최근 규제개혁신문고에 가정용 혈압측정기 해외직구 규제가 과도하다는 민원이 제기됐지만, 주무부처인 식품의약품안전처가 동문서답의 답변을 내놔 민원인이 분통을 터뜨렸다.
민원인은 “가정용 혈압측정기의 해외직구 규제가 과도하다.”라고 지적했다.
지난해까지 가정용 혈압측정기의 해외직구에 대해 별도의 규제없이 수입이 가능했지만, 올해부터 가정용 혈압측정기의 해외직구 진행을 위해서는 ▲자가사용일지라도 요건면제를 신청해야 하며 ▲요건면제를 위해서는 ‘의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정’에 따라 ‘자가사용용 의료기기’를 신청해야 하며 ▲신청을 위해서는 ‘한국의료기기정보원’에 ‘의료기기 요건면제확인 추천서’ 발급을 의뢰해야 하며 ▲ 의뢰를 위해서는 ‘요건면제확인 추천 신청서’와 ‘수입추천용 진단서’를 제출해야 하며 ▲그 중 ‘수입추천용 진단서’는 의료기관장이 발행한 것으로 의료기기 제품명, 회사명, 모델명 등이 명시돼 있어야 한다는 것이다.
민원인은 “인체에 위해를 끼치거나 오남용 가능성이 없는, 개인의 건강관리를 위해 사용될 뿐인 ‘가정용 혈압측정기’의 해외직구에 지나치게 복잡한 규제가 있다.”라고 꼬집었다.
민원인은 “가정용 혈압측정기는 국내에서도 의사의 진단이나 허가가 없이도 구매가 가능한데도 불구하고, 해외직구에 지나치게 까다로운 절차를 요구하고 있다.”라며, “전문성이 필요하다고 보기 힘든 가정용 의료기기의 해외 직구에 왜 새로운 규제가 생겼는지 이해할 수 없다.”라고 주장했다.
가정용 혈압측정기는 조작법 또한 버튼 하나만으로 동작할 수 있는 제품으로, 전문성 필요 없다는 주장이다.
민원인은 “의사들 또한 가정용 혈압측정기를 구비해 주기적으로 체크할 것을 권장할 정도로 누구나 쉽게 사용할 수 있는, ‘전문성’이 없는 기기다.”라고 거듭 강조했다.
특히 민원인은 일본 ‘omron’사의 ‘hem-9200t’ 제품의 경우 국내 판매가 되지 않아 해외직구만이 유일한 구매가능한 방법인데 복잡한 규제 때문에 구매가 불가능하다고 지적했다.
민원인은 “같은 회사의 ‘hem-7121’ 제품의 경우 이베이, 아마존 등의 해외 사이트에서 40 달러 가량으로 구매가 가능하나, 국내에서는 7만원 이상이다.”라며, “국내에 이미 수입되는 제품과 모델명, 회사명 등이 정확하게 동일한 제품임에도 불구하고 요건면제 신청을 해야한다는게 납득이 되지 않는다.”라고 비판했다.
이에 대해 식품의약품안전처 의료기기정책과는 민원 답변을 통해 “의료기기법에서는 국민보건 향상을 위해 의료기기의 안전성 및 유효성에 관한 자료를 확인해 허가(인증)하고 있으며, 해당 제품의 제조소를 심사해 품질관리기준에 적합하게 제조된 제품인지 확인함으로써 국내 수입되는 제품의 안전성과 유효성 등을 검토 및 관리하고 있다.”라고 설명했다.
다만, ‘의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정’에 따라 ▲외국에서 체류하는 동안 사용하던 제품으로서 귀국 후 계속 사용하려는 의료기기 ▲국내에는 허가 또는 인증 되지 않고 대체할 제품도 없는 의료기기(외국 허가제품) ▲응급의료법의 응급환자 치료에 사용되는 의료기기에 한해 수입허가(인증) 및 수입요건확인을 면제 받아 수입할 수 있다고 전했다.
그 취지는 외국에서는 치료가 가능하나 국내 환자는 치료를 받을 수 있는 기회조차 없는 등의 경우로 의사의 진단서를 통해 해당 제품이 치료에 필요함을 확인해 요건면제확인 추천서(한국의료기기안전정보원)를 발급해 통관이 가능하도록 하고 있다는 것이다.
식약처는 “따라서 의료기기법에 따라 수입업자가 허가받아 적법한 절차에 따라 수입되어 품질이 담보된 제품을 사용하는 것이 적절하다.”라고 덧붙였다.
하지만 이 같은 식약처의 답변에 민원인은 만족도로 별 하나를 주며, 동문서답의 답변이라고 비판했다.
민원인은 “혈압계 등 국민 건강의 안전성에 미치는 영향이 극히 낮은 의료기기 수입에 대해 규제가 심하다는 점을 지적한 것인데, 식약처의 답변은 기존 법률내용의 재확인에 불과하다.”라고 꼬집었다.
이어 “혈압계 직구가 어떤 점에서 국민건강에 약영향을 미치고 어떤 이유로 수입절차가 복잡해 진 건지, 동일제품의 경우 우리나라 수입업자가 공식수입한 제품과 해외직구 제품에 어떤 차이가 있어서 통관이 거부되는지가 의문인 것이다.”라고 일침했다.