식품의약품안전처(처장 류영진)는 중국산 혈장분획제제나 원료혈장이 우리나라에 전혀 수입되지 않으며, 국내 제조ㆍ공급되는 면역글로불린제제 등 혈장분획제제는 안전하게 관리되고 있다고 9일 밝혔다.
혈장분획제제는 사람의 혈장을 원료로 해 원료혈장 수집 단계부터 사람면역결핍바이러스(HIV), B형간염바이러스(HBV), C형간염바이러스(HCV) 등이 존재하는지 1차 확인하고, 2차로 제조공정 초기에 바이러스가 없음을 확인한 후 진행하며, 바이러스를 제거하는 공정(바이러스불활화)을 거쳐 최종 완제품을 생산한다.
아울러, 최종 완제품에 대한 HIV 확인시험(3차)을 해 최종적으로 적합한 제품만을 출하하도록 하고 있다.
식약처 관계자는 “앞으로도 국민에게 안전하고 품질이 확보된 혈장분획제제를 공급할 수 있도록 원료혈장 단계부터 완제의약품에 이르는 제조ㆍ품질관리 전반에 대해 철저하게 관리하겠다.”라고 말했다.