리베이트 제공 약제에 대한 요양급여비용 상한금액의 감액 근거를 마련하는 등, 리베이트 제공 약제에 대한 제재를 강화하는 내용의 법안에 보건당국과 상임위 전문위원실이 모두 긍정적 입장을 밝혀 통과 가능성이 점쳐진다.
앞서 더불어민주당 남인순 의원은 지난해 12월 8일 이 같은 내용을 골자로 하는 ‘국민건강보험법 일부개정법률안’을 대표 발의했으며, 보건복지위는 지난 1일 전체회의에서 해당 개정안을 상정하고 법안심사소위원회로 회부했다.
현행법에서는 의약품공급자가 ‘약사법’을 위반해 요양기관에 경제적 이익을 제공한 경우 이와 관련된 약제(리베이트 제공 약제)에 대해 요양급여의 적용을 정지할 수 있도록 하고, 적용이 정지됐던 약제가 다시 정지의 대상이 된 경우에는 요양급여에서 제외할 수 있도록 해 리베이트 제공 약제에 대한 제재수단을 두고 있다.
그런데 리베이트 제공 약제의 요양급여 정지 과정에서 환자들의 의약품 접근권이 제한되고 비의학적인 사유로 약을 대체하는 과정에서 부작용 발생도 우려되고 있다는 지적이다. 또한 일회성 처분인 급여정지 처분에 비해 요양급여비용(약가) 인하는 그 효과가 항구적이어서 의약품공급자에게 효과적인 제재 수단이 될 수 있다는 주장도 나온다.
이에 대해 남인순 의원은 “개정안을 통해 리베이트 제공 약제에 대한 제재를 강화하고 제도 시행과정의 미비점을 보완함으로써 의약품에 대한 리베이트 제공을 근절하고 국민의 건강권을 보호하려는 것이다.”라고 법안 발의 취지를 전했다.
개정안은 ‘약사법’ 위반(요양기관에 경제적 이익등 제공)과 관련된 약제에 대해 요양급여비용 상한금액을 100분의 20을 넘지 아니하는 범위에서 감액할 수 있고, 요양급여비용의 상한금액이 감액된 약제가 다시 감액 대상이 된 경우에는 100분의 40을 넘지 아니하는 범위에서 가중해 감액할 수 있도록 했다.
또, 요양급여비용의 상한금액이 가중해 감액된 약제가 다시 ‘약사법’ 위반과 관련된 경우에는 1년의 범위에서 기간을 정해 요양급여의 적용을 정지할 수 있도록 했다.
아울러 보건복지부장관은 관계 행정기관의 장에게 필요한 자료를 제공하도록 요청할 수 있고, 의약품공급자에 대해 보고나 서류 제출을 명하거나 소속 공무원이 관계인에게 질문하게 하거나 관계 서류를 검사하게 할 수 있도록 했다.
이외에도 급여정지 처분에 갈음한 과징금 부과 상한액을 요양급여비용 총액의 100분의 40에서 100분의 60으로 상향하고, 다시 과징금 부과 대상이 되는 경우에는 요양급여비용 총액의 100분의 120으로 가중하도록 했다.
이와 관련, 보건복지부는 검토의견을 통해 “리베이트 제공 약제에 대한 제재처분을 강화하기 위해 2014년 9월부터 요양급여의 적용 정지 및 적용 제외처분만이 가능하도록 관련 법령을 개정했으나, 제도 시행 과정 중 환자의 의약품 접근권을 비의학적인 사유로 제한한다는 점에서 불합리한 측면이 발견됐다.”라며, 문제점을 인정했다.
복지부는 이어 “제약사의 리베이트 제공으로 인한 책임은 환자가 아니라 리베이트 제공 주체인 제약사의 불이익으로 기속돼야 한다는 점에서, 리베이트 제공 약제에 대한 요양급여비용 상한금액 감액 처분 등을 규정한 개정안의 내용을 수용한다.”라며, 찬성 입장을 밝혔다.
