2017년 글로벌 임상시험 점유율 순위에서 대한민국이 세계 6위에 오르며 역사상 최고 순위를 기록한 것으로 나타났다.

한국임상시험산업본부(이사장 지동현)은 세계 최대 임상시험 레지스트리인 미국국립보건원(NIH)의 ‘ClinicalTrials.gov’ 데이터를 분석해 15일 그 결과를 공개했다.

이 자료에 따르면, 지난해 ‘ClinicalTrials.gov’ 데이터베이스에 등록된 전체 ‘제약사주도 의약품 임상시험 프로토콜’ 점유율 분석에서 미국이 24.5%를 차지하며 부동의 1위 자리를 지켰다.

독일(5.3%), 영국(5.0%), 캐나다(3.9%), 중국(3.7%)이 그 뒤를 이었고, 한국은 3.5%를 기록하며 세계 8위에서 6위로 두 단계 순위가 상승한 것으로 나타났다.

등록된 전 세계 임상시험 수는 2016년에 전년대비 25.4%가 감소한 데 이어, 2017년도에도 16.3% 감소한 것으로 분석됐다. 단, 한국은 글로벌 감소세에도 불구하고 전년과 동일한 수를 유지하며 크게 선전했다.

이러한 가운데 중국과 일본의 상승세는 여전히 한국을 위협하고 있는 것으로 나타났다.

실제로, 최근 임상시험 규제 환경을 대폭 개선한 중국은 5위를 기록하며 전년도에 이어 다시 한번 역대 최고 순위를 갱신했다.

일본 역시 전년대비 한 단계 상승한 8위를 기록하며 두 나라 모두 시장 규모뿐 아니라 자국의 글로벌 신약개발 열기와 글로벌 임상시험 유치를 앞세운 실질적 규제조화 노력으로 아시아 임상시험의 리더십을 되찾고 있는 것으로 나타났다.

국내 상황을 보면, 한국임상시험산업본부가 2017년 식약처 임상시험계획 승인현황을 자체 분석한 결과(2018년 1월 4일 기준), 2017년 승인된 임상시험 수는 전년대비 30건(4.8%) 증가했다.

단, 이는 다국적 제약사가 신청인인 다국가 임상시험(26.3%)과 연구자주도 임상시험(10.5%)의 증가에 주로 기인한 반면, 국내 제약사가 신청인인 임상시험의 수는 전년대비 11.1% 감소한 것으로 분석됐다.

지동현 한국임상시험산업본부 이사장은 “한국 임상시험의 선전은 한국의 임상시험 인프라와 수행 역량의 우수성을 입증하는 것이며, 그동안의 꾸준한 정부 지원의 성과다.”라고 밝혔다.

이어 “현재 임상시험은 난치성질환 환자의 혁신신약 접근성을 앞당기고 있을 뿐 아니라, 국민건강보험 재정 절감에도 기여하고 있다.”라고 덧붙였다.

향후 개선 방향에 대해서는 “지금보다 한 발 더 나아가 국내 개발신약도 3상까지 임상시험을 진행할 수 있도록 관ㆍ산ㆍ학의 임상개발 역량 제고, 지속적인 규제 선진화, 인센티브 도입 등이 필요하다.”라고 말했다.

한국임상시험산업본부는 2017년 전 세계 임상시험 동향을 심층 분석해 KoNECT 홈페이지와 상반기 오픈 예정인 ‘한국임상시험포털’에 게재할 예정이다.

한편, (재)한국임상시험산업본부(KoNECT)는 국내 임상시험의 글로벌 경쟁력 강화 및 신약개발 역량 확보를 목표로 2014년 3월 25일 보건복지부 산하 재단법인으로 설립허가를 받았다.

이어 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법에 따라 2014년 7월 9일 신약연구개발 정보관리 전문기관으로 지정, 보건복지부 위탁 임상시험 인프라 조성사업 기관으로서 임상시험산업 역량강화와 환경개선의 업무를 부여 받았다.

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