대통령도 강조하고 나선 미래 신성장동력인 바이오제약 산업 성장을 위해 전문가들이 정부의 재정 및 정책 지원, 규제완화, 빅데이터 활용, 인력 개발 등을 강조하고 나섰다. 정부도 적극지원을 약속하며 화답했다.
더불어민주당 오제세 의원, 자유한국당 김세연 의원, 한국제약바이오협회(회장 원회믁)는 지난 4일 국회의원회관 제2소회의실에서 ‘4차 산업혁명과 제약산업의 미래’ 정책토론회를 개최했다.
원희목 한국제약바이오협회장은 기조발표를 통해 “국내 제약시장 규모는 2017년 기준 22조 632억원으로 세계시장 1조 1,400억달러의 1.8%에 그치고 있다.”라며, “하지만 2016~2021 연평균 성장률이 6%까지 예측되는 등 좋은 성장률이 예상되는 분야다.”라고 밝혔다.
원 회장은 “연구투자 증가율 대비 신약 승인건수가 낮아져 기존의 의약품으로는 산업의 획기적 발전이 어렵다.”라며, 신약개발은 ‘보편성’에서 ‘차별성’으로 가야 한다고 강조했다.
그는 “경제 성장률 둔화로 신규 시장 발굴 필요성이 늘어나고 있다. 제약산업은 기존의 틀을 깨고 새로운 기회로 나가야 한다.”라며, “제약산업이 생존하기 위해서는 패러다임을 전환하고, 산ㆍ학ㆍ연을 넘어 4차 산업혁명 핵심기술 분야와 협력체계를 강화해야 한다.”라고 역설했다.
이어 발제에 나선 주철휘 인공지능신약개발지원센터 부센터장은 ‘개방형 혁신 생태계 조성과 인공지능 활용의 중요성을 강조했다.
주 부센터장은 “신약개발은 10~15년 여정에 평균 3조원의 연구개발비가 들지만, 성공률은 1/9,000에 불과하다.”라며, “전통적 연구로 개발된 신약의 90%가 인간대상 임상에서 실패해 왔고, 새로 승인받은 신약의 75%는 개발비를 충당하지 못했으며, 총요소생산성도 현격히 감소했다.”라고 말했다.
이어 그는 “애브비의 휴미라 22조원, 세엘진의 레블리미드 10조원, 암젠/화이자의 엔브렐 8조 2,000억원 등, 글로벌 Top 10 신약은 2018년 평균 10조원의 매출을 기록했다. 또, 화이자 53조원, 노바티스 48조원, 로슈 48조원 등, Top 10 제약사는 400조원 매출을 기록했다.”라고 설명했다.
우리나라의 경우 2019년 인공지능 기반 신약개발 시장 규모는 3,400억원에 이른다. 미국의 경우 지난해 AI 스타트업에 약 2조 3,000억원의 펀드 투자가 이뤄졌다.
주 부센터장은 “개방형 혁신 생태계 조성을 위해 규제해소를 통해 시장을 견인하고, 생태계를 연결하는 플랫폼과 우리 실정에 맞는 청사진을 준비해야 한다.”라며, “이로써 개방형 혁신 생태계의 일원으로 참여가 허용돼 학습하고 역량을 강화할 수 있는 길이 열릴 것이다.”라고 내다봤다.
전문가들은 신약개발과 바이오 제약산업의 발전을 위한 정부의 지원과 규제개혁의 중요성에 입을 모았다.
패널토론에 나선 김태순 신테카바이오 대표는 “1~3조원의 천문학적 비용에 10~13년의 시간을 갖고 투자하는 다국적 제약사는 정부의 일괄된 정책과 규제가 없으면 절대 모험을 하지 않는다.”라고 역설했다.
미국 FDA에서 규제와 정책을 내놓으면 해당 영역에 맞춰 바이오벤처 기업이 개발을 하고, 여러 투자기관이 매우 큰 금액을 투자하며, 해당 연구성과가 좋으면 다국적제약회사가 라이센싱을 해서 큰 비용과 위험을 감수하고 나머지 임상시험 등을 통해 블록버스터 약물을 개발한다는 것이다.
