보건산업 진흥을 위해 법률안 개정이 추진돼 주목된다. 최근 더불어민주당 인재근 의원이 발의한 ‘보건의료기술 진흥법 전부개정법률안’은 ‘보건의료기술 진흥법’을 ‘보건의료기술 및 보건산업 진흥법’으로 변경하고, 보건산업의 체계적 육성을 위한 종합계획 수립, 보건산업진흥심의위원회 운영 등 보건산업 전반을 지원하는 법적 근거를 보완하고자 하는 내용이다.  이에 대해 관련부처 및 단체는 개정안에 대해 전반적으로는 수용하지만, 각 조문별 내용에 대해 일부 반대의견을 제시해 논의결과에 관심이 집중된다.

▽보건산업 진흥법 왜 필요한가?
보건산업은 고령화와 건강에 대한 욕구 증대로 세계 시장이 지속적으로 성장할 것으로 예상되고, 산업의 발전에 따라 양질의 일자리 창출과 국민 건강 증진이 수반되는 분야다.

최근 보건의료 기술의 빠른 발전으로 혁신적 의약품과 의료기기 등 보건산업 분야에서 새로운 시장이 창출되고 있고, 우리나라는 보건의료 분야에 우수한 인재가 진출하고 있어 보건산업 세계 시장에 진출해 경쟁할 수 있는 역량도 갖추고 있다.

이러한 환경에서 보건산업에 대한 투자를 확대하면 국가의 미래 먹거리 산업으로 키워나갈 수 있으나, 현재는 보건의료기술의 연구개발 외에 사업화와 시장 진출 등을 아우르는 법적 근거가 미흡해 종합적이고 체계적인 산업 육성에 한계가 있다는 지적이다.

이에 대해 더불어민주당 인재근 의원은 최근 발의한 ‘보건의료기술 진흥법 전부개정법률안’을 통해 ‘보건의료기술 진흥법’을 ‘보건의료기술 및 보건산업 진흥법’으로 변경하도록 했다.

또, 보건산업의 체계적 육성을 위한 종합계획 수립, 보건산업진흥심의위원회 운영 등 보건산업 전반을 지원하는 법적 근거를 보완하고자 했다.

기술개발 및 산업육성에 관한 기본계획 수립 입법례
기술개발 및 산업육성에 관한 기본계획 수립 입법례

▽개정안 주요내용 살펴보니…
현행법은 보건의료산업의 건실한 발전을 위해 보건의료기술의 진흥에 관한 기본계획의 수립, 보건의료기술 연구개발사업의 수행, 보건신기술의 인증 등 보건의료기술의 연구개발에 관한 사항 위주로 규정돼 있다.

개정안은 현행법이 보건산업 전반을 체계적으로 지원할 수 있는 법적 근거를 갖출 수 있도록 보건의료기술에 관한 사항 이외에 보건산업에 대한 종합계획의 수립, 통계 및 실태조사 기반 구축, 사업화 및 수출지원, 인력양성 등에 관한 사항을 추가한 것이다.

개정안은 전체 6장, 총 51개의 조로 구성돼 있다.

주요내용을 살펴보면, 보건산업 지원 근거를 명시하고자 제명을 ‘보건의료기술 진흥법’에서 ‘보건의료기술 및 보건산업 진흥법’으로 변경하고, ‘보건산업’의 정의를 추가했다.

보건산업 진흥의 기반 조성을 위해 보건산업진흥종합계획 수립, 보건산업진흥심의위원회 운영, 전문인력 양성, 보건산업 통계 및 실태조사에 관한 사항 등을 신설했다.

보건산업의 활성화를 위해 보건산업 창업, 해외시장 진출, 기술이전 및 사업화 촉진에 관한 사항을 신설했다.

그 외 보건산업 육성에 필요한 안정적인 자금 공급을 위해 기금을 조성하고, 연구중심병원 지정 취소기준을 추가하는 등 현행 제도를 보완하기 위한 사항이 규정돼 있다.

기술개발 및 산업육성 심의 위원회 관련 입법례
기술개발 및 산업육성 심의 위원회 관련 입법례

▽전부개정 필요성 있나?
의약품ㆍ의료기기ㆍ화장품 등 보건산업 분야 세계시장 규모는 2020년 전망치 11조 5,000억 달러로, 2015년 8조 9,000억 달러 대비 연평균성장률이 5.3%에 이른다.

