이대목동병원 신생아 집단사망 사건을 계기로 환자안전사고 보고 의무화 등의 주장이 나오는 가운데, 환자안전법 개정안 통과 가능성에 관심이 집중된다. 여야 모두 사고 이전에 관련 개정안을 발의했는데, 이대목동병원 사건을 계기로 법안이 더욱 주목받고 있기 때문이다. 하지만 의료계는 환자안전사고 자율보고 대상 확대 등에 대해 우려를 표하는 등 각 조항에 대해 의료계와 정부의 의견이 많이 엇갈리는 상황이라 법안 통과는 쉽지 않을 전망이다.
▽고 정종현 군 사건으로 환자안전법 시작
환자안전에 관한 법률 제정에 관한 논의는 백혈병 항암 치료를 받던 고 정종현 군이 항암제 ‘빈크리스틴(Vincristine)’이 척수강 내에 잘못 주사돼 2010년 사망한 사건을 계기로 시작됐다.
빈크리스틴 투약사고는 이미 수 차례 발생된 유형의 사고로, 이에 대한 보고ㆍ학습시스템이 갖춰져 있었다면 충분히 막을 수 있었다는 점에서 환자안전관리를 위한 시스템 설계의 필요성이 대두됐다.
이러한 접근법은 항공산업이 철저한 보고체계를 갖춘 후 그 보고체계를 통해 분석되는 위험요인들을 전 항공사들이 공유하면서 항공사고로 인한 피해가 획기적으로 감소한데서 착안한 것이다.
이후 환자단체를 중심으로 ‘환자안전법 제정 청원운동’ 등 입법에 관한 의견수렴이 계속됐다. 제19대 국회에서는 환자안전사고에 관한 정보를 수집ㆍ축적한 후 이를 통해 얻어진 사항을 진료에 반영해 위해를 예방하고 의료의 질을 제고하자는 사회적 합의가 이뤄졌으며, 2015년 1월 28일 ‘환자안전법’을 제정해 2016년 7월 29일부터 시행중이다.
참고로, 외국의 환자안전 관련 법률 현황을 살펴보면, 미국, 스웨덴, 뉴질랜드는 국가(연방)수준의 독립적인 환자안전법이 있고, 호주와 캐나다는 개별 주 단위에서 환자안전법이 있으며, 일본은 의료법에 환자안전에 관한 내용을 담고 있는 등 다양하게 나타난다.
현행 ‘환자안전법’에 따르면, 환자안전사고의 보고주체를 보건의료인, 보건의료기관의 장, 전담인력, 환자, 환자의 보고자로 한정하고 있다.
또, ‘환자안전사고를 발생시켰거나 발생한 사실’을 보고대상으로 규정하고 있으며, 발생 우려가 있는 사고를 제외한 기 발생 사고만을 대상으로 하고 있다.
다른 나라에서 운영중인 대부분의 보고학습시스템이 자율보고와 의무보고를 병행하는 것과는 달리 현행법상 보고시스템은 ‘자율보고’만을 적용한다. 보고자에 대한 법적 보호 등을 위해 현행법은 이를 위해 자율보고자에 대한 처분의 감경ㆍ면제를 할 수 있도록 하고, 검증 이후 개인식별조치를 삭제하도록 했다.
환자안전사고가 새로운 유형이거나 환자안전에 중대한 위해가 발생할 우려가 있는 경우 등에 대해서는 의료기관에게 주의경보를 발령하도록 하고 있다.
▽여야, 환자안전법 미비점 보완작업 착수
사회적 합의를 통해 어렵게 제정된 환자안전법이지만, 여전히 미비점은 있었다. 이를 보완하기 위해 여야 모두 개정안을 발의한 상황이다.
앞서 더불어민주당 김상희 의원과 자유한국당 김승희 의원은 각각 지난해 11월 21일과 11월 30일 ‘환자안전법 일부개정법률안’을 대표 발의했으며, 보건복지위는 지난 1일 전체회의에서 해당 개정안을 상정하고 법안심사소위원회로 회부했다.
더불어민주당 김상희 의원은 “법 시행 초기단계인 현재 시점에서 볼 때 환자안전 실무업무를 수행할 집행기관에 대한 근거가 없고, ‘국가환자안전위원회’의 구성에 의약품 전문가인 약사가 제외돼 있다.”라고 지적했다.
또, “지역별 환자안전활동의 격차 및 지역 중소병원의 환자안전활동을 지원하기 위한 체계가 부족한 면이 있는 등, 환자안전활동의 효과적인 수행과 지원을 위한 여러 미비점을 보완할 필요가 있다는 지적이 있다.”면서, “환자의 보호 및 의료의 질 향상이라는 이 법 목적을 효과적으로 달성하기 위해 지금까지 지적된 미비점을 보완하기 위한 규정들을 마련하고자 한다.”라고 밝혔다.
자유한국당 김승희 의원은 국가 차원에서 의료기관의 환자안전활동을 목적으로 수집돼야 할 환자안전사고 중 의료기관평가인증원의 보고학습시스템에 자율보고 되지 않고 누락되는 경우가 있는 점을 지적했다.
