질병관리본부(본부장 정은경)는 25일 이대목동병원에서 사망한 4명의 환아에 대한 역학조사 결과, 지질영양주사제 오염이 신생아 사망과 역학적 개연성이 있다고 밝혔다.
역학조사 결과, 사망환아에게 분주해 투여된 지질영양주사제에서 사망환아에서 검출된 것과 같은 유전자형과 항생제 내성을 가진 시트로박터 프룬디 균을 검출했고, 지질영양제를 투여받은 환아와 사망 위험 간 연관성 및 인과성이 있는 것으로 판단했다.
질본은 지질영양주사제를 투여받은 환아의 사망 위험도가 투여받지 않은 환아와 비교해 통계적으로 18배 이상 높게 나타났다며, 역학적 인과성을 인정했다.
또, 분주해 투여한 지질영양주사제에서 시트로박터 프룬디가 검출됐으며, 사망 환아 4명에서 검출된 균과 유전적 특징이 일치했다고 전했다.
질본은 지질영양주사제 외에 다른 환경검체 일부에서도 균이 검출됐으나 사망과 관련성이 낮으며, 폐기나 수거 등의 과정에서 오염됐을 것으로 추정했다.
균 배양실험에서 시트로박터 프룬디 균이 일반 미생물 증식 배지보다 지질영양주사제에서 더 빠르게 성장하는 것으로 나타나 지질영양주사제가 오염될 경우, 주사제 내에서 급격하게 균이 다량 증식할 수 있는 것으로 확인했다.
해당 지질영양주사제의 오염 가능한 경로로 ▲원제품의 오염 ▲주사제 투여단계 오염 ▲주사제 준비단계에서의 오염이 있을 수 있으나, 원제품 오염 가능성은 없으며 주사제 투여단계 오염 가능성은 낮다고 설명했다. 하지만 주사제 준비단계에서는 오염됐을 가능성이 있다는 것이다.
식약처에 따르면, 최근 1년간 이대목동병원에 납품된 것과 같은 시중 유통 지질영양주사제와 수액세트 원제품에 대한 무균시험 검사결과 음성이었으며, 스모프리피드의 오염을 의심할 수 있는 사건보고는 확인되지 않았다며 원제품 오염 가능성은 없다고 전했다.
또, 사망 환아 4명에게 3명의 간호사가 주사제를 각각 투여했는데, 유전자형 및 항생제 내성형이 동일한 시트로박터 프룬디 균을 3명의 간호사가 각각 시술로 동시에 감염시켰을 가능성은 낮다며, 주사제 투여단계 오염 가능성 역시 낮다고 판단했다.
주사제 준비단계에서 오염됐을 가능성에 대해서는 “사망환아 4명과 지질영양주사제에서 유전자형과 항생제 내성형이 동일한 균이 검출돼 같은 오염원과 공통된 감염경로를 가지고 있을 가능성 높다.”라고 밝혔다.
원제품과 주사제 투여단계 오염 가능성을 제외하면, 지질영양주사제를 동시에 소분하는 준비단계에서 오염됐을 가능성이 높다는 것이다.
질병관리본부는 이와 같은 사고의 재발을 방지하기 위해 전국의료 관련감염 감시체계를 신생아 중환자실로 확대하고, 신생아 중환자실에 특화된 감염관리지침 개발, 감염예방관리 교육 강화 등 감염 관리를 강화하겠다고 밝혔다.