상임위 전문위원실도 긍정적 입장이다.
석영환 보건복지위원회 수석전문위원은“‘국민건강보험법’ 개정 과정에서 리베이트 제공 약제에 대한 제재처분으로 요양급여비용 상한금액 감액처분을 제외한 이유는 불법적 리베이트 행위를 한 의약품 제조사 등에 대한 강력한 제재를 통해 리베이트 행위를 원천적으로 차단하기 위함이었으나, 리베이트 제공 약제에 대한 요양급여 정지 또는 제외처분으로 인해 해당 약제를 사용하는 환자의 건강권이 불합리하게 침해된다는 문제가 지속적으로 제기돼 왔다.”라고 지적했다.
실제로 지난 2011년 1월부터 5년간 43개 품목의 판매를 촉진하기 위해 약 25억 9,000만원 상당의 리베이트를 제공한 혐의로 기소된 한국노바티스의 경우, 리베이트 제공에 따른 요양급여 적용 정지 대상 약제에 백혈병 치료제 글리벡이 포함됨에 따라 한국백혈병환우회 등 환자단체로부터 글리벡을 적용정지 대상에서 제외해 달라는 의견 등이 제기된 바 있다.
석영환 전문위원은 개정안의 요양급여비용 상한금액 감액 처분은 현행 리베이트 행위 제재 규정과 비교해 몇 가지 효과가 있을 것으로 보인다고 판단했다.
우선, 요양급여 적용 제외 처분은 수요량이 많고 환자의 의존도가 높은 약제를 공급하는 다국적 제약사 및 거대 제약사에 대한 제재 수단으로 활용될 가능성이 현실적으로 낮은 반면, 개정안에서 도입하고자 하는 요양급여비용 상한금액 감액 처분의 경우 리베이트를 제공한 의약품 공급자에 대한 제재 수단으로서 활용 가능성이 높다고 볼 수 있다는 분석이다.
석 전문위원은 또, “개정안의 요양급여비용 상한금액을 감액할 경우 향후에도 그 효과가 항구적으로 발생할 뿐만 아니라, 2회 이상 위반 시 가중된 감액 규정(개정안의 조치에 따르면 1회 위반 시 요양급여비용 총액의 최대 20%까지 감액 가능하며, 2회 이상 위반 시 최대 40%까지 감액 가능함)이 마련돼 의약품 공급자의 관련 법률 재위반 가능성을 낮출 수 있는 측면이 있다.”라고 전했다.
아울러 요양급여비용 상한금액 감액 처분은 요양급여 제외처분과 달리 의약품 공급자의 리베이트 행위가 약가 인하로 이어짐으로써 환자에게 리베이트에 대한 책임을 부당하게 전가하지 않을 뿐만 아니라 환자의 의료비 부담이 경감되는 효과가 있으며, 건강보험재정에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대했다.
예를 들어, 요양급여비용 상한금액이 1만원으로 고시되고 건강보험재정에서 95%, 환자가 5%를 부담하는 항암제 A의 경우, ‘약사법’ 관련 규정 위반으로 개정안에 따라 요양급여비용 상한금액이 20% 감액돼 8,000원으로 조정되면 건강보험재정은 약제 1단위당 1,900원, 환자는 100원만큼 각각 비용 부담이 경감되는 효과가 있다.
개정안은 또, 리베이트 제공 약제에 대한 요양급여 적용 정지처분을 갈음하는 과징금의 최대 부과기준을 1년간 발생한 요양급여비용 총액의 40%에서 60%로 상향하고, 과징금이 부과된 약제가 다시 과징금 부과 대상이 된 경우 1년간 발생한 요양급여비용 총액의 120%까지 과징금을 부과할 수 있도록 했다.
