“미국에서는 지난해 NIH와 FDA가 유전자치료제 규제를 완화한다고 선언했는데 우리는 무엇을 하고 있나?”
한국신약개발연구조합 여재천 전무는 19일 조합회관 대회의실에서 가진 기자간담회에서 혁신신약개발의 필요성과 이를 위한 규제 완화를 주장했다.
여재천 전무는 “신약개발의 목적은 인류의 건강증진과 새로운 질환의 치료다. 고령화 등 사회 환경이 변하고 진단기술이 발전하면서 그동안 예측하지 못했던 희귀질환들이 속속 발견되고 있어, 미충족 의료수요에 의한 신약개발의 중요성이 더해지고 있다.”라고 강조했다.
신약개발은 약가가 비싸도 치료기간이 짧아짐으로써 사회적인 기회 손실 비용이 줄어들고 보험재정이 절감되는 장점이 있다는 게 여 전무의 설명이다.
여 전무는 “신약 연구개발 후발국인 우리나라는 신약 연구개발 오픈이노베이션(Open innovation) 공동체 연계가 더욱 더 중요하게 자리잡고 있는 지금이 학계와 연구소, 병원에서 기업수요에 맞춘 신약 연구개발의 최적화된 모델을 만들어내야 할 시점이다.”라고 설명했다.
여 전무는 “기초 및 원천 신기술과 임상시험 결과의 분석에 의해서 밝혀진 질병 병인의 이질성과 약물반응의 다양성을 보이는 환자 특성의 기전 연구를 응용하는 양 방향의 중계연구를 통해서 신약개발의 효율성과 생산성을 향상시켜야 한다.”라고 주장했다.
여 전무는 “신약개발시 각 연구주체의 연구개발 단계가 유기적이고 통합적으로 연결돼 이전 단계의 결과가 다음 단계에 효율적으로 적용될 수 있는 연구개발 계획이 연구시점에 작성됨으로써 성공 확률을 높여야 한다.”라고 강조했다.
여 전무는 “전세계 생명공학을 주도하고 있는 미국은 NIH(National institutes of health)에 NCATS(the national center for advancing translational sciences)를 설립하고 중개연구에 중점을 둔 프로그램들을 종합 조정해 기초과학에서 얻어진 연구결과를 보건과 복지에 응용 활용하고 있다.”라며, “신약과 치료제를 개발 검증하기 위한 혁신적인 방법을 집중 연구하고 있다.”라고 언급했다.
여 전무는 “신약개발 선진국의 성공과 실패를 교훈삼아서 우리나라 연구개발 환경에 적합한 가치사슬 모델을 만들어 보건경제의 성과를 이뤄야 한다.”라며, “기초연구부터 상업화까지 연계시키는 중개연구를 통해서 기술과 상업화의 단절을 극복해야 한다.”라고 제안했다.
여 전무는 “신약이 나오고 있는 바이오스타트업과 제휴하고, 기술혁신이 일어나고 있는 질환분야에 자금을 투자해, 포트폴리오 규모, 자본 수준, 잠재 투자자 및 기대 수익 등 자사 신약이 나오기 쉬운 연구개발 환경을 만들어서 신약을 착실하게 확보할 수 있는 기업만이 국내 신약개발의 성공 열쇠를 쥐게 될 것이다.”라고 주장했다.
무엇보다 신약개발을 위해 관련 법안의 통과가 시급하다고 주문했다.
여 전무는 “NIH와 FDA 기관장이 지난해 8월 유전자치료제 규제를 완화한다고 선언했는데, 우리는 첨단바이오의약품법이 국회에서 계류중이고, 재생의료법도 마찬가지다.”라며, “빨리 통과돼야 한다. 또, 포지티브 규제는 네거티브로 바뀌어야 한다.”라고 주장했다.
여 전무는 “유전자치료제의 경우, 과거에는 수익만 생각한다고 비판받았지만 결국 사람을 위해 작동됐다. 시장에서 환자를 위해서 자연적으로 작동되면서 수익이 뒤따라 오는 것이다.”라고 말했다.
그는 “최소한 미국의 흐름에 보조는 맞춰야 한다. 식약처가 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 여섯번째 가입했다고 자랑하는데 가입만 하면 뭐하나? 선진국 흐름에 맞춰 규제를 완화해야 신약을 개발할 수 있다.”라고 강조했다.