이처럼 보건산업은 타 산업에 비해 성장률이 높고, 국내시장 규모 또한 2015년~2020년 사이 연평균 5.7%의 고성장이 전망된다.

이는 인구 고령화와 건강에 대한 욕구 증대로 기존에 ‘치료’ 중심의 보건의료에서 ‘예방ㆍ관리’ 중심으로 패러다임이 변화하고, 인공지능ㆍ센서, ICT 기술 등 과학기술과 의료의 결합으로 개인맞춤의료 시대가 가시화됨에 따라, 보건산업이 미래 신성장동력 분야로 각광받게 된 것에 기인한다.

이에 따라 보건산업을 혁신성장 동력으로 집중ㆍ육성해 양질의 일자리 창출과 국민 건강 증진에 기여할 필요성이 증가하고 있다.

그럼에도 불구하고, 현행법 체계에서는 보건의료기술의 연구개발에 관한 사항에 대해서만 규정돼 있고, 보건의료기술의 사업화, 창업, 시장진출, 인력양성 및 제반 인프라 지원 등 보건산업 전반에 관한 법적 근거가 미흡하다는 지적이다.

또한 제약산업과 의료 해외진출에 관한 법률이 각각의 개별법으로 분산돼 운영되고 있어 보건산업을 효과적으로 지원할 수 있는 체계가 마련되어 있지 않은 실정이다.

송병철 보건복지위 전문위원은 “보건산업을 미래성장 동력으로 육성하기 위해서 민ㆍ관을 아우르는 의사결정체계를 구성해 산업 전주기에 대한 종합적인 계획을 수립하고, 이에 따른 체계적인 지원을 위한 법적 기반을 마련할 필요가 있다.”라고 판단했다.

또한, 보건산업 전반에 대한 육성을 위해서는 보건의료기술 개발 및 실용화가 보건산업을 성장시키고, 보건산업의 성장은 또다시 보건의료기술을 진흥시키는 선순환 구조를 만들 필요가 있다는 측면에서 기술개발 및 산업부문의 지원근거를 통합해 규정하고자 하는 개정안의 취지는 타당한 것이라는 판단이다.

참고로 환경기술 분야에 관하여만 규정하고 있던 ‘환경기술개발 및 지원에 관한 법률’을 환경산업 부문의 지원을 강화하기 위한 법적 근거를 마련하고자, ‘환경기술 및 환경산업 지원법’으로 개정된 입법례가 있다.

다만, 송병철 전문위원은 “개정안은 보건의료기술 개발에 관한 사항과 보건산업 진흥에 관한 사항을 구분해 별도의 위원회와 기본계획을 설치ㆍ수립하고자 하는 것인데, 기술개발과 산업진흥을 통합하지 않고 별도로 관리하는 것이 효과성 또는 행정효율 측면에서 적절한 것인지 검토가 필요하다.”라고 제언했다.

또한, 현재 개인정보가 포함된 보건의료정보에 관한 활용 및 보호체계가 구체적으로 마련돼 있지 않은 상황에서 개정안에 보건의료정보시스템의 구축ㆍ운영 등 개인의료정보 활용에 관한 사항이 포함돼 있는데 이로 인한 개인정보 보호에는 문제가 없는지 검토해야 한다고 전했다.

아울러 ‘보건의료기술 및 보건산업진흥기금’의 설치와 관련해 기금 신설 기준에 적합한지 여부 등 일부 조문내용별로 관계부처간 협의 및 검토가 필요할 것이라고 덧붙였다.

최근 5년간 기술료 징수 현황(단위: 100만원)
최근 5년간 기술료 징수 현황(단위: 100만원)

▽관련부처와 단체들, 전반적으로는 찬성하지만…
관련부처와 단체들은 법률의 전부 개정에 대해 전반적으로는 수용하는 입장을 전했지만, 각 조문별 내용에 관해 반대하는 부분이 있는 것으로 나타났다.

먼저, 개정의 필요성에 대해 보건복지부는 보건산업을 ‘고부가가치 창출 미래형 신산업’으로 체계적으로 육성하기 위해 종합계획 수립, 보건산업진흥심의위원회 등 산업 전반을 지원하는 법적인 근거를 마련할 필요가 있음을 들어, 개정안에 대해 전체 수용하는 입장이다.