이에 대해 석 전문위원은 “현행법령상 요양급여 적용 정지처분을 갈음하는 과징금 부과처분의 구체적인 기준은 ‘국민건강보험법 시행령’ [별표4의2]에 따라 처분 결정일 전년도(1년간) 요양급여비용 총액의 15%∼38% 수준에서 부과하도록 규정돼 있는데, 이와 같은 기준에 따라 부과되는 과징금의 액수가 과소해 제재의 실효성이 낮다는 의견이 제기된 바 있다.”라고 전했다.
실제 한국노바티스가 제조하는 백혈병 치료제 글리벡의 경우 리베이트 제공 약제로 적발돼 요양급여 6개월 정지처분의 대상이었으나, ‘국민건강보험법’ 제99조제2항의 요건에 따라 정지처분을 갈음하는 과징금 약 551억원(2016년 요양급여비용 총액의 30%)이 부과됐다.
이에 대해 요양급여 적용 정지 기간과 이를 갈음하는 과징금 액수 간 형평성이 맞지 않아 결과적으로 요양급여 정지 대신 과징금 처분을 받은 한국노바티스사에게 상대적으로 유리한 제재가 부과됐다는 비판이 제기된 바 있다.
의약품 판매량의 월간 격차가 크지 않다고 가정할 때, 산술적으로 6개월의 요양급여 적용 정지처분을 갈음하는 과징금은 1년간 요양급여비용 총액의 50% 수준이 되어야 적정하다는 의견이다.
개정안은 이와 같은 문제를 해소하기 위해 요양급여 적용 정지처분을 갈음하는 과징금의 최대 부과기준을 40%에서 60%로 상향하고, 추가로 요양급여비용 총액의 100%를 초과하는 과징금 가중 부과 기준을 신설(120%)해 과징금에 징벌적 성격까지 도입하려는 것이다.
개정안의 구조에 따르면, 요양급여비용 총액의 최대 60%를 부과하는 과징금은 적어도 리베이트 금지 규정을 세 차례 이상 위반했을 때, 120%를 부과하는 과징금은 네 차례 이상 위반했을 때 부과되는 것으로, 요양급여비용 상한금액 감액 등 제재처분을 받았음에도 계속해서 관련 규정을 위반하는 의약품 공급자를 강하게 제재할 필요가 있다는 점에서 그 취지는 타당한 측면이 있다는 것이 전문위원실의 판단이다.
입법례를 보면, 현재 정지처분을 갈음하는 과징금은 ‘정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률’과 같이 주로 법률상 정액의 최대 부과금액을 정해두고 시행규칙에 1일당 부과금액을 설정한 뒤 정지일수에 1일당 부과금액을 곱해 부과되는 사례가 많다.
또, ‘외국환거래법’과 같이 위반행위로 얻은 이익만큼을 법률상 최대 부과금액으로 설정하고, 시행규칙에 정지기간별로 위반행위로 얻은 이익에 대한 일정 비율을 과징금으로 부과하도록 규정한 사례도 있다.
정지처분을 갈음하는 과징금은 아니나 현행법과 유사한 사례로 ‘불공정무역행위 조사 및 산업피해구제에 관한 법률’에서는 불공정무역행위를 행한 자에게 거래금액의 최대 30%까지 과징금을 부과할 수 있도록 규정하고 있다.
이외에도 의무위반행위에 금전적 제재를 부과하는 징벌적 성격의 과징금으로서, 위반행위로부터 얻은 경제적 이익의 2배~10배 수준의 금액을 과징금으로 부과하는 입법례도 있다.
석 전문위원은 “과징금에 대한 입법례를 보더라도 과징금의 부과방식은 사안별로 다양해 부과기준ㆍ부과금액 등에 있어서 일률적인 비교는 어려울 것으로 보인다.”라면서도, “과징금이 의약품 공급자의 부담 여력을 초과하는 수준만큼 부과되는 경우 사실상 요양급여 정지처분과 같은 효과를 발생시키게 되고, 이는 요양급여 정지처분을 갈음해 과징금을 부과함으로써 환자의 의약품 접근권을 보장하고자 한 현행법 제99조의 본래 취지에 부합하지 않는 결과를 야기할 가능성이 있다.”라고 지적했다.
