아모잘탄(성분; 로사르탄칼륨ㆍ암로디핀캄실산염 복합제)은 2009년 6월 출시돼 올해 10주년을 맞이했다. 아모잘탄은 1년여만에 매출 100억원을 돌파했고, 현재 연간 약 700억원대의 매출을 올리며 한미약품 대표 브랜드로 자리잡았다. 최근 출시 10년을 맞이한 아모잘탄은 누적 처방량 7억정, 연간 복용 환자수 33만 5,000여명을 기록중이다. 2017년 아모잘탄플러스와 아모잘탄큐를 발매로 보다 폭넓은 치료 옵션을 제공하고 있다.
▽아모잘탄은 어떤 약?
아모잘탄은 항고혈압제 대표 계열인 ARB(안지오텐신수용체차단제)와 CCB(칼슘채널차단제)를 합한 복합개량신약이다.
2006년 개발을 시작해 2009년 6월 출시됐으며, 대한민국 제1호 개량신약으로 등재됐다.
현재 국내에서 ARB와 CCB 계열을 결합한 복합제 중 가장 많이 처방되고 있다.
출시 이후 지난 2018년까지 10년간 5,550억여원의 누적 처방액(Ubist 2009-2018년)을 기록했다. 이는 국내 제약회사가 개발한 전문의약품 중 가장 많은 금액이다.
▽효능ㆍ효과는?
암로디핀 또는 로자탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압에 복용한다.
또, 제2기 고혈압 환자에서 치료 목표 혈압에 도달하기 위해 복합제 투여가 필요한 환자의 초기요법에 사용한다.
▽용법ㆍ용량은?
권장용량은 1일 1회 1정으로, 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간 복용이 권장된다.
투여하기 전 개개의 성분(암로디핀 또는 로자탄)으로 용량을 조절할 것이 권장된다. 개개의 성분에 대한 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 경우, 바로 전환하는 것을 고려할 수 있다.
▽국내 임상은?
건국대병원 등 국내 8개 병원에서 제2기 고혈압환자 148명을 대상으로 실시한 아모잘탄의 3상 임상시험을 진행했다.
복합제인 아모잘탄(amlodipine+losartan)과 단일제인 암로디핀(amlodipine)의 효과 차이를 제2기 고혈압 환자를 대상으로 6주간 비교하는 방식으로 진행됐다.
혈압조절 정도에 따라 용량을 증량하며 관찰한 결과, 6주 후 수축기 혈압강하 정도가 아모잘탄 군에서는 -36.5mmHg인 반면, 암로디핀 단일제 군에서는 -31.6mmHg 이어서 아모잘탄의 강하효과가 더 우수한 것으로 관찰됐다.
또, 이상반응을 포함한 안전성 면에서는 아모잘탄과 단일제군 간에 유의한 차이가 발견되지 않아 제2기 고혈압환자에 대한 초기 치료제로 유용성이 확인됐다. 이 임상결과는 국제 학술지인 BMC(BioMed Central Research Notes)에 등재됐다.
삼성서울병원 등 국내 13개 대학병원은 단일제(암로디핀 5mg) 투여로 초기 고혈압 치료에 실패한 환자 185명을 아모잘탄(5/50mg)과 암로디핀 10mg 투여군으로 나눠 8주간 진행했다.
아모잘탄 투여군은 수축기혈압과 이완기혈압에서 각각 12.2 mmHg, 8.9mmHg 감소한데 반해 암로디핀 단일제 투여군은 13.4mmHg, 9.4mmHg 감소해 아모잘탄이 증량한 암로디핀 단일제 투여군과 동등한 혈압강하 효과가 있는 것으로 나타났다.
이 임상결과는 Clinical Therapeutics에 등재됐다.
강남세브란스병원 등 국내 14개 병원은 환자 320명을 8개 그룹으로 나누고 복합제(아모잘탄)와 단일제(암로디핀 및 로자탄)를 용량별로 투여해 8주간 혈압변화를 관찰하는 방식으로 진행됐다.
임상결과, 아모잘탄 투여군은 수축기혈압과 이완기혈압에서 각각 26.1mmHg, 17.8mmHg 감소한데 반해 암로디핀 단일제 투여군은 19.5mmHg, 14.0mmHg, 로자탄 단일제 투여군은 11.6mmHg, 8.8mmHg 감소해, 아모잘탄이 각각의 단일제에 비해 임상적으로 유의하게 혈압 감소 효과가 있는 것으로 확인됐다.
이 임상결과는 AJCD(American Journal of Cardiovascular Drugs)에 등재됐다.
최근에는 경희대병원 연구진이 Losartan 50mg을 4주간 투여해도 혈압이 조절되지 않는(수축기혈압≥140mmHg) 본태성 고혈압 환자 231명을 아모잘탄 투여군과 ARB/HCTZ 복합제 투여군으로 무작위배정해 투여 20주 후의 결과를 분석했다.
임상 결과, 4주 및 20주 후의 평균 수축기 혈압 변화량은 ARB/HCTZ 투여군 대비 아모잘탄 투여군의 비열등성이 입증됐고, 아모잘탄 투여군에서 혈압을 더 낮춰주는 경향성이 확인됐다.
이 임상결과는 세계고혈압학회와 유럽고혈압학회 공식 저널이자 SCI급 국제학술지인 Journal of Hypertension에 등재됐다.
지금까지 아모잘탄 관련 연구는 국제학술지에 11회 등재됐다.
▽아모잘탄 패밀리는 누구?
한미약품이 자체 개발한 고혈압치료 복합신약 아모잘탄과 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐 등 3종을 아모잘탄 패밀리라 통칭한다.
한미약품은 아모잘탄에 한가지 성분을 더한 3제 복합신약 ‘아모잘탄플러스’와 ‘아모잘탄큐’를 각각 2017년 9월과 10월 출시했다.
아모잘탄플러스는 추가적인 강압효과를 나타낼 수 있는 이뇨제 성분(Chlorthalidone)을 추가한 제품이며, 아모잘탄큐에는 고지혈증 같은 이상지질혈증을 동반한 고혈압 환자를 위해 ‘Rosuvastatin’ 성분을 더한 제품이다.
아모잘탄플러스는 출시 이후 100억원대 처방매출을 기록하고(Ubist 기준) 아모잘탄큐도 6가지 용량을 보유하며 두 제품 모두 아모잘탄패밀리의 고성장을 견인하고 있다.
▽향후 계획은?
아모잘탄의 성과는 글로벌 혁신신약과 의약품 제제 기술에 집중 투자되는 선순환구조로 이어지고 있다.
아모잘탄은 코자XQ 브랜드로 MSD를 통해 해외에 진출했다. 이는 국내사가 개발한 의약품을 다국적사가 수입해 판매한 최초 사례이다.
한미약품은 아모잘탄 발매 10주년을 맞아 ‘한국형 개량신약의 방향 제시와 국내 고협압 환자에게 최적의 치료 옵션’이라는 비전을 제시하고 있다.
근거중심적 연구 강화, 산ㆍ학ㆍ연의 소통 확대, 임상 현장에 필요한 신제품 개발이라는 세가지 핵심 가치를 통해 이뤄내야 할 아모잘탄의 과제로 규정하고 지속적인 노력을 이어나갈 계획이다.