실제로, 한국소비자원ㆍ의료분쟁조정중재원의 의료사고 피해구제건과 인증원의 환자안전사고 자율보고건 대조 결과, 유사 사례 2건을 제외한 나머지는 자율보고에서 누락돼 있었다.
김승희 의원은 “보건복지부장관은 환자안전사고 보고ㆍ학습시스템을 통한 환자안전사고 관련 정보의 공유를 위해 한국의료분쟁조정중재원, 한국소비자원 등의 기관의 장에게 환자안전사고 관련 자료의 제공을 요청할 수 있도록 하는 개정안을 통해 환자안전사고 보고학습시스템 운영 시 자율보고 자료 외에 필요한 환자안전사고 자료를 보유한 유관기관 등의 자료 제출에 대한 근거를 마련하고자 했다.”라고 전했다.
▽비영리민간단체의 환자안전활동 지원
개정안은 ‘비영리민간단체 지원법’에 따른 비영리민간단체가 환자안전활동을 하는 경우에도 국가와 지방자치단체가 행정적ㆍ재정적 지원을 할 수 있도록 하려는 내용을 담고 있다.
보건당국과 환자단체는 찬성하는 입장이지만, 의료계는 반대의견을 분명히 했다.
보건복지부는 “환자 및 보호자의 환자안전활동 참여 독려 및 지원방안 마련을 위해 환자단체의 환자안전활동 지원 근거가 필요하다.”라고 말했다.
한국환자단체연합회도 찬성하며, ‘소비자기본법’ 제29조에 따른 소비자단체도 추가할 필요가 있다고 주장했다.
반면, 대한의사협회는 “의료인과 의료기관에 대한 지원책 마련이 없는 지원대상 확대는 반대한다.”라고 했고, 대한병원협회 역시 “환자안전활동 행위주체에 대한 지원이라는 측면에서 비영리민간단체에 대한 지원근거 신설은 부적합하다.”라고 지적했다.
석영환 보건복지위원회 수석전문위원은 “비영리민간단체의 활동에 대한 지원을 통해 환자안전활동을 독려할 수 있다는 점에서는 의미가 있다고 보인다.”라면서도, “개정안에 따르면 비영리민간단체의 설립목적이나 주된 활동에 대한 고려 없이 비영리민간단체가 환자안전활동을 수행하는 경우라면 국가나 지방자치단체가 행정적ㆍ재정적 지원을 할 수 있게 되므로, 주된 목적사업이 환자안전활동인 비영리민간단체인 경우로 수정ㆍ보완하는 방안을 고려할 필요가 있다.”라고 제언했다.
참고로, 현재 총 3개의 비영리민간단체가 환자안전활동을 수행 중이며, 이 중 ‘비영리민간단체 지원법’에 따라 보조금을 교부받은 단체는 1곳이다. 다만, 한국환자단체연합회의 ‘의료소비자가 참여하는 불법의료광고 감시’ 업무에 2,300만원이 지원된다.
▽환자안전사고 실태조사 및 결과 공표
개정안은 보건복지부장관이 환자안전 및 의료 질 향상에 관한 정책을 수립ㆍ시행하기 위해 환자안전사고 실태조사를 매 5년마다 실시해 그 결과를 공표할 수 있도록 하고, 보건복지부장관은 실태조사를 위해 관계 중앙행정기관의 장 등에게 실태조사에 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있도록 하려는 내용이다.
현행법상 국가적 차원에서 환자안전 수준 등을 파악하기 위한 실태조사를 할 수 있는지 여부가 불명확한 상황이기 때문이다.
보건복지부는 이에 대해 “환자안전 관련 정책 사업들의 목표 설정, 성과 측정, 지속적 관리를 위하여 환자안전사고에 대한 정기적인 실태 파악이 필수적이다.”라며, ‘수용’ 입장을 밝혔다.
반면, 대한의사협회는 “실태조사에 있어서 자료제출 등 의료기관 등의 과도한 행정부담 및 책임을 강제화하는 것은 부적절하다.”면서, ‘신중검토’ 의견을 내놨다.
석영환 전문위원은 “국가적 차원의 실태조사 결과를 바탕으로 환자안전정책을 수립할 수 있을 것이라는 점에서 타당한 입법조치로 보인다.”라면서도, ‘보건의료기본법’ 제55조는 보건복지부장관이 보건의료 실태에 관한 전국적인 조사를 실시하도록 하고 있다는 점을 감안해 환자안전사고 실태조사를 ‘보건의료기본법’ 제55조에 따른 실태조사와 함께 실시할 수 있도록 수정해 행정의 효율성을 제고할 수 있는 방안을 검토할 것을 제안했다.
유사입법례로 ‘아동의 빈곤예방 및 지원에 관한 법률’ 역시 종합계획의 수립ㆍ시행 등을 위해 실태조사를 할 수 있도록 하면서, 이를 ‘아동복지법’ 제11조에 따른 아동종합실태조사와 함께 실시할 수 있도록 법적 근거를 마련하고 있다.
