2001년 미국 FDA에서 전립선비대증 치료제로 허가 받은 아보다트(성분명: 두타스테리드)는 2009년 한국에서 세계 최초로 성인 남성형 탈모 치료에 적응증을 추가했다. 아보다트는 폭넓은 연령대에 처방이 가능한 남성형 탈모 치료제로, 2016년 제네릭 출시 이후에도 매년 큰 폭의 매출 성장세를 보여주고 있다.
▽아보다트는 어떤 약?
아보다트는 두타스테리드 제제의 오리지널 남성형 탈모 치료제로, 2009년 국내에서 최초로 남성형 탈모 치료에 적응증을 추가해 올해로 10년동안 처방돼 왔다.
아보다트는 다수의 임상을 통해 피나스테리드 대비 M자형 탈모 개선과 모발 수 및 굵기 개선 등에 우수한 효과를 확인했다. 더불어 1캡슐당 709원이라는 경쟁력 있는 약가를 가지고 있어 남성형 탈모 환자들에게 사랑받고 있다.
▽국내 임상은?
18세에서 49세까지의 남성형 탈모 환자 153명을 대상으로 6개월 동안 아보다트와 위약의 효능, 안전성 및 내약성을 평가했다.
연구결과, 머리카락 수의 평균 변화는 6개월째에 아보다트 복용군에서 12.2/cm2, 위약 복용군에서 4.7/cm2 증가한 수치를 보이며 아보다트가 위약대비 약 3배 높은 모발 수 증가를 보이는 것으로 나타냈다.
또한 피험자, 시험자, 전문가 사진 평가 모두에서 유의한 효과가 있는 것으로 나타났다.
이와 함께 탈모 치료제의 부작용으로 알려져 있는 성기능평가척도 또한 위약과 유의한 차이를 보이지 않았다.
이 임상 3상 결과를 바탕으로 한국에서 탈모 치료제로의 적응증을 추가했다.
▽다국적 임상은?
20세에서 50세까지의 남성형 탈모 환자 917명을 대상으로 6개월 동안 아보다트와 프로페시아의 유효성과 안전성을 평가했다.
연구결과, 6개월간 아보다트를 복용한 환자군은 피나스테리드 복용군 대비 앞이마에서 70.6%, 정수리에서 28.6% 더 높은 모발 성장 효과를 보였다.
또한, 아보다트 복용 3개월 기점에서 피나스테리드 대비 무려 61.7% 많은 모발 수 증가를 보였으며, 복용 6개월째 모발 굵기 비교에서도 피나스테리드 대비 45% 더 증가한 수치를 나타냈다.
아보다트(0.5mg)의 이상반응은 피나스테리드(1mg)과 유사한 내약성을 보였다. 또한, 해당 연구에서 아보다트는 3가지 용량(0.02mg, 0.1mg, 0.5mg) 이 각각 평가가 진행됐는데, 용량이 증가한다고 해서 부작용이 더 증가하지 않는 것으로 확인됐다.
▽특징은?
다국적 임상을 통해 M자형 탈모 개선에 유의한 효과를 확인했다.
6개월간 아보다트를 복용한 환자군은 피나스테리드 복용군 대비 앞이마에서 70.6%, 정수리에서 28.6% 더 높은 모발 성장 효과를 보인 것으로 나타났다.
다국적 임상을 통해 탈모가 진행되는 것을 막는 수준에 그치지 않고, 모발의 수와 굵기에도 확실한 효과를 보였다.
복용 3개월 기점에서 피나스테리드 대비 무려 61.7% 많은 모발 수 증가를 보였으며, 복용 6개월째 모발 굵기 비교에서도 피나스테리드 대비 45% 더 증가한 수치를 나타냈다.
특히, 폭 넓은 연령대의 적응증을 자랑한다. 2014년 식약처로부터 성인 남성의 남성형 탈모치료를 목적으로 만 18세부터 50세까지 사용할 수 있도록 적응증 확대를 허가 받았다. 오리지널 탈모 치료제 가운데 가장 폭넓은 연령대에 처방이 가능하다.
