식약처가 성분 논란을 빚은 코오롱생명과학의 ‘인보사’에 대해 허가 취소 결정을 했지만, 논란은 아직 끝나지 않은 모양새다.
야권과 시민단체는 주무기관인 식약처의 책임도 있다며, 책임사 수사 및 처벌 등 사건의 실체를 밝혀야 한다고 주장하고 있다.
또한 국고 환수, 피해자대책 등 정부의 책임있는 후속조치가 뒤따라야 하며, 바이오산업 무분별한 규제완화도 멈추라고 촉구했다.
코오롱생명과학 측은 결과적으로 품목허가 제출 자료가 완벽하지 못했으나 조작 또는 은폐사실은 없었다는 입장을 밝혔지만, 소액주주와 환자들은 집단소송을 제기하는 등 행동에 나섰다.
앞서 식품의약품안전처는 지난 28일 “인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료가 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀짐에 따라 5월 28일자로 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발 한다.”라고 밝혔다.
이에 대해 야당과 시민단체는 당연한 결과라고 환영하면서도, 주무부처인 식약처의 책임론도 물었다.
정의당 윤소하 의원은 이날 논평을 통해 “늦게나마 합리적이고 상식적 결정이 내려진 것에 대해서 다행이다.”라면서도, “식약처의 조사 결과를 기초로 검찰의 수사가 본격적으로 이뤄져 사건의 실체적 진실을 밝혀야 한다.”라고 강조했다.
윤 의원은 검찰 수사와 관련해 코오롱생명과학의 이웅렬회장을 비롯한 대표진들을 모두 수사대상에 포함시키고, 신약 연구 및 허가를 위해 과학기술정보통신부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 정부 부처에 전방위적 로비가 있었는지의 여부도 밝혀야 한다고 주장했다.
또한 이 과정에서 정부의 공무원이 직무를 남용, 유기하거나 방임했는지 여부 등도 확인해야 하며, 그에 따라 관련자들에 대한 형사 처벌이 반드시 이뤄져야 한다고 촉구했다.
윤 의원은 아울러 정부는 인보사 개발에 들어간 국고를 환수하고, 연구진에 대한 법적 책임도 검토해 고발조치 해야 한다고 역설했다.
이어 바이오분야 규제완화를 추진하는 첨단재생바이오법 추진을 중단하고, 장기간 환자 건강관리 추적조사는 질병관리본부, 국립중앙의료원 등 국가기관을 통해 책임있게 수행해야 한다고 강조했다.
장정숙 민주평화당 원내대변인도 이날 논평을 내고, “국민의 생명을 담보로 한 위험한 대국민사기극이다. 당연히 책임자에 대해 일벌백계해야 한다.”라고 밝혔다.
장 대변인은 또, “의약품 안전 관리의 주무부처인 식약처도 책임을 져야 하며, 바이오의약품 관리에 대한 전문성 강화, 심층화 된 관리체계 구축과 식약처의 직접 시험 검사 확대 등 허가ㆍ심사ㆍ관리 체계 전반에 대한 대대적인 보완이 시급히 이뤄져야 한다.”라고 말했다.
아울러 피해자에 대한 실질적인 대책과 보상 마련도 조속히 이뤄져야 한다고 주장했다.
한국환자단체연합회(대표 안기종)도 이날 발표한 논평을 통해 “검찰은 수사를 통해 코오롱생명과학 인보사케이주 사태 관련 진실을 규명하고, 감사원은 감사를 통해 식약처의 인보사케이주 허가 심의과정에서의 특혜 의혹을 명백히 밝혀야 한다.”라고 강조했다.
환연은 또, “환자의 알권리 증진 차원에서도 다수의 환자들에게 의약품 관련 안전 문제가 발생했을 때는 신속하고 확실하게 통지할 수 있는 제도 도입이 필요하며, 피해 환자들이 법정소송을 하지 않고도 경제적 손해를 배상받을 수 있는 방법을 정부와 코오롱은 적극적으로 찾아야 한다.”라고 역설했다.
특히, 우리나라 피해 환자 3,852여 명이 15년간 주기적으로 의료기관을 방문해 검사ㆍ진료 등을 받는 장기 추적조사 실시를 위해서는 막대한 비용이 필요한데 코오롱이 파산 등의 이유로 장기 추적조사 비용을 부담할 수 없는 상황이 발생할 수도 있다면서, 정부 당국은 코오롱으로부터 장기 추적조사 관련 비용을 안정적으로 확보하는 등 대비를 해야 한다고 전했다.
경제정의실천시민연합 역시 이날 논평을 통해 “인보사 사태에서 식약처도 공범이다.”라며, “식약처 책임자를 철저히 수사하고 처벌해야 한다.”라고 촉구했다.
경실련은 또, “인보사의 건강보험 경제성을 평가한 이의경 식약처장은 사퇴하고, 바이오산업 분야의 무분별한 규제 완화를 멈춰 한다.”라고 역설했다.
소액주주와 환자들의 소송전도 확대되고 있다.
코오롱티슈진 인보사 신약 관련 허위공시 사건으로 1차적으로 지난 24일까지 324명이 소송에 참여했으며, 주주를 대리해 소송을 맡은 법무법인 한누리 측은 오는 31일까지 2차 소송 참여 인원을 모집할 예정이다.
또한 법무법인 오킴스는 지난 28일 서울중앙지법에 인보사 피해 환자 244명의 공동 손해배상청구소장을 접수했다.
한편, 코오롱생명과학 측은 28일 입장 발표를 통해 “17년 전 새로운 신약개발에 나선 코오롱티슈진의 초기개발 단계의 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있어 결과적으로 당사의 품목허가 제출 자료가 완벽하지 못 했으나, 조작 또는 은폐사실은 없었다.”라고 반박했다.
코오롱은 “취소사유에 대해서는 회사의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응해 나갈 것이다.”라고 전했다.
이어 “인보사의 안전성과 유효성 자료들을 바탕으로 2액 세포의 특성분석을 완벽하게 수행한 후 향후 절차에 대해 식약처와 긴밀하게 협의해 나가겠다.”라며, “많은 분에게 걱정을 끼친 점에 대해서는 다시 한번 깊이 사과한다.”라고 덧붙였다.