▽국가환자안전위원회 위원 자격 확대
또한 개정안은 국가환자위원회의 위원 자격에 ‘약사법’ 제11조에 따른 대한약사회에서 추천한 사람과, 위원장이 안건 심의를 위해 참석을 요청한 관계 중앙행정기관 소속 고위공무원단에 속하는 일반직공무원을 포함하도록 하고 있다.
국가환자안전위원회란 환자안전 및 의료 질 향상을 위한 주요 시책, 환자안전사고 예방 및 재발 방지에 관한 사업계획 및 추진방법, 환자안전사고 보고내용의 분석 결과 활용 및 공개 등의 사항을 심의하기 위한 위원회다.
국가환자안전위원회는 환자안전정책 수행을 위한 핵심 정책결정기구인 만큼, 환자안전관리의 전문성을 제고하고 의료현장의 수용성을 높이기 위해 보다 다양한 관련분야의 전문가와 이해관계자의 상시적 참여가 보장될 필요가 있다는 지적이다.
이에 대해 개정안은 국가환자안전위원회 위원 자격에 대한약사회가 추천한 사람과 관계중앙행정기관 소속 공무원을 추가하려는 것이다.
해당 조항에 대해 보건복지부는 “환자안전활동 행위주체인 보건의료인에 약사가, 보건의료기관에 약국이 포함되며, 투약오류에 의한 안전사고 등을 고려할 때 의약품전문가인 약사의 참여가 필요하다.”라면서도, “식품의약품안전처 등 관계중앙행정기관 소속 공무원이 위원장의 필요에 따라 참여하는 것보다 상시적으로 참여하도록 수정할 필요가 있다.”라고 전했다.
대한의사협회는 “국가환자안전위원회의 전문성 강화를 위해 위원회 위원으로 환자안전분야에 근무한 의료인 확대 추가가 필요하다.는 입장이고, 대한병원협회는 ”현재 국가환자안전위원회 위원에 의료법상 보건의료관련단체가 포함돼 있으므로 약사회가 추천하는 사람 추가는 신중검토가 필요하다.“면서, 부정적 입장을 밝혔다.
석영환 전문위원은 “현재 자율보고된 환자안전사고의 약 29.0%가 약물오류에 기인한 것으로 나타나고, 환자안전사고는 입원뿐만 아니라 외래부문에서도 발생하고 있다는 점 등을 고려할 때, 대한약사회가 추천하는 의약품 전문가의 상시적 참여를 보장하는 것은 타당한 측면이 있다.”라고 판단했다.
또, 위원장이 안건 심의를 위해 참석을 요청한 관계 중앙행정기관 소속 고위공무원단에 속하는 일반직공무원을 위원 자격 범위에 추가하려는 내용은, 환자안전 업무가 보건복지부 외에 식품의약품안전처나 질병관리본부 등 중앙행정기관과도 관련 있다는 점에서 심의의 전문성을 제고시킬 수 있을 것으로 전했다.
다만, 법문의 표현상 안 제8조제3항제6호는 위원장이 ‘안건 심의를 위해 참석을 요청’한 관계 중앙행정기관 소속 공무원으로 규정하고 있어, 안건 심의 내용에 따라 위원 구성을 유동적으로 운영하는 것으로 해석될 여지가 있으므로 이를 수정ㆍ보완할 필요가 있다고 제언했다.
또한 현행법이 국가환자안전위원회의 정수를 최대 15명으로 규정함에 따라 현재 15명의 위원이 임명ㆍ위촉된 상태인데, 개정안과 같이 위원 자격범위가 확대되는 경우 이에 맞춰 위원 정수를 조정할 필요가 있다는 지적이다.
▽중앙환자안전센터 및 지역환자안전센터 지정
개정안은 환자의 보호 및 의료 질 향상을 위한 관계 중앙행정기관의 시책을 효과적으로 수행하기 위해 보건복지부장관이 중앙환자안전센터 및 지역환자안전센터를 지정할 수 있도록 하고, 해당 센터의 운영 등에 필요한 예산을 지원할 수 있도록 하려는 것이다.
현행법은 환자안전 및 의료 질 향상을 위해 환자안전종합계획을 수립하고 이를 추진하기 위한 제도적 기반을 마련하려는 내용을 담고 있으나, 환자안전활동에 관한 시책을 수행하기 위한 전담조직 체계가 미흡하다는 지적이 제기되고 있다.
이와 달리 미국, 일본 등 주요 선진국의 경우 중앙 및 지역센터 형태로 환자안전 관련 전문 인프라를 구축해 환자안전사고 정보를 수집ㆍ분석ㆍ공유하고, 예방지침을 개발하는 등 환자안전 지원업무를 수행하고 있다.
