“국민이 식약처는 뒷북처, 오락가락처라고 한다.”
국회 보건복지위원회(위원장 김세연)가 지난 7일 진행한 식품의약품안전처 국정감사에서는 각종 의약품 및 식품 안전성 논란에 선제적으로 대응하지 못하고 뒷북만 치거나 오락가락 하는 식약처를 비판하는 목소리가 쏟아졌다.
특히 종양유발 가능성이 있는 신장세포로 바뀐 사실이 드러나 지난 3월 말 판매중지되고 5월 28일 허가 취소된 코오롱생명과학의 인보사 케이주의 관련해서는 해당기업 대표가 증인으로 출석해 여야 위원의 끊임없는 질타를 받았다.
더불어민주당 남인순 의원은 “식약처가 인공혈관과 인보사케이주, 인공유방 보형물 등 ‘인’자가 들어간 제품에 대한 공포증을 뜻하는 ‘인포비아(Inphobia)’로 불릴 정도로 당면 현안이 많은 가운데, 사전적 예방대책보다는 늑장 대응, 부실한 행정에만 급급하다.”라고 지적했다.
남 의원은 “안전성이 확보되지 않은 약물과 의료기기를 사용한 국민들은 분노하고, 언제 부작용이 발생할지 두려움에 떨고 있는 상황이다.”라며, “사후약방문이 되지 않도록 의약품 비의도적 유해물질 관리에 대한 근본적 개선대책이 필요하다.”라고 주문했다.
같은 당 정춘숙 의원은 인보사 부작용 보고사례를 확인한 결과, 위암 등 종양 관련 부작용 보고가 8건이나 되는 것으로 나타났는데, 종양관련 부작용 사례 8건에 대해 식약처는 아직 역학조사조차 실시하지 않았다는 것이다고 지적했다.
정 의원은 또, 인보사를 처방 받은 환자에 대한 장기추적조사가 제대로 진행되지 못하고 있어 환자인 국민의 안전에 우려가 있다고 전했다. 인보사를 처방 받은 환자는 총 3,701명(임상시험 참가자 포함)인데, 이 가운데 약물역학 웹기반 시스템에 등록한 사례는 76%인 2,408명에 불과하고 나머지 762명의 환자는 사각지대로 방치되고 있다는 것이다.
아울러 정 의원은 허가과정이 비정상적이었다며, ▲인보사 허가 결정 전 결재과정 ▲2차 중양약심 위원 구성의 문제 ▲마중물사업 선정과정에 공정하지 않았다고 주장했다.
민주당 오제세 의원도 인보사 관련, 환자안전을 위한 추적검사는 한 건도 진행되지 않은 점을 언급했다.
10월 5일 기준으로 등록된 환자수를 보면 시판 후 투여환자의 경우 2,311명으로 목표인원 3,006명 대비 76.8%에 불과했다. 임상시험 대상자의 등록 환자수는 143명으로 목표인원 240명 대비 59.5%에 불과해 더욱 심각한 것으로 나타났다.
또한 환자 검진을 위한 거점병원 선정에 대해 목표 25개소 중 단 1개소인 ‘국민건강보험공단일산병원’만 협의가 완료된 상황이다.
오 의원은 “거점병원 선정 업무도 업체(코오롱생명과학)에만 맡기지 말고 식약처가 더욱 협조해야 한다.”면서, “우선적으로 시스템에 등록된 환자부터 추적검사를 시행하고, 이후 등록되는 환자들도 즉시 검사를 받을 수 있도록 해야 한다.”라고 강조했다.
바른미래당 장정숙 의원 역시 식약처가 인보사 투여 환자 파악도 못하고, 환자에 대한 검사 역시 한 건도 진행하지 못했다고 지적했다.
장 의원은 “사건이 터진 6개월 현재까지도 식약처는 무책임한 대처로 일관하고 있다.”라며, “환자 파악을 위해 모든 방법을 동원해서 투여환자를 파악하고 등록시켜야 한다.”라고 강조했다.
자유한국당 김승희 의원은 코오롱생명과학이 병원을 통해 환자들에게 전달한 안내문의 내용이 부적절하다고 꼬집었다. 김 의원은 “안내문에는 인보사로 인해 암이 발생한 사례가 없고, 방사선 조사로 종양유발 가능성을 차단했다고 설명했다.”라며, “이렇게 단정하면 암이 발생하지 않을 것이라고 확신하느냐.”라고 비판했다.