한국제약바이오협회 역시, 현행법이 연구개발 이외에 사업화와 시장진출을 아우르는 산업지원에 대한 법적 근거가 미흡하므로, 보건산업 전반을 지원하는 법적 근거가 필요하다는 입장을 밝혔다.

또한 한국제약바이오협회는 종합계획에 ‘보건산업 통계 및 정보화, 보건의료정보의 민간 이용활성화에 관한 사항’을 추가하는 의견을 제시했다.

이에 대해 전문위원실은 “현재 개인정보가 포함된 보건의료정보의 활용 및 보호체계가 구체적으로 마련돼 있지 않은 상황임을 감안할 때 보건의료정보의 민간 이용 활성화에 관한 사항에 대해서는 추가적인 검토가 필요하다.”라고 제언했다.

각 조문별 내용에 관하여는, 과학기술정보통신부 및 행정안전부는 별도로 보건산업진흥심의위원회를 설치하고, 보건산업진흥종합계획을 수립하는 내용에 대해 반대의견을 제시했다.

과학기술정보통신부는 보건산업에 관한 사항을 심의하기 위해 별도의 위원회를 구성하는 것보다는, 기존에 보건의료기술육성기본계획을 심의하고 있는 국가과학기술심의회에서 보건의료기술개발 및 보건산업육성에 관한 사항을 통합하여 심의하도록 하는 것이 바람직하다는 의견을 전했다.

보건산업은 기술집약적 사업으로, 보건산업 진흥에 관한 사항도 보건의료기술을 활용한 기술사업화, 연구개발성과의 확산, 기술인력의 양성 및 활용증진에 관한 사항으로 봐 국가과학기술심의회에서 심의할 수 있다는 입장이다.

특히, 생명공학, 보건의료 등 바이오분야의 전문성을 확보하기 위해 국가과학기술심의회 산하에 ‘바이오 특별위원회’를 운영하고 있다고 강조했다.

행정안전부는 ‘행정기관 소속 위원회의 설치ㆍ운영에 관한 법률’ 제7조에 따라 성격과 기능이 중복되는 위원회는 통합해 운영하도록 규정돼 있는 점을 감안해 현행법 상 이미 운영되고 있는 ‘보건의료기술정책심의위원회(보건복지부장관 소속)’를 활용하자는 의견을 제시했다.

그러나 전문위원실은 ‘보건의료기술정책심의원회’는 보건의료기술 투자계획과 연구개발사업 평가 등을 검토하기 위해 보건의료기술 분야의 민간전문가를 중심으로 구성돼 있어 정부 차원에서 창업ㆍ시장진출ㆍ수출 등 보건산업 관련 제도를 포괄적으로 검토하기 곤란한 측면이 있다고 지적했다.

식품 분야 및 해양수산 분야의 경우, 기술과 산업을 별개 위원회에서 심의하도록 하는 타 입법례가 있는 점을 감안한다면, 보건복지부장관을 중심으로 보건산업 전반을 지원하는 청사진을 수립하고 검토할 수 있도록 별도의 의사결정구조를 마련하는 방안을 고려할 필요가 있다는 것이다.

아울러 기획재정부는 ‘보건의료기술 및 보건산업진흥기금’은 ‘국가재정법’에 따른 기금 신설 심사 기준에 부합하지 않고, 정부 출연금 외에 안정적 기금 재원이 없어 기금 운영의 독립성ㆍ안전성이 결여됐다는 점 등을 들어 기금 설치에 반대했다.

대한병원협회는 보건의료기술의 정의, 연구중심병원의 지정 취소 기준 등에 관해, 대한의사협회는 보건의료정보 연계처리사업 실시 근거, 보건산업의 해외시장 진출 지원 등에 관해 보충의견을 제시했다.

대한병원협회는 보건의료기술과 보건산업의 균형적 발전을 도모하고자 현행 ‘보건의료기술’의 정의에 ‘의학’을 추가하는 의견을 제시했다.