따라서, 과징금의 최대부과기준 상향 범위 및 가중 규정 신설과 관련된 내용은 상습적인 리베이트 제공 행위에 대한 제재의 실효성 측면과, 환자의 건강권 보호를 위한 의약품 제조ㆍ판매의 지속성 측면을 종합적으로 고려해 입법정책적으로 결정할 사안이라고 제언했다.
이외에도 개정안은 리베이트 제공 약제에 대한 제재처분(요양급여비용 상한금액 감액, 요양급여 정지 및 과징금)을 수행하기 위해 필요한 자료를 관계 행정기관에게 요청해 제공받을 수 있도록 하고, 의약품 공급자에게 의약품 유통질서 문란행위에 대한 보고 또는 서류제출 등을 받을 수 있도록 하며, 소속 공무원이 관계인에게 질문하게 하거나 관계 서류를 검사할 수 있도록 하고 있다.
현행법상 보건복지부가 의약품 공급자의 리베이트 제공 사실을 확인하고 제재처분을 실시하기 위해서는 리베이트 제공 기관에 대한 검찰ㆍ경찰의 수사 내용, 공소장에 기록된 기소 내용, 해당 의약품 공급자에 대한 식품의약품안전처와 공정거래위원회의 행정처분 기준 및 내역 등 구체적이고 객관적인 증거 자료를 확보할 필요가 있다.
그러나 복지부가 제재처분을 위해 관계기관에 필요한 자료의 제공을 요청할 만한 법적 근거가 없어 리베이트 제공 약제에 대한 신속한 확인 및 처분 결정에 어려움이 발생하고 있다.
석 전문위원은 “개정안에서는 이와 같은 점을 개선하기 위해 안 제96조제3항을 신설함으로써 관계 행정기관의 장에게 필요한 자료를 요청할 수 있도록 법적 근거를 마련하려는 내용으로, 입법의 필요성이 있는 것으로 보인다.”라고 판단했다.
한편, 리베이트 제공 약제에 대한 제재처분을 위해서는 리베이트 제공기간 및 대상약제, 리베이트를 제공한 요양기관 등이 특정돼야 하는데, 리베이트 제공자 기소 시 검찰에서 작성하는 공소장의 경우 이와 같은 내용이 생략돼 있어 제재처분을 위한 구체적인 내용을 확보하기 어렵다는 문제가 있다.
이에 따라 안 제97조제5항은 관계 행정기관으로부터 제공받은 자료에 처분을 위해 필요한 정보가 불충분할 경우 의약품 공급자로 하여금 경제적 이익등의 제공과 관련된 내용을 보건복지부장관에게 보고하게 하고, 소속 공무원이 보완을 위해 필요한 사항을 관련 행정기관의 직원 등 관계인에게 질문하거나 관련 서류를 검사해 확인할 수 있도록 하는 등, 복지부가 제재처분을 실시하기 위한 기본적인 정보를 제공받을 수 있도록 법적 근거를 마련하고자 하는 것으로서, 타당한 조치라고 판단했다.
예를 들어, 리베이트 행위로 기소된 A 제약사를 대상으로 한 공소장에 ‘A사가 제조하는 B 주사제 등 총 12개 품목에 대해 C 요양기관에 총 1,000만원 상당의 경제적 이익등 제공’과 같이 기재돼 있는 경우, 리베이트 제공 약제가 어떤 품목인지, 약제별로 어느 정도의 리베이트가 제공됐는지 정확히 알기 어렵다.
석 전문위원은 “따라서 리베이트 제공 약제의 품목명 및 리베이트 규모 등을 계산하기 위해 A 제약사에게 관련 내용을 보고하도록 명하거나, 관계 서류를 검사할 수 있도록 하는 근거 규정을 마련할 필요가 있다.”라고 덧붙였다.