김 대표는 “우리나라 식약처는 FDA나 EMA 대비 인적ㆍ물적 예산이 매우 적다.”라며, “5대 산업 이후 다음 세대에 바이오 신약개발 시장을 키워서 먹거리를 넘기려면 그만큼 우리나라 식약처의 규제과학 영역에 많은 투자가 이뤄져야 한다.”라고 제언했다.
권진선 일동제약 책임연구원은 글로벌 동향에 따른 우리나라 인공지능 신약개발을 위해 정부기관, 대학, 제약사, AI 업체, IT/Tech 업체와의 컨소시엄 등, 공동협력구조를 구축해야 한다고 역설했다.
이어 각 부처별로 따로 진행되는 인공지능 개발 사업을 아우르는 중심 역할로 범부처 사업 방향을 설정해야 하며, 인재 양성 프로그램 확장을 위해 교육기관을 설립해야 한다고 강조했다.
조병철 연세대학교 세브란스병원 교수는 “국내 제약산업이 제네릭, 미투 드럭에서 벗어나 무한한 세계 제약시장으로 나아가기 위해서는 정부의 혁신 신약개발에 대한 과감한 투자 및 지속적인 지원이 무엇보다 중요하다.”라고 주장했다.
조 교수는 이어 “글로벌 제약시장 진출이라는 성과를 창출하기 위해서는 학계, 산업계, 정부 등 여러 분야에서 각고의 노력이 필요하다.”면서, “우리나라는 세계 어느 나라와 견줘도 부족하지 않은 우수한 많은 연구자와 인프라를 갖추고 있다. 또한, 국내 제약사들도 연구개발에 사활을 걸고 과감한 투자를 하고 있다. 개방형 혁신을 통해 학계와 산업계가 공통의 목표로 협력해 시너지를 만들어 내고 있다.”라고 전했다.
그는 “이제 더 이상 성공사례에 그치지 않고 현실로 만들기 위해서는 전문가의 적극적인 토의와 정책 발굴, 정부의 과감한 규제 개혁 및 전폭적인 지원이 절실하다.”라고 거듭 강조했다.
빅데이터 활용의 필요성과 중요성도 언급됐다.
김양석 대웅제약 사업부장은 “전세계 수많은 제약사들이 신약 개발에 엄청난 비용과 시간을 투자하고 있지만 신약 개발 속도는 오히려 늦어지고 있는 상황에서 빅데이터 기반의 인공지능 기술은 제약산업의 정체기를 해소할 해법으로 대두되고 있다.”라고 설명했다.
현재 인공지능 기술들은 이미 신약개발의 첫 단계인 질병에 대한 이해부터 마지막 단계인 의약품 시판까지 전 과정에 걸쳐 그 효용성을 입증해 나가고 있는 단계이며, 인공지능 기반의 새로운 신약개발 회사들이 시장에서 인정받으며 속속 등장하고 있다는 것이다.
김 사업부장은 “특히 자본력과 연구 인프라가 제약 선진국에 비해 상대적으로 약하지만, IT 인프라가 강한 한국의 경우 인공지능 기반의 신약 개발 기술의 확보는 미래 제약산업 경쟁에서 우위를 차지할 수 있는 좋은 기회가 될 것이다.”라며, “이를 위해 선결해야 하는 과제도 많다.”라고 제언했다.
그는 국내 연구진이 보다 자유롭게 신약 개발 관련 데이터를 활용할 수 있도록 인프라를 구축하고, 국내 병원이 보유하고 있는 양질의 의료정보를 보다 자유롭게 활용할 수 있어야 한다고 주장했다.
또, 전문인력의 양성이 시급하다면서, 생물정보학ㆍ화학정보학 전문가와 인공지능 전문가를 잘 엮어줄 수 있는 전문가 양성 및 정부 차원에서의 협업 연구의 독려가 중요하다고 역설했다.
