정부가 차세대 성장동력으로 주력중인 바이오헬스 산업과 관련해 안팎에서 잡음이 발생하고 있다.
K바이오의 컨트롤타워 역할을 놓고 부처 칸막이 등 ‘안방 갈등’이 있다는 지적이 나오는 가운데, 시민단체는 바이오헬스 정책에 강력히 반대해 정부에 부담으로 작용하고 있는 상황이다.
앞서 정부는 지난 5월 22일 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’을 발표하고, 환자 맞춤형 신약과 신의료기술 연구개발에 활용할 최대 100만명 규모의 ‘국가 바이오 빅데이터’를 구축한다고 밝혔다.
또, 혁신신약과 의료기기 개발 등을 위한 정부 R&D 투자가 2025년까지 연간 4조원 이상으로 늘어난다고 전했다. 이외에도 신기술ㆍ신약에 대한 인허가규제 완화, 바이오헬스 산업 육성지원 등이 포함됐다.
하지만 최근 언론보도를 통해 K바이오의 컨트롤타워 역할을 놓고 부처간 칸막이가 있다는 지저이 제기됐다.
DTC 서비스 규제 샌드박스를 복지부는 불허했지만 산업부가 2년간 한시적으로 허용했으며, 식약처의 품목허가를 받은 의약품이나 의료기기가 건강보험심사평가원의 보험등재 심사에서 탈락하는 사례가 발생한다는 것이다.
또, 5월 ‘바이오 산업 혁신전략’ 발표를 앞두고 같은 벤처기업에 3개 부처가 각각 정부 건의사항을 요구한 점도 지적됐다.
이에 대해 보건복지부는 16일 보도설명자료를 내고, “바이오헬스 산업 육성을 위해 보건복지부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처 등 관계부처 협업을 긴밀하게 진행 중이다.”라고 해명했다.
그러면서 DTC 서비스에 대한 규제 샌드박스를 복지부는 불허하고 산업부가 허용한 것이 아니며, 복지부와 산업부는 DTC 유전자 검사서비스 제도의 개선 및 발전을 위해 긴밀한 협의를 거쳐 규제 샌드박스를 추진하고 있다고 설명했다.
복지부는 “산업부가 규제 샌드박스를 통해 부여하는 ‘실증특례’는 DTC 유전자 검사의 효과 검증 등을 위해 산업부와 복지부 간 충분한 협의를 거쳐 연구목적으로 수행되는 것이다.”라고 전했다.
이와 동시에 복지부는 시범사업을 통해 유전자검사 서비스 전반의 질 관리를 위한 인증제 도입, DTC 유전자 검사항목 확대 타당성 검토를 추진하고 있으며, 양 부처는 두 제도의 병행을 상호 협력하에 추진 중이라고 역설했다.
또, 의약품은 2007년부터 임상적 유용성ㆍ비용효과성을 고려해 식약처 허가를 받은 품목 중 선별적으로 건강보험 급여를 적용(Positive List)하고 있다고 밝혔다.
따라서 식약처 허가를 받았다고 해서 반드시 건강보험이 적용되는 것은 아니며, 건강보험 급여 적용 검토를 위해 건강보험심사평가원 및 국민건강보험공단에서 경제성 평가, 투약비용 비교 등 별도 평가와 약가협상을 실시 중이라는 설명이다.
복지부는 의약품 사용 허가와 보험 적용여부는 별개의 사항으로 호주, 캐나다 등에서도 우리나라와 같이 선별적으로 보험급여를 실시하고 있다고 소개했다.
그러면서 ‘시벡스트로’ 주사제는 약가 협상까지 완료하고 2016년 1월 건강보험 급여 적용이 됐으나, 제약사에서 높은 가격을 받기 위해 국내에서 출시를 하지 않은 제품이라고 해명했다.