전문위원실은 환자의 보호 및 의료 질 향상을 위한 시책을 수립하기 위해 ‘중앙환자안전센터’를 지정하려는 개정안의 내용은 환자안전업무를 전담적으로 수행하기 위한 기관 운영에 대해 법적 근거를 마련한다는 점에서 타당한 입법조치라고 판단했다.
다만, 안 제8조의2제1항은 중앙환자안전센터를 설치하는 것이 아니라 지정하도록 하고 있다는 점에서, 가급적 지정대상이 될 수 있는 기관의 요건 등을 법률에 명시할 필요가 있다고 지적했다.
유사입법례를 살펴보면, 관련 기관ㆍ단체ㆍ법인이나 업무수행능력이 있다고 인정하는 기관ㆍ단체ㆍ시설 등을 그 자격으로 규정하거나, 대통령령 등에 위임하는 방식을 취하고 있다.
또한, 안 제8조의2제2항은 중앙환자안전센터가 수행할 수 있는 사업 범위를 열거하고 있는데, 이 중 ‘제11조에 따른 환자안전위원회의 운영(제3호)’ 및 ‘제12조에 따른 전담인력의 관리(제4호)’는 중앙환자안전센터가 직접 수행하는 사업이 아니라 각 의료기관이 직접 운영ㆍ관리하여야 할 사항이므로, 해당 사업을 ‘지원’하도록 하는 등 법문을 수정ㆍ보완할 필요가 있다는 의견이다.
아울러 개정안은 중앙환자안전센터 외에도 지역별로 환자안전업무를 지원하기 위한 지역환자안전센터를 지정할 수 있도록 해 독자적인 환자안전활동을 수행하기 어려운 중소병원이나 의원, 약국 등의 자율보고를 지원하고 환자안전사고 관련 교육ㆍ홍보 등의 역할을 수행하도록 하려는 것으로, 그 취지는 타당하다고 판단했다.
다만, 전문위원실은 지역환자안전센터 지정근거를 마련하더라도, 지역환자안전센터의 사업범위 중 ‘환자안전활동에 관한 연구’는 환자안전업무를 지원하는 지역환자안전센터에서 수행하기보다는 중앙환자안전센터가 수행하는 것이 적절하다고 보이고, 필요한 경우 안 제8조의3제2항제5호에 따라 보건복지부장관의 위탁을 받아 지역환자안전센터가 수행할 수 있을 것이라고 덧붙였다.
관계부처와 단체들은 대부분 반대나 신중검토, 수정수용 등의 입장이다.
보건복지부는 “환자안전업무 집행기관에 대한 법적근거를 마련하고 환자안전 및 의료 질을 집중적으로 관리하며, 환자안전 사각지대 해소를 위해 환자안전활동 수행이 어려운 중소병원이나 의원 등의 환자안전업무 지원을 위한 지역환자안전센터를 지정해 지원할 필요가 있다.”라며, ‘수정수용’ 입장을 전했다.
다만, 그 명칭을 ‘중앙’ 환자안전센터에서 ‘국가’ 환자안전센터로, ‘지역환자안전센터’를 ‘환자안전지원센터’로 수정할 필요가 있다는 의견이다.
식품의약품안전처는 ‘조건부 수용’ 검토의견을 통해 “환자안전센터의 환자안전사고 접수ㆍ검증ㆍ분석 등은 식약처의 의약품ㆍ의료기기 부작용 및 안전성 관련 업무와 중복소지가 있으므로, 하위법령 마련 시 의약품ㆍ의료기기 관련 내용은 식약처와 상호 협조하도록 명문화할 필요가 있다.”라고 밝혔다.
대한의사협회는 ‘신중검토’ 의견이다. 중앙환자안전센터나 지역환자안전센터 신설보다 각 병원에 설치된 환자안전위원회를 활용하고 지원책을 마련하는 것이 실효적이며, 지역환자안전센터 규정 신설시 현행법상 환자안전위원회를 축소하거나 설립의무규정을 개정해 업무중복을 방지할 필요가 있다는 것이다.
대한병원협회는 “의료기관 등의 활발한 참여를 위해 정부가 지역환자안전센터 관련 경비지원 근거를 명확히 할 필요가 있다.”면서, 지역환자안전센터 수정수용 입장을 전했다.
반면, 한국환자단체연합회는“중앙환자안전센터의 설립 및 안정적 운영에 집중한 후, 사회적 공감대 형성을 바탕으로 지역환자안전센터 설립 논의가 바람직하다.”라며, 지역환자안전센터 지정에 반대했다.
한국보건의료연구원 “지역환자안전센터는 지역 개념 외에 환자안전 관련 개선활동 및 연구수행 기능이 있으므로, 연구전문기관의 참여가 필요하다.”면서, 수정수용 의견을 밝혔다.
▽환자안전위원회 설치ㆍ운영현황 주기적 보고 등
현행법은 일정 규모 이상의 병원급 의료기관에 대해 환자안전위원회를 설치ㆍ운영하고, 환자안전 및 의료 질 향상에 관한 업무를 전담해 수행하기 위한 환자안전 전담인력을 둘 것을 의무화하고 있다. 이는 의료기관 내 환자안전 인프라를 구축하여 환자안전활동의 실효성을 제고하려는 취지다.