1캡슐 당 709원으로, 2016년과 2017년 두 차례 오리지널 의약품 특허만료에 따른 약가 인하를 통해 가격이 기존 대비 절반 수준으로(53.55%) 낮아졌다.
우수한 효과는 물론 경쟁력 있는 약가로 환자의 치료비에 대한 부담을 낮춰 탈모 환자들의 치료 접근성을 확대했다.
▽복용법은?
권장용량은 1일 1회 1캡슐(0.5mg)이다. 식사와 관계없이 복용할 수 있다.
▽주의사항은?
피부를 통해서 흡수되기 때문에 흡수 가능성과 남자 태아에게 미치는 태자 기형의 위험 가능성 때문에 임신했거나 임신 가능성이 있는 여성이 이 약을 취급해서는 안 된다.
또, 여성은 이 약을 취급할 때마다 주의해야 하고 누출되는 캡슐과의 접촉을 피해야 한다. 만약 캡슐이 새어 이 약과 접촉한 경우에는 접촉부위를 즉시 물과 비누로 세척해야 한다.
18세 미만 소아에는 투여하지 말아야 하며, 소아는 누출되는 캡슐과의 접촉을 피해야 한다. 만약 캡슐이 새어 이 약과 접촉한 경우에는 접촉부위를 즉시 물과 비누로 세척해야 한다.
▽시장 점유율은?
최근 발표된 아이큐비아(IQVIA) 데이터에 따르면, 2019년 1분기 피나스테리드 제제 오리지널 제품의 매출은 108억원(전년 동기 대비 +15.7%), 아보다트는 89억원(+27.6%)을 기록하며, 남성형 탈모 치료제 시장에서 나란히 1,2위를 차지했다.
하지만 아보다트의 약가와 피나스테리드 제제의 약가가 서로 다르기 때문에, 매출액 비교로 1·2위를 가리기는 어렵다.
이를 감안하면 실제 ‘처방량’에 있어서는 아보다트가 우위를 점하고 있다. 실제 의약품 시장조사기관인 유비스트에 따르면, 지난해 아보다트가 종합병원에서 가장 많이 처방되는 탈모 치료제를 차지한 것으로 나타났다.
▽시장 전망은?
국내 남성형 탈모 치료제 시장은 매년 두 자리 수 이상 성장하고 있다. 아보다트 역시 2009년 두타스테리드 성분의 오리지널 약제로 출시된 이후 매 해 두 자리 수 퍼센트의 매출량 성장을 기록하고 있다.
아보다트가 국내 및 다국적 임상을 통해 확인된 우수한 효과와 내약성을 바탕으로 지난 10년간 처방돼온 점과 만 18세~50세까지의 폭 넓은 연령에 처방이 가능한 점 등 아보다트의 우수한 장점들이 뒷받침된 결과로 보여진다.
아보다트는 전 세계 탈모 시장 1위로 꼽히는 일본에서 현지 출시 1년 6개월 만에 피나스테리드 제제를 제치고 판매액 기준 일본 시장 점유율 1위를 달성한 바 있다. 이러한 성과도 같은 맥락으로 이해할 수 있다.
▽향후 계획은?
아보다트가 남성형 탈모 환자의 효과적인 치료 옵션임을 더욱 공고히 할 수 있도록 아보다트의 뛰어난 M자형 및 O자형 탈모 개선 효과, 모발 수 및 굵기 개선 효과, 경제적인 약가 등의 우수성을 적극적으로 알릴 예정이다.
또한, 아보다트는 일본과 대만에서 각각 2016년과 2017년에 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 탈모 치료제로 출시된 바 있는데, 현재는 브라질과 스페인 등에서 탈모 치료로의 적응증 추가를 준비하고 있다.