복지부는 “현재 급여 적용 중인 비교ㆍ대체약제 대비 높은 가격으로 급여를 받기 위해서는 치료 효과가 개선됐다는 명확한 자료를 제출해야 하나, ‘시벡스트로’는 관련 자료를 제출하지 않았으며, 이에 따라 비교 가능한 의약품 ‘자이복스’ 가격을 기초로 급여 적용 가격을 설정했다.”라고 전했다.
아울러 지난 5월 발표된 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’을 준비하는 과정에서도 관계부처 간에 긴밀히 협업했다며, 대책을 발표하기까지 올해 1월부터 5월까지 ‘바이오헬스 발전전략 TF’를 운영하고, 현장간담회 개최 등을 관계부처가 함께 진행했다고 덧붙였다.
이렇듯 정부는 범부처가 나서 바이오헬스 산업에 주력하고 있지만, 시민단체는 해당 정책이 과거 이명박, 박근혜 정부 당시부터 삼성이 주력한 ‘의료 민영화’를 핵심 정책으로 삼았다며 강하게 반발하고 있다.
의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부, 의료민영화 저지 범국민운동본부는 지난 16일 국회 앞에서 ‘문재인 정부 의료 민영화 법안 국회 통과 저지 긴급 기자회견’을 열고, “바이오산업 육성을 위해 의료기관의 영리화를 획책하고 정보인권을 제한하는 가운데 개인 의료정보를 상업적으로 활용하며, 바이오의약품 확산을 위해 안전성을 침해하는 의료민영화 관련 법률안은 모두 폐기돼야 한다.”라고 주장했다.
이들은 문재인 정부가 의료 민영화 및 영리화 정책을 추진하지 않겠다는 약속을 저번린 채 국민의 생명과 직결되는 보건의료를 산업자본의 지배 하에 종속시키는 획책을 추진하고 있다면서, 5월 발표된 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’이 문재인 정부 의료 민영화 정책의 종합적 완결판이라고 비판했다.
이어 “지금 국회는 문재인 정부의 의료 민영화 정책들을 뒷받침하는 핵심 법안들의 심의를 진행하고 있다.”면서, “이 같은 법률안은 바이오헬스산업을 위주로 한 문재인 정부 집권 중반기 의료 민영화 정책의 핵심적 내용이자 제도적 근간이 된다.”라고 우려했다.
그러면서 “국회는 문재인 정부 의료 민영화 정책의 법률적 근거가 되는 보건의료기술진흥법 개정, 개인정보보호법 개정, 첨단재생의료법 제정과 보험업법 개정안 논의를 즉각 중단해야 한다.”라고 역설했다.
이들은 “보건의료의 상업화와 의료 민영화 기반 조성을 위한 관련 법안들은 대형병원들과 보건의료 업계들의 이윤을 위해 국민을 볼모 삼는 행위라는 점을 국회는 정확히 인지해야 한다.”면서, “그럼에도 불구하고 법안 통과에 앞장선 의원들은 내년 총선에서 의료 민영화 추진의 책임을 분명히 물을 것이다.”라고 경고했다.
또한 이들은 이날 국회 법제사법위원회 제2법안심사소위에 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안’에 대한 의견서를 제출했다. 오늘(17일) 이 법안이 법사위 제2법안소위에서 다뤄질 예정이기 때문이다.
이들은 “코오롱생명과학의 인보사 사태로 3,900여 명의 환자들이 고통과 불안을 겪고 있음에도 불구하고, 문재인 정부는 인보사 사태를 양산할 수 있는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안’을 밀어붙이고 있다.”면서, “제약사와 바이오업계의 이윤을 위해 생명과 안전 규제를 완화해서는 안 되므로 이 법안을 다루지 말아야 한다.”라고 주장했다.
특히 “이의경 식약처장이 자신이 코오롱의 돈을 받아 연구를 수행했다는 사실이 밝혀지고 있는 마당에 이 법안의 통과를 주문하는 것은 염치없는 행동이다.”라며, “즉각 이 법안 추진을 중단해야 한다.”라고 강조했다.