수 년간 안전성과 유효성 논란을 빚어온 약침과 관련한 민원이 최근 또다시 제기됐지만, 보건복지부는 현행법에 따라 가능하다는 기존 입장을 고수했다.
최근 국민신문고에는 “대한민국 의료시스템에서 약침을 원외탕전실이란 곳에서 조제하는게 가능한가?”라는 민원이 제기됐다.
민원인은 “약침제는 경혈용과 혈맥용이 있는데, 복용하는 것을 관리하는 것과 피부를 통해 주입하는 것의 관리는 차원이 다르다.”라며, “그럼에도 불구하고 원외탕전실에서 조제되는 약침제는 제약회사보다도 못한 시스템에서 조제ㆍ관리되고 있다.”라고 지적했다.
민원인은 “의료선진국이라는 대한민국에서 수 십년 전에나 가능했을 제약회사 이전 중간 형태로 보이는 원외탕전실에서 약침을 조제하는 이유는 무엇인가?”라고 꼬집었다.
이에 대해 보건복지부는 현행법에 따라 한의사의 약침술 시행과 원외탕전실 약침제 조제가 가능하다는 원론적인 답변을 내놓았다.
복지부는 한의약정책과는 “한의사는 ‘의료법’ 제2조제2항제3호의 규정에 따라 한방의료와 한방 보건지도를 임무로 하는 의료인으로서, 한의사가 행할 수 있는 한방의료행위에는 ‘약침 요법’이 포함된다.”라고 밝혔다.
이어 “‘약침 요법’은 한의학 고유의 침구이론인 경락학설을 근거로 해 한약에서 추출한 약침액을 압통점, 경락, 경혈점 등에 주입해 한약과 침의 효과를 극대화하는 요법으로 정맥혈관 등의 주사행위와는 구분된다.”라고 설명했다.
복지부는 “현재 ‘약사법’ 부칙 제8조에 따라, 한의사는 자신이 치료용으로 사용하는 한약 및 한약제제를 자신이 직접 조제할 수 있다고 규정돼 있어 한의사가 본인이 진료한 환자에게 조제한 약침을 이용해 약침술을 시행하는 것이 가능하며, 원외탕전실에서 약침제 조제도 가능하다.”라고 전했다.
아울러 복지부는 약침을 포함한 ‘조제 한약’의 신뢰성과 안전성을 높이기 위해 원외탕전실 시설, 운영 등 한약 조제과정 전반을 평가하고 인증하는 ‘원외탕전실 인증제’ 시행을 지난 2018년 5월 24일 공포했다면서, 앞으로도 한약의 안전성 확보를 위해 다양한 정책을 검토하겠다고 덧붙였다.
한편, 원외탕전실에서 조제되는 약침액의 안전성과 유효성 문제는 그동안 국회와 의료계를 중심으로 꾸준히 제기돼 왔다.
앞서 지난 2018년 5월 15일에는 부천시 한의원에서 초등학교 교사가 허리 통증을 호소해 봉침 치료를 받던 중 아나필락시스 쇼크를 일으켜 사망하는 사건에 대해 약침액의 안전성 및 유효성을 검증하지 않은 정부당국의 관리소홀이라는 지적이 나왔다.
더불어민주당 윤일규 의원은 그 해 10월 열린 국정감사에서 약침액이 정의상 명백히 제조된 의약품이나 기타 의약품과 달리 안전성, 유효성이 전혀 검증되지 않은채 사용되고 있다고 주장했다.
실제로 봉침을 포함한 약침은 한방의료행위로 분류돼 식약처의 허가(신고) 대상인 의약품이 아니다.
보건복지부는 한의사가 원외탕전실을 통해 약침을 조제하므로 식약처의 허가를 필요로 하는 제조된 의약품에 해당하지 않는다고 주장하나, 원외탕전실에서 불특정 다수를 대상으로 원료를 가공해 납품되는 과정이 일반 주사제와 유사하다.
2017년 국감 때도 자유한국당 박인숙 의원이 산삼약침의 안전성을 검증해야 한다고 지적했고, 박능후 장관이 약침에 쓰이는 약침액의 안전성, 유효성을 식약처를 통해서 검증하겠다고 답변한 바 있다.
이후 복지부는 한약제제발전협의체를 구성해 회의를 진행했으나 2018년까지 실질적인 결과를 내놓지 못했다.
이에 대해 윤일규 의원은 “약침에 대한 철저한 관리가 이뤄졌더라면 올해 5월의 안타까운 사건은 예방가능했을 지도 모른다.”라며, 약침을 제조된 의약품으로 분류하고 식약처를 통한 관리를 촉구했다.
한편, 원외탕전실이란 ‘의료법 시행규칙’ 별표 3에 의거해 의료기관 외부에 별도로 설치돼 한의사의 처방에 따라 탕약, 환제, 고체 등의 한약을 전문적으로 조제하는 시설로, 2017년 12월 현재 전국적으로 98개소가 있다.
한약진흥재단은 한의약산업육성 사업의 내역사업인 한약 현대화 사업의 하나로 원외탕전실의 관리를 강화하고 한약재 및 한약의 품질관리를 위한 기준 마련을 위한 ‘원외탕전원 평가인증 및 관리 사업’을 수행하고 있다. 2019년도 예산안에는 2018년 대비 9억원(450.0%) 증가한 11억원의 예산안이 민간보조 사업 예산으로 편성됐다.