그러나 이러한 규정에도 불구하고 해당 의료기관이 실제로 환자안전위원회를 설치하거나 전담인력을 적절하게 배치하고 있는지 등에 관한 현황 등을 파악하기 어렵다는 지적이 제기되고 있다.
다만, 일정규모 이상의 병원급 의료기관(200병상 이상인 병원 및 100병상 이상 종합병원)의 경우 환자안전수가를 받기 위해 환자안전 전담인력 배치 및 환자안전위원회 설치ㆍ운영 현황을 의료기관평가인증원에 신고하고 있기 때문에, 이를 통해 일부 현황을 파악하고 있는 것으로 나타났다.
개정안은 일정규모 이상의 병원급 의료기관의 장에게 환자안전위원회의 설치ㆍ운영현황, 전담인력의 배치현황 등을 보건복지부장관에게 주기적으로 보고하도록 하고 이를 위반하거나 거짓보고하는 경우 과태료를 부과하려는 내용이다.
이에 대해 석영환 전문위원은 “의료기관에게 부여된 환자안전활동 관련 조치여부를 효율적으로 파악할 수 있을 것이라는 점에서 의미가 있다고 보인다.”라면서도, “안 제7조의2에 따라 환자안전사고 실태조사 관련 규정이 신설되는 경우, 환자안전위원회나 전담인력 배치 현황 등에 대한 조사가 가능해진다는 점, 주기적 보고를 강제하는 것은 의료기관의 부담을 수반한다는 점 등도 함께 고려해 결정할 필요가 있다.”라고 제언했다.
아울러 현행법은 일정 규모 이상의 병원급 의료기관에 대해 환자안전사고의 예방 및 재발방지를 위한 계획을 수립ㆍ시행하는 등의 역할을 수행하는 ‘환자안전위원회’를 설치ㆍ운영할 것을 의무화하고 있다.
그러나 이미 다른 법률에 의해 의료기관 내에 다양한 위원회가 설치돼 있는 경우가 많아 의료기관의 부담이 가중되는 문제가 있다는 지적이 제기되고 있다.
예를 들어 ‘의료법’에 따른 감염관리위원회나 ‘의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률’에 따른 의료사고예방위원회 등은 환자안전 등을 위해 유사한 기능을 수행하고 있다.
개정안은 환자안전위원회를 설치ㆍ운영하는 의료기관은 필요한 경우 다른 법률에 따라 설치하도록 한 위원회를 통합 운영할 수 있도록 하고, 이 경우 통합위원회는 개별 법률에 따라 설치ㆍ운영된 것으로 간주하도록 했다.
전문위원실은 해당조항에 대해 의료기관의 부담을 완화하고 효율성을 제고할 수 있다는 측면에서 그 입법방향은 타당하다고 판단했다.
다만, 환자안전과 상이한 사항을 심의하는 위원회의 경우, 환자안전위원회와 통합해 운영함으로써 본연의 기능을 수행하기 곤란할 수 있으므로, 보건복지부령 등을 통해 통합운영이 가능한 위원회의 범위를 규정하는 등 보완이 필요하다고 덧붙였다.
보건복지부는 “의료기관 내 다른 법률에 근거한 유사위원회가 상존하고 있으므로, 효율적인 위원회의 운영 및 의료기관 부담 경감을 위해 통합할 필요가 있다.”라며, 찬성했다.
반면, 식품의약품안전처는 “환자안전위원회와 임상시험위원회는 그 설치목적, 심의 내용 및 구성 등이 상이하므로, 각 개별법률에 따른 위원회를 통합ㆍ운영하고 설치를 간주하는 것은 신중하게 검토할 필요가 있다.”라고 강조했다.
대한의사협회도 ‘신중검토’ 의견이다. 각 의료기관의 환자안전위원회 역할 수행을 위해서는 예산 지원이 절실한 상황이므로, 중앙 및 지역 환자안전센터 신설에 투입되는 예산을 각 병원에 설치되는 환자안전위원회에 투입할 필요가 있다는 것이다.
또한, 전담인력에 대한 국가의 비용지원 등이 실질적으로 미흡해 이에 대한 개선책을 마련할 필요가 있다고 강조했다.
대한병원협회는 “위원회 설치ㆍ운영에 관한 보고취지가 현황분석 및 정책참고를 위한 것이라면 안 제7조의2(실태조사)에 의해 주기적으로 조사할 수 있는 사항이고, 전담인력 배치에 대한 보고의 경우 주요 사항 변경시 보건복지부장관에게 통보하도록 하는 것이 바람직하다.”면서, 반대의견을 분명히 했다.
▽환자안전사고 자율보고 대상 확대
환자안전 보고학습시스템이란 의료인 등의 자율보고 등을 통해 수집된 환자안전사고를 수집ㆍ분석해 공유하는 메커니즘을 통해 잠재적인 환자안전사고의 위험요인을 낮추는 등 환자안전정책 수립을 위한 인프라로, 이 중 ‘보고되는 사건’은 보고학습시스템 구축ㆍ운영에 있어 핵심요소로 볼 수 있다.