이현상 중앙일보 논설위원도 한국경제의 혁신성장을 이끌 새로운 성장동력인 바이오 제약산업의 중요성과 외국의 빅데이터를 이용한 신약 개발 사례를 언급하며, 한국의 현실을 지적했다.
이 논설위원은 “우리나라는 막대한 건강의학정보가 쌓여 있으나 의미 있는 데이터로 활용되지 못하고 있다.”라며, “세계적 글로벌 기업들의 빅데이터 활용 비율은 29%인데 반해 우리나라는 5%에 불과하다. 당장 문제는 데이터 결핍이다.”라고 꼬집었다.
한국의 공공 보건의료 빅데이터는 규모에서 세계 최고 수준이다. 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단이 보유하고 있는 보건ㆍ의료 데이터만 해도 6조개에 이른다는 설명이다.
그는 “개인 의료정보 거래는 불법이고, 익명의 의료데이터 활용도 의료법과 개인정보보호법 등으로 불가능한 상황이다.”라며, “또한 무분별한 개인정보 수집과 이용, 정보유출 가능성도 우려되고 있다. 개인정보가 보호도 안 되고 활용도 안되는 수준으로, 각종 규제가 산업적 활용을 가로막고 있는 상황이다.”라고 지적했다.
이 논설위원은 개인정보 비식별화 조치 후 활용이 개인정보를 보호하면서 활용할 수 있는 해법이라고 주장했다. 현재 개인정보보호법이 국회에 계류중이지만 여야 정쟁에 가로막힌 상태다.
한편, 이날 토론회를 후원한 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부는 모두 바이오헬스 산업을 위한 적극적인 지원을 약속했다.
박능후 보건복지부 장관은 지난달 22일 문재인 대통령이 발표한 ‘바이오헬스 혁신전략’을 거론하며, 100만명 규모의 국가 바이오 빅데이터를 구축해 환자 맞춤형 신약ㆍ신의료기술 연구개발에 활용할 계획이라고 밝혔다.
또, 바이오헬스 정부 연구개발 투자를 4조원까지 확대하고, 정책금융ㆍ세제 지원도 강화하고, 의약품ㆍ의료기기 인허가 심사 전담인력을 확충해 안전관리 체계도 강화하고, 제약ㆍ바이오 전문인력을 양성해 생산활력을 제고해 나가겠다고 전했다.
성윤모 산업통상자원부 장관은 “선도기업과 창업ㆍ벤처기업 간의 오픈이노베이션 협력체계를 구축해 창업ㆍ벤처기업이 보유한 유망 기술과 선도기업의 자금, 글로벌 네트워크를 결합하는 등 동반성장을 적극 지원하겠다.”라고 말했다.
이어 “기업들이 생산과정에서 겪는 어려움을 해소하기 위해 생산장비ㆍ원부자재의 국산화, 생산공정 전문인력 양성 등, 생산단계에서의 전ㆍ후방 산업을 튼튼히 하겠다.”라고 역설했다.
아울러 규제 샌드박스 첫 사례가 바이오분야에서 나온 것처럼, 규제특례를 통해 바이오헬스 신제품의 시장 진출을 지원하고, 관계부처와 함께 글로벌 수준으로 규제를 정비해 나가겠다고 강조했다.
유영민 과학기술정보통신부 장관은 “5G를 세계 최초로 상용화한 ICT 역량과 세계 최고 수준의 의료인력 및 시스템을 활용한다면 우리가 다른 나라보다 앞서 양질의 바이오 빅데이터를 모으고 활용해 선도국으로 도약할 수 있을 것이다.”라며, “이러한 변화와 성공은 바이오헬스 산업 중 시장이 가장 크면서도 인공지능과 빅데이터를 활용한 맞춤형 신약 개발이 최근 활발하게 진행되는 제약산업에서 주도적으로 이뤄질 것이다.”라고 기대했다.
그러면서 “정부는 바이오헬스 연구개발과 빅데이터 구축에 집중 투자하고, 규제 샌드박스 등을 통해 민간에 새로운 도전의 기회를 제공하고 성공까지 적극 지원하겠다.”라고 약속했다.