한국글로벌의약산업협회(KRPIA) RA/IPR 위원회는 오는 6월 13일(목) 메이필드 호텔(서울 강서구 소재)에서 2019 ICH Implementation Workshop을 개최한다.
2016년 11월 식약처가 ICH 회원으로 가입한 이후 식약처와 제약업계 모두 의약품 규제 전반에 있어서 국제조화를 위해 노력하고 있는 가운데, 그 노력의 일환으로 KRPIA에서는 2017년부터 매년 ICH Implementation Workshop을 진행하고 있다.
지난해에는 다지역임상시험(Multi-Regional Clinical Trials, MRCT)를 주제로 일본에서 초청된 해외 연자들과 제약사, 학계 및 식약처 관계자 약 200여명이 참여한 가운데 진행했다.
올해는 식약처의 MedDRA* 도입 및 이행 계획에 따라 업계의 이해를 높이고자 MedDRA 교육 세션과, Labeling을 주제로 해외 연자들을 초빙해 해외의 안전성 정보 업데이트 관련 규제, 현황 등을 함께 논의하는 자리를 마련했다.