보고되는 사건은 크게 근접오류, 위해사건, 적신호사건(심각한 위해사건)으로 분류된다.
일반적으로 근접오류란 의료오류가 발생하였지만 우연 또는 적절한 개입으로 인해 환자에게 도달하지 않은 사건을 의미하고, 위해사건이란 의료행위의 결과로 발생한 손생을 의미하며, 적신호사건이란 사망이나 심각한 신체적ㆍ정신적 손상이 발생하는 등의 사건을 의미한다.
국가별로 적신호사건 같이 위해의 정도가 심한 경우를 보고의 대상으로 하는 경우도 있고, 근접오류를 포함하는 경우도 있는 등 다양하게 운영되고 있다.
이러한 환자안전사건에 대한 보고방법은 크게 의무보고와 자율보고로 구분할 수 있다.
의무보고란 해당 사고 등이 발생한 경우 반드시 시스템에 보고해야 할 의무가 있는 것임에 비해, 자율보고란 해당 사고 등에 대해서 자발적 의지에 따라 시스템에 보고하는 것을 의미한다.
외국의 경우 의무보고와 자율보고를 사건의 위해정도에 따라 병행해 운영하고 있는데 비해 우리나라의 ‘환자안전법’은 초기 의료현장의 수용성을 확보하기 위하여 자율보고만을 규정하고 있다.
현행법은 환자안전사고에 대해서는 자율보고할 수 있도록 하면서, 그 대상을 ‘환자안전사고를 발생시켰거나 발생한 사실’로 규정해 보고대상인 사고의 범위는 ‘이미 발생한 환자안전사고’에 한정되는 것으로 볼 수 있다.
그러나, 환자안전사고 관련 정보를 수집ㆍ분석ㆍ공유하고 환류를 통해 환자안전사고를 예방하려는 제도의 특성상, 다양한 환자안전사고에 대한 정보수집이 중요함에도 불구하고 현행법은 발생되지 않은 사고는 보고대상에서 제외하고 있어 제도운영의 실효성에 한계가 있다는 지적이 있다.
이에 대해 개정안은 보고학습시스템의 실효성을 제고하기 위해 ‘환자안전사고를 발생시켰거나 발생한 사실’ 뿐만 아니라 ‘발생가능성이 높은 경우’를 보고대상 사건에 추가하려는 것이다.
이와 관련해 ‘발생가능성이 높은 경우’에 대한 판단기준 마련이 어렵다는 점, 의료현장의 수용성 제고를 위해 법 제정 당시 보고대상을 ‘발생한 사실’에 한정하기로 사회적 합의가 이뤄졌다는 점 등을 이유로 보고범위 확대를 반대하는 의견이 있다.
그러나 전문위원실은 “현행법상 환자안전사고의 개념은 ‘발생할 우려가 있는 사고’를 포함한다는 점, 다른 나라에서도 발생우려가 있는 사고를 보고대상으로 한다는 점, 현행법상 환자안전사고 발생시 자발적 의지에 따른 ‘자율보고’ 규정만 두고 있을 뿐, 의무보고를 강제하고 있지 않다는 측면을 함께 고려해 결정할 필요가 있을 것이다.”라고 제언했다.
유사입법례로 ‘항공안전법’ 역시 ‘항공안전위해요인이 발생될 것이 예상된다고 판단하는 경우’ 자율보고를 할 수 있도록 규정하고 있다는 것이다.
해당 조항에 대해 보건복지부는 수용 입장이다. 자율보고는 환자안전사고 정보 수집을 통해 위험요인을 파악하고 재발방지 방안 마련을 위한 기초자료로 활용되기 위함이므로, 발생할 우려가 있는 사고정보를 포함해 수집할 필요가 있다는 것이다. 복지부는 참고로 미국, 영국, 일본도 근접오류를 포함한 모든 환자안전사고를 보고받고 있다고 강조했다.
반면, 대한의사협회는 “사소한 안전문제를 보고하거나 악의적인 민원 폭주 등으로 인해 불필요한 행정적 소모가 우려된다.”라며, 반대 의견을 밝혔다.
대한병원협회도 “발생가능성이 높은 경우에 대해 일률적이고 객관적인 판단기준의 마련이 어렵고, 개념의 불명확성으로 인해 주관적ㆍ자의적 판단 가능성이 높아 선의의 법 위반자가 발생할 가능성이 높다.”면서, 반대했다.
▽환자안전사고 정보수집 범위 확대 등
‘보고학습시스템’이란 자율보고 등을 통해 수집된 환자안전사고를 수집ㆍ분석해 공유하는 메커니즘을 통해 잠재적인 환자안전사고의 위험요인을 낮추는 등 환자안전정책 수립에 기여하는 핵심 인프라다.
