대한의사협회(회장 최대집)는 26일 성명을 내고, 잔탁 등 일부 라니티딘 계열의 의약품에서 발암우려 물질이 검출된 것과 관련해, 전적으로 식약처와 제약사에 책임이 있다고 지적하는 한편, 식약처의 의약품 관리 전반에 대한 개선과 전문성 제고를 촉구했다.
의협은 “이번 사태에 대한 식약처의 대응은 외국에서 발표 후 ‘뒷북’ 대처한 발사르탄 사태의 대처를 반복했다. 의약품 관리 전반에 대한 개선과 전문성 제고 가 시급하다.”라고 주장했다.
히스타민 수용체를 차단해 위산분비를 억제하는 라니티딘은 위염 등 소화기질환 치료에 사용되는 대표적인 약물이다.
최근 미국 식품의약청(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)에서 잔탁 등 일부 라니티딘(ranitidine) 계열에서 발암우려 물질인 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출됐다고 발표했다.
앞서 국제암연구소에서 인체 발암 추정물질로 분류하고 있는 NDMA는 지난 해 발사르탄 계열 혈압약에서도 검출되어 전 세계적으로 파문을 일으켰다.
이와 관련 식약처는 지난 9월 16일 잔탁(Zantac) 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과, NDMA가 검출되지 않았다고 밝혔다. 외국과는 검사결과가 다르며 큰 우려가 없다고 덧붙였다.
그러나 26일 식약처는 스스로 이를 뒤집는 내용을 발표했다.
수입 또는 국내 제조 라니티딘 성분 원료의약품 전수 조사 결과 원료의약품(7종)에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출돼, 라니티딘 사용 완제의약품 269품목 잠정 제조ㆍ수입ㆍ판매 및 처방을 중지한다고 발표한 것이다.
의협은 “이번 과정은 의약품 성분과 관련된 위협을 외국의 전문기관이 먼저 인지하고 식약처가 뒤이어 외국의 자료에 따라 국내에서 조사에 나서는 모양새가 지난해 있었던 발사르탄 사태와 유사하다.”라며, “식약처는 핵심전략으로 ‘의약품 원료부터 철저하게 관리’를 내세우고 있으나 여전히 바뀐 것이 없다.”라고 지적했다.
의협은 “16일 식약처가 발표한 자료에 따르면, 외국에서 발표해서 알게 됐고, 원인 역시 외국에서 조사 중이며, 잔탁만 수거검사 한 이유는 외국에서 주로 잔탁을 언급하고 있기 때문이라는 것이다.”라며, “도대체 외국의 발표를 확인하는 것 외에 우리나라 식약처가 독자적, 능동적으로 할 수 있는 것은 무엇인지 의구심이 든다.”라고 꼬집었다
의협은 “식약처는 의약품 안전관리를 통한 국민의 생명 보호라는 본분에 걸맞게 의약품 안전관리 전반에 대한 대대적 개선과 전문성 제고에 나서야 한다.”라며, “의약품에 대한 적극적인 불시 수거 및 검사를 통한 보다 능동적이고 적극적인 관리를 하고, 전문성 제고를 위해 충분한 전문인력을 확보해야 한다.”라고 주문했다.
이어, 의협은 “반복되는 의약품 원재료의 안전성 문제와 식약처의 사후약방문식 대응의 가장 큰 피해자는 의사와 환자다.”라며, “이번 사태의 원인이 식약처의 부실한 의약품 관리에 기인한다는 사실을 환자에게 설명하고 환자의 불만사항과 진료비 및 약제비 관련한 민원에 대해서는 식약처가 직접 책임을 지도록 안내하겠다.”라고 밝혔다.
의협은 “달면 삼키고 쓰면 뱉는 식의 식약처의 행태를 묵과하지 않겠다.”라며, “식약처가 이번 사태에 대한 근본적인 대책 마련과 살을 깎는 대대적인 혁신에 나서야 한다.”라고 촉구했다.
한편, 의협은 병원협회, 약사회와 함께 정부의 요청을 수용해 판매가 중지된 라니티딘에 대한 재처방 및 재조제 1회에 한해 환자의 본인부담금을 면제키로 했다.