식품의약품안전처는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조ㆍ수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다.
라니티딘은 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등 치료약에 사용하는 성분이다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통(7개 제조소 7종)의 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거ㆍ검사한 결과, WHO 국제 암연구소가 지정한 인체발암 추정물질인NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다며, 제조ㆍ수입 및 판매 중지와 처방제한 조치를 내렸다.
식약처는 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다는 미국 식품의약청(FDA)의 발표(9월 14일) 이후, 국내로 수입되거나 국내에서 제조돼 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거해 검사했다.
그 결과 국내 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’ 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됐다.
식약처는 국내 유통 중인 라니티딘 원료의약품(7종)과 이를 사용한 완제의약품(269품목) 전체에 대해 잠정적으로 제조ㆍ수입ㆍ판매 중지 및 회수 조치하고, 처방을 제한하도록 조치했다.
식약처는NDMA가 검출되는 원인과 관련, 라니티딘에 포함돼 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해ㆍ결합해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정했다.
식약처는 관련 전문가들과 함께 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 구성해 보다 정확한 원인을 분석할 계획이다.
라니티딘의 NDMA 잠정관리기준 0.16ppm은 라니티딘 1일 최대 복용량(600mg)을 평생 섭취하는 것을 전제해 산정했으며, 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내ㆍ외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정했다.
ICH M7(International Council for Harmonisation Mutagenic 7)는 의약품 중 유전독성 불순물의 평가 및 관리를 위한 가이드라인이다.
식약처는 전문가 자문을 거쳐, 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다고 밝혔다.
건강보험심사평가원의 보건의료 빅데이터에 따르면, 가장 많이 처방받은 질환은 위장질환(역류성식도염, 위염, 소화불량 등)이며, 처방기간은 연간 6주 이하의 단기복용 환자의 비율이 높은 것으로 추정됐다.
다만, 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우가 있을 수 있으므로, 식약처는 향후 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출되었을 때 인체에 미치는 영향을 조사ㆍ평가할 계획이다.
이를 위해 임상분야 등 관련 전문가들과 함께 ‘라니티딘 인체영향 평가위원회’를 구성해 조사를 실시하고, 해외 규제기관과도 긴밀하게 협력할 예정이다.
복지부(장관 박능후)는 병ㆍ의원, 약국에서 잠정 판매중지 된 의약품이 처방ㆍ조제되지 않도록 조치했다고 밝혔다.
참고로 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 144만명(1,443,064명, 25일 기준)이며, 해당 의약품 처방 의료기관은 2만 4,301개소, 조제 약국은 1만 9,980개소이다.
26일 오전 1시부터 해당 의약품이 병ㆍ의원, 약국에서 처방ㆍ조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방ㆍ조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.
해당 의약품을 처방 받은 환자분들 중에서 안전에 우려가 있는 사람들은 종전에 처방을 받은 병ㆍ의원을 방문해 해당 의약품 포함여부 문의 및 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담하도록 안내했다.
이때, 처방 받은 잔여 의약품도 같이 지참해야 하며, 조제 받은 약국을 방문해 약사에게 해당 의약품을 문의해야 한다.
상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병ㆍ의원에서 재처방을 받은 후 약국에서 재조제가 가능하며, 기존에 처방을 받은 병ㆍ의원 또는 약국에서 의약품의 재처방ㆍ재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다.
아울러, 조치대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국을 방문해 교환 또는 환불 받을 수 있도록 했다.
식약처는 또, 제약사가 현재 유통 중인 해당 의약품을 원활하게 회수할 수 있도록 심사평가원 의약품관리종합정보센터로 보고된 의약품 유통정보를 해당 제약사에 제공하고, 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공해 회수 및 반품이 신속하게 이뤄지도록 한다는 계획이다.
식약처는 이번 조치대상 의약품을 복용하고 있는 환자들 중에서 안전에 우려가 있는 경우 해당 의약품을 처방한 병ㆍ의원 등의 의사 또는 약사에게 상담 받을 것을 당부했다.
정부는 향후 의약품 안전사고 발생 시 보다 신속하고 효율적으로 대처하기 위해 관련 부처, 제약바이오협회, 의사협회, 병원협회, 약사회 등이 참여하는 협의체를 구성ㆍ운영하고, 의약품안전에 관한 공제제도, 구제기금, 책임보험 가입 등 다양한 방안을 논의해 적절한 제도를 도입할 계획이다.
이를 통해 의약품의 위해가 발생한 경우를 대비해 책임을 강화하기 위한 사전적 대응방안을 마련한다는 방침이다.