현행법은 자율보고가 된 환자안전사고에 관한 정보와 환자안전지표 개발을 위해 의약품 제조자나 보건의료인 등으로부터 수집된 자료를 토대로 보고학습시스템을 구축해 운영하도록 규정하고 있다.
그러나 자율보고된 정보와 환자안전지표 개발을 위해 수집된 자료만으로는 환자안전정보가 충분하지 않다는 지적이 있다.
개정안은 한국의료분쟁조정중재원, 한국소비자원, 한국의약품안전관리원, 의료기기정보기술센터 등 유관기관이 보유하고 있는 환자안전정보를 보고학습시스템과 연계할 수 있도록 법적 근거를 마련하려는 것이다.
이에 대해 석영환 전문위원은 “현행 시스템이 자율보고만을 대상으로 하고 있어 중대한 사고에 대해서는 보고되지 않는 등 환자안전정보 수집 범위가 좁다는 점을 감안할 때 보고학습시스템의 내실화 측면에서 타당한 측면이 있다.”라고 판단했다.
다만, 의료분쟁조정중재원이나 한국소비자원이 보유하고 있는 정보의 경우 사고의 원인보다는 결과에 초점을 맞춘 정보로 원인분석이 곤란하다는 의견(환자안전법 제정 당시 제출된 의료기관평가인증원 의견), 유관기관이 보유하고 있는 환자안전사고 관련 정보를 보고학습시스템과 통합ㆍ연계하는 경우 수집된 자료의 비교ㆍ대조 등을 통해 보고자와 해당 환자안전사고를 식별할 수 있게 되어 현행 제도가 전제하고 있는 자율성을 침해할 소지가 있다는 지적(대한병원협회) 등을 감안할 필요가 있다고 전했다.
참고로, 한국의료분쟁조정중재원 및 한국소비자원 피해구제 접수 건수와 환자안전 보고학습시스템을 통해 접수된 사고정보(2,720건)를 비교해 유사사례 접수 현황을 추정한 결과, 각 1건의 유사사례가 접수된 것으로 파악됐다.
한편, 개정안을 수용하는 경우, 유관기관이 보유한 자료를 보고학습시스템에 직접 연계하기보다는 환자안전사고에 관한 자료요청을 통해 연계하는 입법방식이 타당하며, 이 경우 개인정보에 관한 보호를 위해 현행법 제17조제2항에 통합ㆍ연계하려는 정보에 대해서도 검증 이후 식별가능한 개인정보를 삭제하도록 의무화할 필요가 있다는 것이 전문위원실 의견이다.
이 조항에 대해서도 찬반이 엇갈렸다.
보건복지부는 “주의경보 발령 등 국가차원의 환자안전정보 공유를 위해 환자안전보고학습시스템을 통해 수집된 자료 외에 관계기관 정보를 연계ㆍ수집해 필요한 형태로 재가공 및 축적할 수 있는 기반을 마련할 필요가 있다.”라며, 찬성했다.
식품의약품안전처도 ‘수정수용’ 입장을 통해 “의료기관 내 환자안전사고 정보가 의약품ㆍ의료기기 제품 자체의 부작용과 관련될 소지가 있으므로, 해당 정보가 식약처와 공유될 수 있도록 수정하고, 연계 정보에 대해서도 개인식별 가능 정보가 삭제될 수 있도록 할 필요가 있다.”라고 전했다.
유사입법례로 ‘감염병의 예방 및 관리에 관한 법률’ 제76조의2는 기관과 공유할 수 있도록 근거를 마련하고 있다는 설명이다.
한국환자단체연합회 역시 “현행 환자안전법 제15조의 자료요청권은 환자안전지표 개발에 한해 인정돼 한계가 있고, 자율보고된 환자안전사고 관련 정보는 극히 적어 실효적 보고학습시스템을 운영하기 위해 관련 정보를 보유하고 있는 공공기관으로부터 자료를 요청할 수 있도록 할 필요가 있다.”면서 찬성했다.
반면, 대한병원협회는 “한국의료분쟁조정중재원, 한국소비자원 등이 보유하고 있는 환자안전사고 관련 정보를 통합처리ㆍ기록ㆍ관리할 경우 현재 자율보고체계의 취지와 내용이 심각하게 훼손될 수 있다.”라며, 반대입장을 전했다.
또한 개정안 적용 시 자율보고 내용과 관계기관 등이 직ㆍ간접적으로 연관돼 분쟁조정 등의 업무를 수행한 경우, 보유하고 있는 자료의 비교ㆍ대조 등을 통해 보고자 및 해당 환자안전사고의 내용을 알 수 있게 돼 보고자에 대한 기밀성과 독립성 등의 보호를 할 수 없게 된다는 지적이다.
한국의료분쟁조정중재원 역시 ‘반대’ 입장을 통해 “제공돼야 하는 환자안전사고 관련 정보의 범위가 모호하며, 의료분쟁사건은 보고학습시스템과 연계 실효성이 미약하다.”라고 지적했다.
