시 대전지방식품의약품안전청에서 ‘메디톡스사’가 ‘메디톡신주’ 관련해 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조ㆍ판매한 약사법 위반행위로 품목허가 취소를 위한 사전 절차로써 청문회를 개최한다.
이와 관련해 지난 15일 대한피부과학회 산하학회인 대한미용피부외과학회에서 “전문가 입장에서 그동안 사용해온 ‘메디톡신주’가 환자에게 어떠한 실질적인 위해를 주었다고 믿기 어려워 사실상 시장 퇴출과 같은 품목허가 취소는 너무 가혹한 조치라고 생각하고, 만일 실제 식약처의 품목허가 취소가 진행되면 오랜 기간 약제의 효과와 안전성을 확인해 준 피부과 전문의들에 대한 불신도 알파만파 커질 것을 우려한다.”라며 선처를 촉구하는 탄원서를 식약처에 제출했고, 언론사에 보도자료도 배포했다.
이와 관련, 환연은 “메디톡스사 청문 절차를 앞둔 시점에 학술단체인 대한미용피부외과학회에서 ‘메디톡신주 관련해 무허가 실험용 원액을 사용해 생산했고, 원액 및 역가 정보를 조작해 국가출하 승인을 취득했으며, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 안전성과 유효성이 검증되지 아니한 의약품을 제조ㆍ판매한 행위에 대해 면죄부를 줘야 한다’는 요지의 주장을 공개적으로 한 것에 대해 심히 유감스럽다.”라고 비판했다.
이러한 주장은 청문회에서 ‘메디톡스사’가 소명해야 할 내용이지 전문가 학술단체인 대한미용피부외과학회에서 대신 설명해줄 내용이 아니라는 지적이다.
환연은 “식약처는 오늘 청문회에서 대한미용피부외과학회의 이러한 주장과 행보에 흔들리지 않고 의약품 허가 및 관리의 기본원칙을 지켜야 한다.”라고 강조했다.
인보사 사태 1년만인 지난 4월 17일 청주지방검찰청은 메디톡스사를 위계에 의한 공무집행방해와 약사법(제62조 제2호 및 제3호) 위반으로 기소했다.
같은 날 식약처도 메디톡스사가 메디톡신주 관련해 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조ㆍ판매했다는 이유로 약사법 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했으며, 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조ㆍ판매중지도 명령했다.
의료인과 건강보험심사평가원, 관련 단체에는 즉각적인 사용중지를 요청했고 안전성 속보도 배포했다.
환연은 “인보사 사태는 코오롱에서 원료세포가 바뀐 사실의 인지 여부와 관련해 ‘고의적 은폐’냐 ‘우연한 실수’냐는 공방이 있지만, ‘메디톡스 사태’는 ‘고의적 은폐’라는 사실이 명확하다는 점에서 사회적 비난이 더 클 수밖에 없다.”라고 비판했다.
특히, 메디톡신의 주성분은 맹독물질인 보툴리눔 독소이기 때문에 메디톡신은 의사의 처방이 있어야만 환자에게 사용이 가능한 전문의약품임에도 불구하고, 메디톡스사가 무허가 실험용 원액을 사용해 메디톡신을 생산했고, 원액 및 역가 정보를 조작해 국가출하 승인을 취득해 허가 내용 및 원액 허용기준을 위반해 메디톡신을 제조ㆍ판매한 행위는 그 위험성의 정도가 결코 적지 않다고 지적했다.
환연은 “메디톡스 사태 관련 공익신고인 측과 메디톡스사 측의 입장이 달라 누구의 말이 진실인지 혼란스럽다.”라며, “식약처는 제2의 인보사 사태로 불리는 메디톡스사가 메디톡신주 무허가 실험용 원액과 역가 정보를 고의적으로 조작한 후 국가출하 승인을 취득해 제조ㆍ판매한 일련의 메디톡신 사태에 대해 의약품 허가ㆍ관리체계 전반을 검토해 실효성 있는 재발방지 대책을 수립해야 한다.”라고 강조했다.
이어 “이번 식약처 조사와 검찰의 수사로 밝혀진 메디톡스사의 메디톡신주 관련 무허가 실험용 원액 사용 및 역가 조작 사건은 지난해 우리나라를 충격에 빠뜨린 코오롱의 인보사 사건처럼 국민의 생명과 건강을 위협할 수 있는 중대한 사건이다.”라며, “식약처의 엄중한 행정처분과 검찰·법원의 엄중한 법집행이 이루져야 한다.”라고 촉구했다.