이번 지침서는 ▲유전체 자료의 생산과 자료 제출을 위한 권장 사항 ▲유전체 생체 지표, 약물유전체학, 약물유전학, 유전체 자료 및 시료의 암호화 범주에 대한 정의 ▲약물 반응과 관련된 유전체 생체지표 등의 내용을 담고 있다.
유전체 생체지표란 정상적인 생물학적 과정, 병리학적 과정 및 치료 또는 약물의 처치 등에 의한 반응 표시자로서의 유전자를 말하는 것으로 특히 약물 반응에 따른 유전체 생체지표는 의약품 용량 설정에 도움을 준다.
또, 승인된 의약품의 위험성 대비 혜택을 강화시키는 잠재력을 가지고 있는 것으로 알려져 있어제약 선진국에서는 신약 허가를 위한 자료 제출 시 추가적인유전체 생체지표관련 자료를 인정하고 있다.
식약청 관계자는 “이번 지침서가 국내 관련 업체와 연구자들의 유전체에 대한 이해 향상 및 국내 신약 개발 지원에 일조할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
한편, 이번 지침서는 식품의약품안전평가원 홈페이지에 게시될 예정이다.