국회는 지난 2일 가까스로 본회의를 열어 추가경정예산안(추경안)을 처리하고, 146건에 달하는 법안 및 안건을 의결했다. 이날 통과한 법안에는 제약바이오 업계의 숙원인 일명 ‘첨바법’도 포함됐다.
여야는 이날 밤 본회의에서 5조 8,269억원 규모의 추경안을 처리했다. 지난 4월 국회에 추경안이 제출된 지 100일 만이다.
추경 규모는 총 5조 8,269억원이다. 이는 정부안(6조 6,837억원)에서 1조 3,876억원 감액, 5,308억원 증액된 것이다. 증감액을 종합하면 정부안에서 13%(8,568억원)가 감액된 규모다.
또한 이날 본회의에서는 추경안 처리에 앞서 146건에 달하는 민생법안 및 인사 관련 안건을 처리했다.
여기에는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안’도 포함됐다.
제정안에 따르면, 국가책임 아래 재생의료 임상연구 실시 및 지원체계가 마련된다.
선진 외국과 같은 임상연구 제도를 마련하여 연구개발 목적과 생명을 위협하는 질환에 대한 치료 목적이 일치하는 경우에 한해 재생의료 치료가 가능해진다.
임상연구는 의사의 책임과 환자의 동의를 전제로 시급성, 안전성, 유효성 등에 대해 국가 소속 심의위원회의 엄격한 심사를 거쳐야 하며, 복지부로부터 지정받은 의료기관에서만 실시 가능하다.
또, 환자 안전관리를 위해 질병관리본부를 안전관리기관으로 지정해 이상반응 관찰, 임상연구 기록 의무화, 고위험군 장기간 추적조사 등 개별 병원 단위가 아닌 국가 책임 아래 이중ㆍ삼중의 엄격한 안전관리 체계 구축을 의무화했다.
의료기관의 수익 추구 목적에 따른 환자 모집 가능성을 방지하기 위해 임상연구 비용은 전액 국가 예산으로 지원한다. 실시 의료기관의 환자에 대한 비용청구를 법으로 금지한다.
아울러 첨단바이오의약품 전주기 안전관리체계를 마련한다.
기존의 합성의약품과 다른 첨단바이오의약품의 특성에 맞도록 세포의 채취ㆍ검사ㆍ처리를 전문적으로 하는 인체세포등 관리업 허가 제도를 신설하고, 첨단바이오의약품 제조ㆍ품질관리기준 마련 및 시판허가 후 장기간 추적관리 의무화를 추진한다.
또한, 첨단융복합기술 적용 품목의 초기 분류를 지원하고, 치료법이 없는 환자들의 치료 기회 확대를 위해 첨단바이오의약품의 합리적 허가ㆍ심사체계를 마련한다.
한편, 앞서 지난 2016년 6월 14일 자유한국당 김승희 의원, 같은 해 11월 9일 더불어민주당 전혜숙 의원이 각각 ‘첨단재생의료 지원 및 관리에 관한 법률안’을 대표 발의한 데 이어, 2017년 8월 28일 더불어민주당 정춘숙 의원이 ‘첨단바이오의약품법안’을, 2018년 8월 16일 자유한국당 이명수 의원이 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안’을 발의했다.
이들 법안은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(보건복지위원장 대안)’으로 통합돼 상임위인 보건복지위원회에 상정됐다.
법안에 대해 장기간 논의를 거쳐왔으나, 안전성 논란과 시민사회단체의 반발 등으로 인해 통과시점마다 발목을 잡혀왔다.
계속되는 찬반 논란으로 인해 지난해말 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회에서 첨바법을 비롯, 체외진단기기법, 첨단의료기기육성법 등 쟁점이 큰 법안을 묶어 공청회를 열기도 했다.
이를 통해 올해 3개 법안 모두 상임위를 통과할 수 있었으나 ‘인보사 사태’가 발생하며 첨바법만 지난 4월 5일 법사위에서 발목이 잡혔고, 결국 제2소위로 회부됐다.
이후 법사위 제2소위에서는 연구대상자 정의 및 장기추적조사 등을 논의했고, 법사위는 2소위 의견을 받아 첨바법에 해당 내용을 추가, 수정하기로 의결했다.
법사위는 지난달 31일 전체회의를 열고, ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(보건복지위원장 대안)’을 가결했고, 지난 2일 본회의에서 통과됐다.