기술력을 갖춘 국내 바이오기술기업은 글로벌 제약기업과의 협력을 통해 미국 진출 기회를 모색하라는 제언이 나왔다.
임소현 코트라 미국 뉴욕무역관은 최근 보고서를 통해 “미국 대형 제약회사들이 장기적 성장을 위해 바이오기술기업과 협력에 적극적인 모습을 보이고 있다.”라며, 이 같이 밝혔다.
특히 오는 2020년까지 만료가 예정된 블록버스터급 의약품 특허 만료는 바이오의약품 연구개발 필요성을 확대시키는 한편, 복제약과 바이오시밀러 시장이 더욱 성장할 것으로 전망했다.
임 무역관은 “R&D 개발비용 증가, 주요 의약품 특허 만료 등의 원인으로 지난 수년 간 이어져 온 제약산업의 수익성 약화로 글로벌 거대 제약회사의 비즈니스 모델이 변화되고 있다.”라고 밝혔다.
대형 제약회사들은 연구개발 능력을 향상시키고 바이오기술기업과의 포트폴리오를 강화하고자 M&A 등 외부적 성장에 집중하는 방식으로 역량을 변화시키고 있다는 것이다.
실제로 지난 1월 제약회사 브리스톨마이어스스큅(Bristol-Myers Squibb)이 바이오기술기업 셀젠(Celegene)을 950억 달러의 천문학적 금액으로 인수함으로써 제약산업의 바이오 기술에 대한 관심을 확인한 바 있다.
임 무역관은 “제약회사는 후보물질(pipeline)을 확보하고 위험과 비용을 최소화하고자 바이오기술기업과 파트너십 기회를 활발히 모색 중이다.”라며, “바이오기술기업 제네텍(Genetech)과 바이오제약회사 애브비(AbbVie)는 전략적 제휴를 통해 종양치료제 벤클텍스타(Venclexta)를 개발했으며, 미국에서 제네텍와 애브비가 공동 상용화했다.”라고 설명했다.
이어 “바이오기술 스타트업들은 혁신이 중요한 도전적인 환경에서 제약기업이 포트폴리오를 강화하고 활성화 할 수 있도록 도울 수 있어 대형 제약회사들은 바이오기술기업과의 협력 기회를 모색하고 있다.”라고 전했다.
임상개발, 시장접근, 규제업무 등에 능숙한 제약회사는 바이오 스타트업에게 신약을 출시하기 위한 재정도움과 전문성을 제공할 수 있다.
바이오기술기업은 신약 후보물질(pipeline) 개발에서 분명한 우위를 차지하고 있으며, 특허 기술과 관련한 매우 구체적인 노하우와 고부가가치 연구 능력을 보유하고 있다.
또한 바이오기술기업은 제약회사와 라이센스 계약을 통해 효율성과 대응력을 향상시킬 수 있다.
임 무역관은 “M&A와 파트너십을 통해 바이오기술 분야로 진출하려는 대형 제약회사들의 전략은 결실을 나타내고 있다.”면서, “지난해 미국 식약청은 전년대비 46개 대비 증가한 59개의 신약 및 바이오의약품을 승인했다.”라고 설명했다.
미국 제약 시장현황을 살펴보면, 미국 제약 시장 규모(브랜드 의약품 기준)는 2018년 기준 1,741억 달러로 지난 5년간 연평균 3.9%의 성장을 지속하고 있다.
임 무역관은 “미국 제약산업이 직면한 가장 큰 도전은 블록버스터급 제약 특허의 만료인데 특허가 만료되면 값싼 복제 의약품들이 시장에 쏟아져 나오기 때문이다.”라고 판단했다.
실제로 제약 전문 저널 ‘US 파마시스트(US Pharmacist)’에 따르면, 브랜드 의약품의 특허 만료 이후 제약회사의 매출의 90% 가량이 복제의약품으로 대체된다.
미국 내 가장 많이 팔리는 주요 의약품에 대한 특허가 2015년에 대거 만료됨에 따라 많은 제약회사들이 바이오의약품, 희귀병, 전문치료제 등 장기적 성장을 뒷받침 가능한 분야에 전략적으로 집중하기 시작했다.
투자수익률 극대화를 위해 처방 빈도는 낮지만 가격이 비싼 희귀 질환 치료용 신약 개발도 활발히 이뤄지고 있는데, 희귀 질환 치료제의 경우 ‘희귀의약품 독점권(Orphan Drug Exclusivity)’ 적용을 받아 미국과 EU에서 더 장기적인 특허권을 보장받을 수 있다.
주요 의약품 특허만료에 직면한 제약회사들은 복제 의약품과의 경쟁에서 비교적 보호받을 수 있는 바이오의약품 개발에도 적극적으로 나서고 있는데, 많은 바이오시밀러 제품이 시장에 진입하기 시작하면서 성장이 제한되고 있다.
피치레이팅(Fitch Ratings)에 따르면, 글로벌 제약회사 상위 20개 기업 중 8개 기업이 바이오의약품기업인데 2020년 특허가 만료됨에 따라 바이오시밀러 분야의 신규 유입이 늘어나는 추세다.
향후 바이오시밀러가 미국 제약산업 수익성에 막대한 영향을 영향을 끼칠 것으로 전망됨에 따라 대형 제약기업들은 바이오의약품 또는 바이오시밀러 업체와 협력해 제품 포트폴리오를 다양화하는 방식으로 대응하고 있다.
임 무역관은 “이처럼 미국 대형 제약회사들은 장기적 성장을 위해 바이오기술기업과 협력에 적극적인 모습을 보이고 있으므로 기술력을 갖춘 국내 바이오기술기업은 글로벌 제약기업과의 협력을 통해 미국 진출 기회를 모색 할 수 있을 것이다.”라고 제언했다.
특히 오는 2020년까지 만료가 예정된 블록버스터급 의약품 특허 만료는 바이오의약품 연구개발 필요성을 확대시키는 한편, 복제약과 바이오시밀러 시장이 더욱 성장 할 것이라는 전망이다.
임 무역관은 “희귀병 치료제, 암 치료제 등 희귀의약품의 경우 더 장기간 특허권을 인정받을 수 있어 연구개발이 집중적으로 이뤄지는 유망 분야다.”라고 설명했다.
이어 그는 “의약품 특허권 전문 변호사에 따르면, 현재 미국 처방전의 약 80%가 제너릭 의약품으로 판매되고 있어 시장 규모가 막대한데 미국 시장진출을 위해 복잡한 미국 식약청(FDA) 허가가 필요하다고 언급했다.”라며, “미국 기업과 파트너십을 통해 미국 시장에 진출하면 식약청 허가 및 기타 법률적 절차를 훨씬 용이하게 진행할 수 있다.”라고 전했다.
또한 “복잡한 법률 절차 및 대형 제약회사와 파트너십 등 미국 제약 시장진출을 위해 법인설립 등 투자 진출은 필수적이다.”라고 강조했다
미국 주요 바이오클러스터를 중심으로 펀딩, 연구시설, 인적자원 등 지역별 특성을 살펴보고, 기업 필요에 가장 잘 맞는 지역을 투자 진출 지역으로 선택해야 한다는 것이다.