상단여백
HOME 뉴스 산업
기사인기도
건일제약, EU-GMP 승인
장영식 기자 / 헬스포커스뉴스 | 승인2019.05.17 5:48

건일제약이 내용고형제인 로수메가연질캡슐(오메가3산에틸에스테르, 로수바스타틴칼슘)에 대해 3월 핀란드 Fimea의 GMP 적합성심사를 받아 5월 11일 기준 EU GMP 적합 인증을 받았다.

건일제약은 보다 선진화된 GMP 승인을 목표로 2014년부터 EU-GMP 인증을 본격적으로 추진했다.

건일제약은 5년 이상 지속적인 설비 투자와 우수인력 채용, 600억원 규모의 제2공장 신축 등의 노력이 이번 EU-GMP 인증의 중요한 밑거름이 됐다고 설명했다.

또한 건일제약은 EU-GMP 인증을 바탕으로 자체개발 개량신약인 로수메가연질캡슐을 2020년 이태리를 시작으로 유럽 전역에 공급할 계획이며 EU-GMP 인증이 미국 cGMP 인증의 교두보가 될 것이라고 밝혔다.

이번 EU-GMP 인증은 국내 업체로서는 내용고형제에 대한 다섯 번째 인증이다.

현재 건일제약은 이탈리아 S.P.A.사와 로수메가연질캡슐 라이선스 아웃 계약을 체결해 올해 하반기 유럽 허가를 목표로 하고 있다.

건일제약 관계자는 “이번 EU-GMP 인증을 통해 유럽 발매에 한층 가까워졌다. 유럽시장을 비롯한 중남미, 아시아 등 수출 지역을 지속적으로 확대해 나가겠다.”라고 말했다.


장영식 기자  sasilbodo@daum.net
<저작권자 © 헬스포커스뉴스, 무단 전재 및 재배포 금지>

장영식 기자의 다른기사 보기
icon주요기사
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
여백
Back to Top