의약품 임상시험 관련 법령 개정사항 및 정책방향 공유
식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 임상시험 관계자를 대상으로 2019년 의약품 임상시험 관련 정책설명회를 오는 21일 서울 코엑스 컨퍼런스룸 401호(서울 강남구 소재)에서 개최한다.
이번 설명회는 의약품 임상시험 관련 법령개정사항과 임상시험 승인 및 사후관리 정책방향을 공유하기 위해 마련됐다.
주요 내용은 ▲임상시험 관련 약사법 및 하위법령 개정사항 ▲2019년 임상시험 점검기본계획 및 중점점검사항 ▲임상시험 승인 신청 시 유의사항 및 주요 보완사항 등이다.
아울러, 대상자에 따라 3개로 나누어 진행할 예정이며, 첫 번째 분야는 임상시험실시기관과 임상시험검체분석기관, 두 번째 분야는 임상시험의뢰자, 세 번째 분야는 임상시험교육실시기관 대상이다.
참석 기관은 해당 분야 교육에 참석하면 된다.
식약처는 관계자는 “이번 설명회를 통해 임상시험 관련 기관의 정책 이해도를 높여 임상시험 승인에 필요한 자료 준비와 안전관리에 도움이 될 것이다.”라며, “임상시험 관련 기관의 적극적인 참여를 당부했다.”라고 말했다.