하지만 전문위원실은 “보건의료기술의 범위에 대해 규정하고 있는 현행법 시행령 별표1의 ‘의과학’에 의학 관련 주요기술이 이미 포함돼 있는 점을 감안할 때 개정의 실익은 적은 것으로 보인다.”라며, 부정적 의견을 전했다.

또한 개정안은 보건산업 진흥을 위한 기반을 조성하기 위해 전문인력 양성기관 지정 및 보건산업 융복합대학원의 설치 또는 지정 근거를 신설하고 있는데, 대한의사협회는 별도의 대학원의 설립에 반대했다.

아울러 대한의사협회는 보건의료서비스의 해외시장 진출 지원에 관한 사항은 ‘의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률’에 규정돼 있고, 한국보건산업진흥원이 외국인환자 유치 및 의료 해외진출 지원 사업을 수행하고 있으므로, 기존의 법률 및 제도와 중복된다는 의견을 제시했다.

이에 대해 전문위원실은 “기존의 ‘의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률’에서 규정하고 있는 내용과 한국보건산업진흥원의 사업은 의료기관의 해외 진출 및 의료서비스에 수반되는 의약품, 의료기기 등의 제공에 관한 사항인데, 이번 개정안에서 의도하는 국내 보건산업의 수출 지원 근거로는 다소 미흡한 것으로 보인다.”라고 지적했다.

개인의료정보 관련 법률안 발의 현황
개인의료정보 관련 법률안 발의 현황

또, 대한의사협회는 보건의료상 발생하는 모든 정보에 대해 국가가 다른 사업 또는 다른 기관과 연계해 사용하는 것에는 신중한 검토가 필요하다는 의견을 제시했다.

반면, 보건복지부는 해당 개정안 제10조제1항제4호는 현행 ‘개인정보 보호법’ 체계 하에서 보건의료정보를 연계해 처리하고자 하는 기본적인 근거를 마련하는 것으로, 제정 준비 중인 ‘보건의료 빅데이터 특별법안(가칭)’을 통해 보건의료정보의 유형에 따른 활용방안과 보호조치를 구체화할 예정이라는 점, 같은 조 제2항에 개인정보보호 및 정보보안에 관한 규정을 신설하고 있다는 점 등을 고려해 문제가 없다는 입장이다.

이외에도 개정안은 연구중심병원이 중대한 연구윤리를 위반할 경우 청문을 거쳐 지정을 취소할 수 있도록 했는데, 전문위원실은 연구윤리 준수를 통한 연구신뢰성 확보를 위해 필요한 조치로 판단했다.

반면, 대한병원협회는 연구윤리 위반에 관한 판단기준이 모호해 부작용이 우려된다는 의견을 제시했다.

전문위원실은 “이에 대해서는 지정 취소의 절차로서 위원회의 심의와 청문절차가 개정안에 신설돼 있음을 함께 고려할 필요가 있다.”라고 제언했다.

한편, 개정안은 이 법에 따른 지원을 받는 자가 관련 업무의 처리상황에 대한 보고를 게을리 하거나 거짓으로 한 경우, 200만원 이하의 과태료를 부과할 수 있도록 하고 있다.

개정안에 따르면, 보건의료기술과 보건산업의 진흥을 위해 보건산업체, 연구개발기관ㆍ단체, 연구중심병원 등에 대해 각종 연구개발 및 사업지원을 할 수 있도록 하고 있는데, 전문위원실은 이들에 대한 적정한 관리ㆍ감독을 위해 이 같은 과태료 부과 근거를 두는 것은 일정 부분 필요하다는 입장이다.

하지만 대한의사협회는 ‘보고를 게을리’ 한다는 기준에 대한 명확한 기준이 마련돼야 하며, 위반의 경중에 따라 합리적으로 과태료가 조정될 필요가 있다는 의견을 제시했다.

이에 대해 전문위원실은 ▲지원대상자의 지위 및 책임성에는 어느 정도 차이가 있지만, 보고를 게을리 한 자에게 과태료를 부과하는 유사한 입법례가 있고, ▲동법 시행령 제33조에 따른 별표에서 위반행위가 사소한 부주의나 오류로 인한 것이거나, 위반의 내용ㆍ정도가 경미할 경우 과태료 금액을 감경할 수 있도록 하고 있는 점을 함께 고려할 필요가 있다고 덧붙였다.

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