보건복지부(장관 박능후)는 14일 의약품 리베이트를 제공한 동아ST(주)에 대해 국민건강보험법에 따라 간염치료제인 헵세비어정 10㎎ 등 87개 품목에 대해 2개월간(6월 15일~8월 14일) 보험급여를 정지하고, 나머지 51개 품목에 총 138억원의 과징금을 부과한다고 밝혔다.
이번 처분은 지난 2017년 8월 부산지검동부지청의 동아ST(주) 기소에 따른 것으로, 2009년 8월부터 2017년 3월까지 162개 품목(비급여 18개 품목 포함)의 판매를 촉진하기 위해 약 54억 7,000만원 상당의 사례비(리베이트)를 제공한 혐의이다.
복지부는 불법 리베이트에 대해 엄정 대응한다는 원칙 하에서 건강보험법의 목적인 국민 건강권 보호를 최우선으로 고려하고 있다.
또한 관련 학회 등 의료임상 현장 전문가들의 의견을 충분히 청취하고 대체약제의 생산, 유통가능성 등의 확인을 거쳤다.
아울러 지난 2017년 5월 노바티스(글리벡 등) 처분 시 마련한 과징금 대체 기준을 적용했으며, 항암 보조치료제의 경우에도 약물변화에 민감하게 반응해 건강에 심각한 영향을 미칠 수 있다는 임상전문가들의 의견을 반영해 과징금을 부과했다.
보험급여 정지 처분에 따른 대체의약품 생산ㆍ유통 및 요양기관에서 대체의약품 구입ㆍ전산시스템 반영에 일정한 기간이 필요해 3개월의 유예기간을 두기로 했다.
구체적으로 국민건강보험법 제41조의2 등에서는 불법 리베이트 대상 약제에 대해 원칙적으로 급여정지 처분을 하되(경고처분부터 급여제외까지 가능), 동일제제가 없는 경우 등에 과징금을 부과할 수 있도록 규정하고 있다.
이번 행정처분의 대상이 되는 162개 품목 중 시행령 제70조의2 제1항 제1, 2호의 희귀의약품 및 퇴장방지의약품이 각각 1개, 제3호의 동일제제가 없는 단일품목이 12개이며 이에 대해 과징금을 부과했다.
그 밖의 비급여 18개 품목과 타 제약사 약제 6개 품목을 제외한 124개 품목에 대해서 아래의 기준에 따라 시행령 제70조의2 제1항 제4호의 특별한 사유에 해당하는지 여부를 검토했다.
검토 결과, 124개 품목 중 제4호에 해당하지 않는 것으로 판단된 87개 품목에 대해서는 2개월 간 보험급여를 정지하도록 했다.
나머지 37개 품목에 대해서는 환자군이 약물변화에 민감하게 반응해 건강과 생명에 심각한 영향이 우려되거나 급여정지의 실효성이 없는 등의 사유로 인해 과징금으로 대체했다.
총 과징금은 희귀의약품 등 51개 품목에 대한 전년도 1년간 전체 요양급여비용 689억원의 20%인 138억원에 해당한다.
복지부는 동아ST(주) 헵세비어정 10mg 등 87개 품목에 대한 2개월 급여정지 처분으로 이 약제를 사용하는 환자의 불편을 최소화하기 위해, 요양기관에 대체의약품 구비 및 전산시스템 반영 등 환자가 이용하는데 불편함이 없도록 사전준비를 철저히 해줄 것을 당부했다.
또한 건강보험심사평가원 의약품안전사용서비스(DUR) 등을 통해 보험급여 정지 87개 품목에 대해 공지했다.
복지부 관계자는 “앞으로도 불법 리베이트에 대해 수수자와 제공자 모두를 강력히 제재하는 등 단호히 대응해 나갈 것이다.”라며, “향후 유관 기관과의 협조를 강화하는 등 리베이트 관련 제재수단의 실효성을 계속해서 높여 나가겠다.”라고 말했다.
이와 관련 동아ST는 “약사법 위반 사실을 부정하는 것은 아니지만 이번 행정처분에 있어 상당한 쟁점 사항이 있어 집행정지 가처분 신청과 행정소송 등 사법부 절차를 밟기로 했다.”라며, “이번 행정처분의 부당성과 불합리성에 대해 적극적으로 소명하겠다.”라고 밝혔다.
동아ST는 “요양기관 및 장기간 자사제품을 복용한 환자들에게 피해가 없도록 최선을 다하겠다.”라고 밝혔다. 또, “향후 처분 금액이나 기간은 행정소송을 통해 변동될 수 있다.”라고 설명했다.