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로카세린 성분 의약품 처방ㆍ조제 중지16일 안전성 서한 이어 결정…일동제약‘벨빅정’등 2개 제품
장영식 기자 / 헬스포커스뉴스 | 승인2020.02.14 16:40

식품의약품안전처(처장 이의경)는 식욕억제 목적으로 사용하는 ‘로카세린’ 성분의 향정신성의약품에 대해 판매중지 및 회수ㆍ폐기 계획을 알리고 의약전문가에게 처방ㆍ조제를 중단할 것을 요청했다고 14일 밝혔다.

대상은 ‘로카세린’ 성분 함유 의약품인 일동제약(주)의 ‘벨빅정’ 및 ‘벨빅엑스알정’ 2개 품목이다.

식약처는 지난 1월 16일 안전성 서한을 통해 국내 의약전문가 및 환자 등에게 ‘로카세린’ 성분 의약품의 암 발생 가능성에 대해 처방 및 치료 시 이를 고려할 것을 권고했다.

이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)의 정보사항과 조치내용을 참고해 결정했다.

앞서 미국 식품의약국은 ‘로카세린’ 성분 의약품의 안전성 평가를 위한 임상시험에서 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타나 제조사에 자발적 시장 철수를 요청했다.

위약은 약효 성분이 함유되지 않은 의약품으로 시험약과 비교할 목적으로 사용한다.

식약처는 해당 의약품의 위해성(암 발생 위험 증가)이 유익성(체중조절 보조)을 상회하는 것으로 판단되어 판매중지 및 회수ㆍ폐기를 결정했다.

식약처는 해당 의약품이 병ㆍ의원, 약국에서 처방ㆍ조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방ㆍ조제를 차단했고, 마약류취급자(약 5만여 명)에게 문자메시지로 관련 정보를 직접 전달했다

의약전문가에게는 ‘로카세린’ 성분 의약품의 처방 및 조제를 중단하고, 암 발생 위험과 복용 중지에 대해 환자에게 안내할 것을 요청했다.

또한 현재 ‘로카세린’ 성분 의약품을 처방받은 환자께서는 복용을 중단하고 의약전문가와 상담할 것을 당부했다.

◇미국 FDA 임상시험 평가 결과
▽5년간 약 1만 2,000명 환자 대상 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자가 암을 진단받음

※과체중 또는 비만환자 중 심혈관계 고위험 환자 대상
 -로카세린 투여 환자(5,995명) 중 462명(7.7%), 위약 투여 환자(5,992명) 중 423명(7.1%)에서 원발암 원발암(처음 생긴 부위에서 자란 암)이 진단됨
 - 로카세린 투여군에서 췌장암, 대장암, 폐암 등 일부 암 종류의 발생률이 높았음
 - 로카세린 치료 기간이 증가할수록 위약 대비 암 발생률의 차이가 증가함

▽로카세린 성분 의약품 복용자에 대해 특별한 암 선별검사는 권장하지 않음

 


장영식 기자  sasilbodo@daum.net
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