정밀의학 생명공학기업 마크로젠(대표이사 이수강, www.macrogen.com)은 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열 분석법) 기반의 유방암 체외진단시약 ‘악센 브라카 라이브러리 키트(Axen BRCA Library Kit)’의 임상시험을 성공적으로 완료했다고 20일 밝혔다.
‘악센 브라카 라이브러리 키트’는 유방암의 원인 유전자 BRCA1, BRCA2를 해독할 수 있는 NGS 기반의 유방암 체외진단시약으로, 의료진이 환자의 유전적 정보를 확인해 유방암 진단 및 처방 계획을 세우기 위한 과정에 활용된다.
마크로젠은 이번 임상시험에 앞서 지난해 2월 GMP(Good Manufacturing Practice, 의료기기 제조 및 품질관리 기준) 인정을 획득하며, 제조시설 및 제조기술에 대한 안정성과 유효성을 검증받았다.
이어 해당 제품의 성능 검증을 위해 고려대학교 구로병원에서 지난해 8월부터 8개월간 임상시험을 진행했으며, 최종적으로 13일 임상적 효용성을 입증받았다.
이로써, 마크로젠은 체외진단시약의 제조 및 국내 판매를 위한 모든 검증 과정을 성공리에 완료했으며, 올해 안에 식품의약품안전처의 3등급 품목허가를 거쳐 국내 주요 병원 및 검진 센터에 유방암 체외진단시약을 제공할 수 있을 것으로 기대한다.
향후 마크로젠은 유방암을 시작으로 유전성 암뿐 아니라 비유전성 암으로 대상을 확대해 순차적으로 진단 시약을 개발할 예정이며, 동시에 NGS 분석 결과를 보다 정확하고 손쉽게 확인할 수 있는 소프트웨어를 개발하는 데 박차를 가할 예정이다.
마크로젠 이수강 대표는 “이번 임상시험을 통해 검증받은 높은 분석 정확도와 획기적인 가격 경쟁력을 무기로 올해 안에 국내 시장에 진입할 수 있도록 마지막 단계까지 모든 역량을 집중할 것이다.”라며, “그동안 사업 다각화의 기반을 마련하기 위해 다양한 인증 획득 및 기술 축적에 집중했으며, 이 같은 노력이 올해 매출 성과로 이어짐은 물론, 임상진단 사업의 장기적인 성장에도 기여할 것으로 기대한다.”라고 말했다.
한편, 마크로젠은 지난 2005년 유전자검사기관으로 등록한 이후 한국유전자검사평가원의 유전자검사 정확도 평가에서 최우수 등급을 유지해왔다.
2017년 4월에는 식약처의 ‘NGS 임상검사실’ 인증을 획득했으며, 2018년 8월과 12월에는 본사와 분당 정밀의학센터 소재 NGS 임상검사실에 대해 ‘CAP 인증’과 ‘CLIA 인증’을 획득했다.
또한, 2019년 2월에는 NGS 기반 체외진단시약 생산시설에 대한 ‘GMP 인정’을 획득하면서 임상진단 분야에 필요한 모든 인증을 완비함은 물론, 그 기술력을 입증했다. 뿐만 아니라 지난 2019년 5월에는 국내 최초로 NGS 기술을 활용한 임상시험검체분석기관으로 지정되며 동반진단 의약품 임상시험 시장에 진출했다.