제약ㆍ바이오 산업은 국내 제약사가 현실적으로 자체 신약 개발, 인허가, 마케팅 및 판매까지 모두 수행하는 것이 쉽지 않다.

따라서, 제약사들은 아직까지는 라이센싱 내지 기술이전계약을 그 목표로 삼아 해외시장을 공략하고 있다. 성공적인 제약 라이센싱을 위해 제약사들은 어떤 준비를 해야할까?

법무법인 엘케이파트너스 김정현 변호사는 지난 2일 자사의 뉴스레터 칼럼을 통해 제약 라이센싱을 위해 준비해야 할 사항을 조언했다.

먼저, 김 변호사는 2015년 한미약품의 기술이전 계약에 이어, 유한양행은 ‘레이저티닙’을 2016년 중국에 1억 2,000만 달러, 2018년 얀센 바이오테크에 글로벌 판권을 12억 5,500만 달러에 기술이전했고, 한올바이오파마 역시 2017년 안구건조증 치료제 및 자가면역 항체신약을 중국과 스위스에 각각 기술이전했다고 전했다.

글로벌 제약사에 기술이전을 성공적으로 수행한 사례가 늘어나면서, 제약 라이센싱에 대한 관심도 점차 증가하고 있다는 게 김 변호사의 설명이다.

김 변호사는 “하지만 제약 라이센싱은 일반적인 라이센싱 과정에서 수반되는 Due Diligence(DD: 계약에 서명 전 실시하는 실사 단계) 중에서도 특히 기술적, 법률적 위험 요소가 많다.”라며, “성공적인 제약 라이센싱을 위해서는 해외 제약사와의 DD에 앞서 관련 사항을 미리 숙지할 필요가 있다.”라고 전했다.

김 변호사는 “국내에서는 ‘허가-특허 연계제도’로 운영되고 있는 미국의 Hatch-Waxman 법으로 인해, 신약은 어떠한 형태로든 특허쟁송을 수반하게 된다.”라며, “기술이전을 받을 글로벌 제약사들은 의약품의 특허가 무효가 되지 않도록 하는 것을 최우선 과제로 삼는다.”라고 설명했다.

김 변호사는 “특허권의 효력을 잃으면 제네릭에게 우선 판매권을 줘야 하고, 그에 따른 추가 쟁송 가능성 역시 상당하기 때문이다.”라며, “미국의 경우 특허 침해에 따른 손해배상액 산정 문제도 있다.”라고 덧붙였다.

김 변호사는 “국내 제약사 역시 해당 의약품의 유효성에 대해 미리 조사해야 한다.”라고 강조했다.

김 변호사는 “제약 라이센싱에 수반되는 서명 전 실사단계는 많은 세부사항을 포함하고 있어 전문가의 도움도 반드시 필요하다.”라고, 구체적인 대응방법 중 반드시 숙지해야 할 사항 일부를 소개했다.

김 변호사는 “우선, 해당 의약품의 개발 단계에서 발명자와 특허 소유자를 기록해 둬야 한다.”라고 조언했다.

특히 미국의 경우, 진정한 발명자를 특허에 등재하지 않으면 특허의 효력이 상실되므로 추가 분쟁을 방지하기 위해서라도 필수적이라는 게 김 변호사의 설명이다.

김 변호사는 “개발 과정에서 공동 개발자가 존재하거나, 외부 펀딩이 존재하는 등 제3자가 개입된 경우, 관련 계약서를 사전에 검토해 발명자와 특허의 소유권자를 명확하게 파악해 둬야 한다.”라고 설명했다.

이어, 김 변호사는 “해당 특허의 유효성, 청구항 검토, 특허 출원국과 상태, 자유실시 관련 조사(Freedom to operation), 특허권 존속기간 등에 대해서도 미리 조사해 둬야 한다.”라고 언급했다.

김 변호사는 “해당 업무를 수행하는 전문기관이 상당수 존재하지만, 제약사가 사전에 이를 적극적으로 위임하고 그 결과를 능동적으로 숙지해야 한다.”라며, “제약 분야의 특성상 회피설계가 어렵고, 일단 다른 의약품을 침해하는 것으로 보이는 경우 사후에 이를 극복하는 것이 어렵다.”라고 설명했다.

김 변호사는 “협상에서 상대 제약사에게 의약품의 유효성에 대해 적절히 설명하고 방어할 수 있다면, 협상에서 우위를 점하는 것은 물론이고, 해당 의약품의 로열티 산정에도 유리해진다.”라고 덧붙였다.

그는 “제약 라이센싱의 경우 제도적, 법률적 준비가 부족한 경우 의약품의 품질이 우수함에도 불구하고 아예 라이센싱에 실패하거나, 터무니없이 낮은 로열티를 받을 가능성이 높다.”라며, “제약 라이센싱은 제약과 특허에 관해 높은 수준의 전문성이 요구될 뿐 아니라, 나라별로 세부사항이 달라 전문가의 조력을 반드시 받아야 한다.”라고 조언했다.

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