[팜포커스]알리톡은 2013년 대웅제약이 gsk의 자회사 스티펠로부터 도입해 국내에 선보였다. 알리톡은 유일한 경구용 만성 중증 손습진 치료제로, 국제 가이드라인에서 권고수준 1A 등급으로 강력하게 권고하고 있다.
-안녕, 넌 누구니?
알리트레티노인 성분의 만성 중증 손습진 치료제야. 2013년 4월 국내 허가를 받고, 2015년 11월부터 보험급여가 적용되고 있어.
-효능을 이야기해줘.
최소 4주간의 강력한 국소 스테로이드 치료에도 반응하지 않는 성인의 재발성 만성 중증 손 습진을 치료하도록 허가를 받은 치료제야. 유일한 1일 1회 경구용 비스테로이드성 만성 중증 손 습진 치료제이지.
-임상 결과가 궁금해.
글로벌 3상 임상인 BACH 연구 결과에 따르면, 알리톡 30mg을 복용한 환자 중 48%가 치료 24주차에 손이 ‘깨끗한’ 또는 ‘거의 개끗한’ 상태의 치료 목표에 도달했고, 환자의 증상과 징후가 평균 75% 감소한 것으로 나타났어.
복용 환자의 66%가 치료 후 6개월 동안 재발을 경험하지 않아 낮은 재발률을 입증했으며, 재발한 환자에서도 알리톡 30mg을 다시 복용한 경우, 평균 5.5개월 동안은 효과가 유지된 것으로 나타났어.
또한, 재발한 환자의 재치료에서도 유의한 치료 효과를 보였어. BACH 임상 연구에서 반응을 보였던 환자의 재발에 대해 재치료 효과를 평가한 연구 결과, 알리톡 30mg으로 12~24주 재치료 받은 환자의 80%가 손이 ‘깨끗한’ 또는 ‘거의 깨끗한’ 상태의 치료 목표에 도달했어.
-BACH 임상에 대해 알려줘.
BACH 임상은 알리트레티노인 10mg과 30mg의 효과 및 안전성을 평가하는 3상 임상연구야. 유럽 및 캐나다의 111개 피부과에서 외래 진료를 받은 만성 중증 손 습진 환자 1,032명 대상으로 진행된 무작위, 이중맹검, 위약 대조 방식의 임상 연구였지.
-특징이 궁금해
알리톡은 레티노이드계열의 비타민A 유도체로서 각질세포(keratinocyte)의 성장과 분화에 관여하고, ‘RAR (Retinoic acid receptor)’과 ‘RXR (Retinoid X receptor)’ 핵 수용체에 모두 결합하는 레티노이드 수용체의 범 작용제(pan-agonist)야. 표피 세포 분화와 피지 분비 조절 등에 영향을 미치는 ‘RAR’과 항염 작용 및 면역세포를 조절하는 ‘RXR’에 모두 작용하는 이중 작용 기전으로 인해 만성 중증 손 습진의 치료 효과가 우수하지.
현재 유럽접촉성피부염학회(ESCD) 가이드라인은 1차 치료제인 국소 스테로이드 치료에 반응하지 않는 만성 중증 손 습진 환자들의 2차 치료제로서 알리톡을 1A등급으로 ‘강력하게 권고’하고 있어.
-복용법도 소개해줘.
1일 1회 10~30mg 을 식사와 함께 또는 식사 직후 복용하는 경구제로, 초기 용량으로 30mg을 투여한 뒤, 이상반응일 경우 10mg으로 감량복용해야 해. BACH 임상 연구에 따라, 환자의 손이 ‘깨끗한’ 혹은 ‘거의 깨끗한’ 치료 목표에 도달할 때까지 최대 24주간 1일 1회 복용하는 것이 중요해.
-복용할 때 어떤 점을 주의해야 해?
다른 레티노이드 계열 약들과 동일하게 가임기 여성에게는 임신 예방 프로그램을 통한 엄격한 관리가 필요해. 또한 당뇨, 비만, 심혈관계 위험요소가 있거나 이상 지질혈증 환자에게는 초기 용량으로 10mg을 투여해야 하며, 내약성과 효과에 따라 필요시 30mg으로 증량 가능해 약을 투여하는 동안에는 주기적으로 혈중 지질 프로파일을 확인해야 해.
-시장 전망은 어때
지난해에는 64억원의 원외 처방액(유비스트 기준)을 기록했고 올해 상반기 20억원대 매출액을 기록했어.
다만, 올해 11월 용도특허가 종료된 후 제네릭이 발매되면 치열한 경쟁이 예고되고 있어.