그러면서 김 의원은 인보사 투여 환자 소송을 대리하고 있는 엄태섭 법무법인 오킴스 변호사에게 환자들의 반응을 물었다.
엄 변호사는 “환자들은 안내문을 받고 분노를 금치 못했다.”라며, “정체 모를 약물을 투여받고 환자들은 두려움에 떨고 있다.”라고 말했다.
이어 “여러 정황상 코오롱생명과학은 이미 허가받기 전에 인보사 안에 다른 세포가 들어갔다는 사실을 알았다.”면서, “코오롱생명과학은 미국 임상을 재개하려고 하는 등 인보사를 또 팔려고 수단과 방법을 가리지 않고 있다.”라고 주장했다.
이에 대해 이우석 코오롱생명과학 대표는 “인보사의 국내 판매허가는 이미 취소됐고, 국내 재판매는 생각조차 할 수 없다. 엄 변호사가 사실과 다른 말을 선언하듯 해서 당혹스럽다.”라고 반박했다.
이 대표는 “미국 코오롱티슈진에서 미국 임상 3상을 맡아서 하고 있고, 임상 재개와 판매허가는 미국 식품의약국(FDA)이 결정할 사안이다.”라며, “세포가 바뀐 것을 뒤늦게 알게돼 너무 참담하고 환자들에게 죄송스러울 뿐이다. 회사의 명운을 걸고 환자 장기추적관리를 진행하고 있고, 한 없는 책임감을 느낀다.”라고 말했다.
하지만 더불어민주당 기동민 의원은 “인보사는 희대의 사기극이다. 이우석 대표가 증인으로서 하는 해명과 사과 모두 상식적으로 이해하기 불가능한 수준이다.”라며, “재벌 총수를 국감장에 세우는 것이 어려워서 이우석 대표가 대신 나온 만큼, 그동안의 경위에 대해 반드시 설명해야 한다.”라고 강조했다.
기 의원은 “이우석 대표가 올해 2월 처음 연골세포가 아니라 신장세포라는 것을 알았다고 했으나, 이미 지난 2017년 3월 티슈진에서 세포가 바뀐 것에 대해 공시했다.”면서, “이같은 엄청난 사실을 대표와 회장이 인지하지 못했다는 게 상식적으로 말이 되지 않는다.”라고 지적했다.
그는 “이 같은 엄청난 사실을 회사라인을 통해서라도 보고받지 못한 것인지 의문이다. 상식적으로 1,000억원 넘는 투자를 했음에도 모른다는 게 말이 되느냐.”라고 꼬집었다.
기 의원은 “백 번 양보해서 대표가 주장하는 것처럼 올해 2월 26일 인지했다고 치자. 그런데 대표가 세포바뀜을 인지한 후 30일간 무려 324명에서 추가 투여를 했다. 이는 기업윤리는 물론 약사법을 따져봤을 때 스스로 판매중단하는 게 맞지 않느냐.”라고 질의했다.
이에 대해 이우석 대표는 “인보사는 20여 년의 연구노력 끝에 나온 제품이다. 주성분 세포 바뀐 것은 경위가 어떻게 됐든 변명의 여지가 없으며, 올해 처음 알게 된 사실이다.”라고 강조했다.
이 대표는 “2년전 티슈진을 통해 공시가 됐다고 하나 회사라인을 통해 보고받지 못해 몰랐고, 회장에게도 보고할 수 없었다.”면서, “올해 2월 인지 후 판매한 것은 문제였다.”라고 사과했다.
더불어민주당 정춘숙 의원은 발사르탄에 이어 라니티딘까지 식약처가 위해정보를 늦게 인지하는 부분에 대한 문제를 제기하며, 각국과 비밀유지 협약을 맺어야 한다고 주장했다.
이에 대해 이의경 식약처장은 “그렇게 하겠다. 올해 스위스와는 GMP 관련 협약을 맺었다.”라고 답했다.
또한 이날 국감에서는 암유발 인공유방 보형물 문제도 여러 차례 거론됐다.
거친표면 인공유방 보형물로 인한 희귀암 발병이 확진된지 2개월 가까이 지났지만, 식약처는 이식받은 환자조차 제대로 파악하지 못하고 있다는 것이 주 내용이다.
