보건복지부(장관 박능후)는 최근 의료영리화 논란을 불러온 ‘DTC(소비자 직접 의뢰) 유전자검사서비스 인증제’ 도입을 위한 시범사업 설명회를 22일 개최했다.
이번 설명회는 DTC 유전자 검사서비스 인증제 시범사업 참여의향을 가진 기업을 대상으로 시범사업의 추진 계획과 100가지의 인증기준ㆍ방법에 대해 설명하고, 질의ㆍ응답도 함께 진행됐다.
설명회에는 현재 질병관리본부에 유전자검사기관으로 신고된 기관 등 총 43개 기관에서 80여 명의 관계자가 참석했다.
복지부가 추진하는 인증제 도입을 위한 시범 사업과 산업자원통상부에서 추진하는 실증특례 사업의 차이점과 향후 연계된 규제개선 절차에 대한 안내도 진행됐다.
시범사업과 실증특례 사업은 모두 수행 후 그 결과를 복지부에 보고하게 된다. 복지부에서는 타당성 등을 검토하고, 현재 법 개정 추진 중인 인증제도가 본격 도입되면 검사기관은 정식 인증 절차를 거치고 인증을 받은 검사실은 신청 항목에 대해서만 서비스가 가능하다.
복지부는 이번 시범사업 설명회 이후 제시된 업계의 의견을 바탕으로 수정된 시범사업 계획을 추후 공지할 예정이다. 4월말까지 참여업체를 선정하고, 5월부터 9월까지 검사서비스 평가 및 시범인증 절차를 거칠 계획이다.
그간 복지부는 2017년 11월 이후 민관협의체 협의, 공청회, 연구용역 등을 통해 DTC 유전자검사 제도개선 방안을 산ㆍ학ㆍ연 및 시민단체와 협의해 왔으며, 웰니스 위주로 항목을 확대하는 동시에 인증제를 도입해 검사기관의 질 관리를 강화하는 제도 개선방안을 마련하기로 했다.
또한, 유전자검사제도의 개선에 관해서는 대통령소속 위원회인 국가생명윤리심의위원회의 심의가 ‘생명윤리법’ 상 필수이므로, 지난해 12월 12일 국가생명윤리심의위원회 2차 회의에서 질 관리 인증제 도입을 위한 제도개선방안을 심의했다.
아울러 부대의견으로 허용항목 확대는 시범사업 추진 후 국가생명윤리심의위원회에 보고하고 심의를 거친 후 구체적 방안을 결정하라는 권고에 따라 시범사업을 우선 추진 중이다.
시범사업에서 도입하려는 인증제는 소비자로부터 서면동의를 받는 것에서부터 소비자대상 검사결과 전달 절차까지 DTC 유전자 검사 서비스 전반에 대한 질 관리를 수행하는 제도이다.
검사실 운영, 검사의 정확도 등 검사기관이 적절히 운영되는지 여부를 보는 검사실별 인증과, 허용항목 중 신청한 항목에 대한 적절성 검토를 포함하는 항목 인증으로 구성돼 있다.
시범사업의 검사대상 항목은 현재 웰니스 위주 57개로 공고됐다. 이는 산업계에서 그간 제안한 웰니스 위주 121항목 중 관련 분야 전문가 검토와 유전자 전문위원회의 심의를 거쳐, 내용이 중복된 항목, 위해가 보고된 항목, 소아ㆍ청소년을 우선 검사 대상으로 하는 항목 등은 이번 시범사업 허용항목에는 포함시키지 않고, 국민건강 위해가능성이 낮고, 과학적 근거가 확보된 항목위주로 57개를 우선 선정했다.
향후 추가요청되는 항목은 항목확대 검토위원회를 상설 운영해 각계의 추가 요청을 검토하고, 시범사업 결과 등에 반영할 예정이다.
시범사업의 추진을 위해 시범사업추진위원회를 구성했고, 시범사업이 참여 대상기업에 서비스를 시행을 위한 시범인증을 부여하는 역할을 하는 점과 이해상충배제 원칙을 고려해 산업계 추천 전문가도 일부 제한적으로 포함시켰다. 향후 인증심사위원회에도 산업계 추천 전문가를 포함시킬 예정이다.
복지부 관계자는 “향후 시범사업 기간 동안 국민의 생명ㆍ안전 보호와 산업계 요구를 고려해 유전자검사 제도개선에 각계의 의견이 균형적으로 반영되도록 노력할 것이다.”라고 말했다.