체외진단기기 시장진입 기간을 대폭 단축하는 등, 의료기기 인ㆍ허가 규제가 전면 개편된다.
정부는 19일 관계부처 합동으로 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’을 발표했다.
문재인 대통령은 이날 오후 분당서울대병원 헬스케어혁신파크의 의료기기 규제혁신 현장을 방문하고, 보건산업 관계자들에게 “규제혁신이 쉽지 않은 분야이지만, 의료기기 산업에서 규제혁신을 이뤄내면 다른 분야의 규제혁신도 활기를 띨 것이다.”라며, “생명을 지키기 위한 도전을 지원하겠다. 의료기기 산업의 낡은 관행과 제도, 불필요한 규제를 혁파하는 것이 그 시작이 될 것이다.”라고 말했다.
문 대통령은 “의사의 진료를 돕고 환자의 치료에 도움을 주기 위해 많은 노력을 기울여 개발된 의료기기들이 규제의 벽에 가로막혀 활용되지 못한다면, 무엇보다 절실한 환자들이 사용할 수 없게 된다면, 그보다 더 안타까운 일이 없을 것이다.”라며, “그럴 때 우리는 누구를 위한 규제이고, 무엇을 위한 규제인지 묻지 않을 수 없다.”라고 지적했다.
이어 “국민의 안전과 생명윤리에 대한 부분이라면 더욱 조심스럽고 신중하게 접근해야 할 것이다.”라면서도, “안전성이 확보되는 의료기기의 경우 보다 신속하게 시장에 진입하고 활용될 수 있도록 규제의 벽을 대폭 낮추고, 시장진입을 위한 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축시킬 필요가 있다.”라고 강조했다.
문 대통령은 “세계 의료기기 시장은 매년 5%씩 빠르게 성장하고 있고 일자리 창출 효과도 다른 제조업에 비해 더 크다. 인공지능과 빅데이터 같은 첨단 기술의 융복합이 활발하게 이루어지는 분야다.”라며, “정부는 의료기기 산업을 미래 신산업으로 육성하겠다는 의지를 가지고 있다. 우리가 가진 세계적 수준의 의료 인력과 시스템을 의료기기 개발로 이어지도록 하겠다.”라고 다짐했다.
이날 보건복지부가 발표한 자료에 따르면, 앞으로 정부는 안전성 우려가 적은 의료기술(의료기기)은 ‘선(先) 진입-후(後) 평가’ 방식(포괄적 네거티브 규제)으로 대폭 혁신할 계획이다.
특히, 체외진단검사분야의 신의료기술평가는 사전평가에서 사후평가로 전환하고, 체외진단기기의 시장진입에 소요되는 기간을 기존 390일에서 80일 이내로 대폭 단축한다.
인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 미래유망 혁신ㆍ첨단의료기술이 최소한의 안전성이 확보된 경우 우선 시장진입을 허용한 후, 임상현장에서 3~5년간 사용해 축적된 풍부한 임상 근거를 바탕으로 재평가를 한다.
규제혁신과 더불어 의료기기 산업육성책도 함께 추진할 예정이다.
먼저 연구중심병원에 ‘산ㆍ병협력단’ 설립을 허용해 병원이 혁신적 의료기술 연구와 사업화 허브로 거듭날 수 있도록 기반을 마련할 계획이다.
아울러 환자진료 경험을 토대로 혁신 의료기기 개발을 선도할 연구의사 육성, 국산 의료기기 성능개선 지원, ‘의료기기산업육성법’ 제정 등 의료기기산업을 도약할 수 있는 정책을 적극 추진한다.
박능후 보건복지부장관은 “이번 대책이 국내 의료기기 산업분야가 성장하고, 국내 기업이 세계 시장으로 진출할 수 있는 교두보 역할을 할 것으로 기대한다.”라며, “연구중심병원내 산병협력단 등이 설립됨으로써 안정적인 연구인력 고용이 가능해져 좋은 일자리도 창출되고, 지역 거점병원과 연구중심병원ㆍ기업ㆍ대학 등과의 공동 연구를 통해 지역의 혁신성장은 물론 지역경제도 활성화될 것이다.”라고 말했다.
박 장관은 다만, 의료기기 분야는 국민의 생명과 직결되는 분야이므로, 국민의 안전을 최우선으로 고려하면서 규제를 혁신해 나갈 것이라고 강조했다.