더불어민주당 정춘숙 의원은 안전성 정보 개별 통보가 이뤄진 환자는 9,832명으로, 이식받은 환자 6~7만명(추정치)의 15% 안팎에 불과하다고 지적했다.
정 의원은 또, 거친표면 인공유방 보형물의 위험성에 관한 식약처의 대응이 지나치게 늦었다는 점도 사태를 악화시키는데 한몫했다고 비판했다.
바른미래당 최도자 의원은 김지현 한국엘러간 대표에게 ‘엘러간 유방보형물 피해보상안의 문제점’에 대해 지적했고, 한국엘러간 측은 최 의원의 지적을 수용하며 시술한 사람들이 기간과 상관없이 대체보형물을 지원받을 수 있게 하겠다고 밝혔다.
최도자 의원은 현재 엘러간 보상안에는 ‘증상 없는 환자들’에게 대체보형물 제공하겠다고 했지만, 2년 안에 수술해야만 지급한다는 제한조건의 문제점을 지적했다.
최 의원은 “위험한 수술이기에 필요 없는 사람에게 수술을 강요해서는 안 된다. 2년 안에 수술해야만 대체보형물을 제공한다는 것은 수술 빨리하라고 부추기는 꼴이다.”라며, 시간적 제한을 없애야 한다고 주장했다.
이에 대해 김지현 한국엘러간 대표는 “말씀대로 반영하겠다. 기간제한을 두지 않겠다.”라며, 대체보형물의 지원을 시간적으로 제한하지 않겠다는 뜻을 밝혔다.
또한 최 의원은 엘러간사가 희귀암을 일으킬 수 있는 유방보형물로 많은 국민에게 근심을 끼쳤음에도 불구하고 공식적인 사과조차 하지 않았다고 질타하며 김지현 대표에게 사과를 요청했고, 김 대표는 “제품의 자발적회수로 국민과 의료계종사자, 보건당국에 심려를 끼친 부분에 있어 회사에선 엄중한 사안으로 받아들이고 있다. 앞으로 환자와 의료진에게 필요한 지원을 지속적으로 해나갈 것이다.”라고 말했다.
같은 당 윤일규 의원도 인공유방을 이식 받은 환자 5만 2,619명의 경우, 누가 엘러간 인공유방을 이식받았는지 식약처가 전혀 모르고 있다며, 추적관리대상 의료기기의 부실한 관리감독 실태를 고발했다.
윤 의원은 “이럴 거면 추적관리대상 의료기기 지정을 왜 하는지 모르겠다.”라며, “지정 이후로 단 한 번도 환자 정보를 취합한 적이 없다는 점에서 정부가 정말 관리할 의지가 있기는 한 건지 의심스럽다.”라고 비판했다.
또한 “엘러간 사 외 거친 표면 인공유방을 이식받은 환자들까지 한 명도 놓치지 않고 자료를 취합해서 환자 한명 한명에게 직접 현 상황과 향후 대처방안을 적극 알려야 한다.”면서, “제2의 ‘엘러간 사태’가 발생하기 전에 모든 추적관리대상 의료기기의 환자정보를 전산화해 적극 취합해야 한다.”라고 강조했다.
윤 의원은 심각한 프로포폴 오ㆍ남용 문제도 지적하며, 대책으로 ▲마취과전문의와 협의체 구성해 개원가에 올바른 투약 가이드라인 제시ㆍ교육 ▲중독이 의심되는 사람 및 불법 의료기관 적극 수사 ▲주사제 및 경구약품 투약정보를 모든 의료기관이 공유할 수 있는 시스템 구축 등을 제안했다.
이에 대해 이의경 식약처장은 “마지막 제안의 경우 현재 ‘마약류관리법 개정안’이 법사위에 계류중이다. 잘 챙기겠다.”라며, “두 가지 제도개선 사항도 잘 챙겨서 보고하겠다.”라고 답했다.
이외에도 자유한국당 김순례 의원과 더불어민주당 정춘숙 의원은 ‘제2의 프로포폴’로 불리는 ‘에토미데이트’에 대한 보건당국의 관리ㆍ감독 소홀 문제를 언급했다.
한편, 보건복지위는 오늘(8일) 국립중앙의료원, 국립암센터, 한국보건의료연구원, 보건의료인국가시험원, 의료분쟁조정중재원, 의료기관평가인증원에 대한 국정감사를 이어나갈 예정이다.