고대구로병원 의료기기 중개임상시험지원센터(센터장 임채승)와 체외진단기업협의회(회장 손미진)가 지난 9일 의료기기 산업 발전을 위한 ‘의료기기 개발 및 임상시험 상호협력 협정식’을 진행했다.
양 기관은 이번 업무협약을 통해 ▲의료기기 제조업체, 벤처기업, 대학연구소 등 개발 의료기기의 국내 임상시험 및 다국가 임상시험, 외국 수입의료기기의 국내 임상시험 수행 ▲신개발의료기기의 MFDS, FDA, SDA, EMEA 등록을 위한 임상기술지도 ▲CE, UL, ISO9001, ISO13485 등 국제 규격인정을 위한 임상기술지도 ▲의료기기 인허가 컨설팅 이용 등에 대해 교류한다.
임채승 센터장은 “이번 협약이 의료기기 개발 연구 활성화 및 임상시험 인프라 확대의 계기가 될 것이다.”라며, “적극적인 협업을 통해 의미 있는 결과를 도출할 수 있도록 전폭적으로 지원하겠다.”라고 말했다.
한편, 고대구로병원 의료기기 중개임상시험지원센터는 지난 2015년 보건복지부 지정 체외진단용 의료기기 특화 의료기기 중개임상시험센터로 지정됐다.
의료기기 분야 협력 네트워크를 활성화 및 안전성 정보 연구 시스템 연계, 체외 진단용 의료기기 개발 전주기 컨설팅 지원, 성능시험, 임상시험에 대한 비용 지원으로 제품 개발 과정의 장애물을 제거하고, 임상 근거 자료 제공을 통해 개발되는 제품이 경쟁력을 확보하도록 지원하는 등의 활동을 전개하고 있다.