아울러 의료분쟁조정청구는 의료사고 발생 이후 손해배상청구권 소멸시효가 완성되는 10년까지 가능해 즉시 보고가 필요한 보고학습시스템과의 연계 효과가 낮다는 의견이다.
▽환자안전 관련 개선 또는 시정 권고 근거 마련
현행법은 보건복지부장관은 환자안전사고가 새로운 유형이거나 환자안전에 중대한 위해가 발생할 우려가 있는 등 보건복지부령으로 정하는 사유가 발생한 경우에는 주의경보를 보건의료기관에 발령하도록 규정하고 있다.
개정안은 이 중 환자안전에 중대한 위해를 발생하게 하였거나 발생할 우려가 있는 경우에 대해서는 보건복지부장관이 개선 또는 시정을 권고할 수 있도록 하려는 것이다.
이에 대해 보건복지부는 “환자안전에 중대한 위해를 발생하게 했거나 발생할 우려가 있는 경우 주의경보를 통보받은 보건의료기관 등이 그에 따른 조치를 이행했는지 여부에 대한 개선 또는 시정권고가 필요하다.”면서, 찬성했다.
반면, 대한병원협회는 “현행법상 ‘주의경보’ 발령은 개정안의 취지와 같은 개선ㆍ시정권고의 의미가 내포돼 있고, 주의경보와 무관히 보건복지부장관은 중요 보건의료 시책 관련 개선ㆍ시정권고 권한을 보유하고 있고 필요시 이를 발동할 수 있으므로 입법의 필요성이 낮다.”라며, 반대했다.
석영환 전문위원은 “환자안전사고 재발 방지를 위한 적극적 조치 근거를 마련이라는 점에서 의미가 있다.”면서도, “현행법의 ‘주의경보’에는 환자안전사고에 대한 내용, 주의사항, 재발방지 대책 및 의료기관 이행점검사항 등이 포함돼 있는데, 이 중 재발방지 대책이나 이행점검사항의 내용에 ‘개선 및 시정권고’가 포함돼 있는지 여부가 다소 불분명하므로 양자의 차이를 명확히 할 필요가 있다.”라고 제언했다.
▽의료기관 내에서 수집ㆍ생산한 자료 비공개
현행법은 자율보고를 한 보고자의 의사에 반해 그 보고자의 정보를 공개할 수 없도록 하고, 자율보고를 한 환자안전사고가 발생한 보건의료기관의 경우 해당 보건의료기관의 장의 의사에 반하여 그 보건의료기관의 정보를 공개할 수 없도록 규정하고 있다.
이는 환자안전사고의 발생이나 보고에 대한 기밀성을 보장함으로써 자율보고의 실효성을 제고하기 위한 것이다.
그러나, 현행법상 비공개 원칙의 적용대상은 자율보고된 보고자의 정보 및 보건의료기관의 정보일 뿐, 자율보고 등을 위해 의료기관 내에서 수집ㆍ생산된 자료 등에 대해서는 비공개여부가 불분명해 자율보고 촉진에 장애가 된다는 지적이 있다.
이에 대해 개정안은 환자안전사고의 자율보고 등을 위해 의료기관 내에서 수집ㆍ생산한 자료를 공개하지 아니한다는 원칙을 분명히 하려는 것이다.
전문위원실은 개별 의료기관에서 생산ㆍ보유한 분석자료에 대해서도 법적 비밀보장을 명시함으로써 자율보고를 활성화시킬 수 있을 것이므로 타당한 입법방향이라고 판단했다.
다만, 안 제17조제1항은 환자안전사고의 자율보고 ‘등’을 위해 의료기관 내에서 수집ㆍ생산한 자료의 비공개를 규정하고 있는데, 이 경우 자율보고 목적 외로 수집ㆍ생산된 자료에 대해서도 비공개 대상이 될 여지가 있다며, 자율보고 외의 목적을 명확히 하거나 ‘등’을 삭제할 것을 제안했다.
또한, 법문 중 보고학습시스템에 보고된 사항에 대한 비밀보장은 ‘공정성’을 보장하기 위한 조치가 아니라 ‘기밀성’을 보장하기 위한 조치로, 공정성이라는 표현은 삭제할 필요가 있다고 전했다.
보건복지부는 “자율보고 활성화를 위해 국가 보고학습시스템에 수집된 환자안전 사고 정보뿐만 아니라 개별 보건의료기관에서 생산ㆍ보유한 사고 분석자료 등에 대해서도 법적 비밀보장이 필요하다.”면서, 찬성했다.
한편, 개정안 발의자인 김상희 의원은 지난 7일 국회토론회에서 이대목동 사고 전에 발의한 법이라며, “발제자가 제안한 사례검토위원회가 꼭 필요하다고 생각한다. 인재근의원실과 어떻게 구성할지 고민하겠다. 하지만 사례검토위의 결과를 기다리지 않고, 전문가 의견을 들어 환자안전법 개정안을 낼 것이다.”라고 밝힌 만큼, 새로운 개정안 발의에도 관심이 집중된다.