대다수 제약사들이 파이프라인 생산성 하락으로 R&D 위기에 직면해 있으며, 주요 대형품목의 특허만료가 맞물리며 수익성도 악화되고 있다. 그러나 어려운 상황에서도 제약사들의 R&D 성과는 올해도 지속될 전망이다. 가까운 시일 내에 성과가 기대되는 국내 제약업계의 신약 기대주를 정리했다.
(상)신계열 혁신 국산신약 머지 않았다
(하)국내사 신약 기대주 데이터로 말한다
▽국내사 신약 기대주 데이터로 말한다
긍정적인 임상 에비던스를 바탕으로 글로벌 무대에 당당히 등장한 국산 신약 기대주들의 R&D 성과가 기대되고 있다.
실제로, 최근 국내 제약사들은 주요 국제 학술대회에서 신약후보물질의 연구 데이터를 적극 공유하며 신약 R&D 역량에 자신감을 보이고 있다.
주요 사례를 보면, 녹십자는 지난해 12월 미국 애틀랜타에서 열린 ‘제59회 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 약물 지속시간을 획기적으로 늘린 차세대 혈우병치료제 연구데이터를 공개해 눈길을 끌었다.
녹십자가 목암생명과학연구소와 공동으로 개발 중인 ‘MG1121’은 비임상 시험에서 혈중 약물 농도가 절반이 되는 시간인 반감기가 기존 제품 대비 3배 이상 늘어난 것으로 나타났다.
이는 이틀 또는 사흘에 한 번 꼴이던 혈우병치료제 투약 빈도가 주 1회로 줄어들 수 있다는 것을 의미한다.
혈우병은 혈액응고인자의 선천적 결핍에 따른 출혈성 질환으로, 치료 또는 출혈예방을 위해 혈우병치료제를 주기적으로 평생 투여해야 하기 때문에 제약업계는 약효 지속시간을 늘려 약물 투여 횟수를 줄임으로써 환자의 편의성을 높이는 것이 혈우병치료제 연구의 핵심이라고 보고 있다.
MG1121에는 반감기 증가와 동시에 약물의 구조적 안정성을 증가시키기 위해 녹십자의 축적된 다양한 단백질제제 기술이 적용됐다. 녹십자는 주 1회 투여 가능성을 확인한 만큼 R&D에 보다 박차를 가할 방침이다.
JW중외제약은 지난해 11월 미국 샌디에이고에서 열린 2017 미국류마티스학회(ACR)에서 로슈그룹 산하 쥬가이제약과 통풍치료제로 공동 개발하고 있는 ‘URC102’에 대한 임상시험 결과를 최초로 공개해 눈길을 끌었다.
JW중외제약의 ‘URC102’는 요산이 체내에서 배출되지 않고 몸 속에 축적되는 ‘배출저하형’ 통풍에 유효한 신약후보물질이다.
JW중외제약은 ‘URC102’가 높은 안전성과 양호한 약효를 겸비한 획기적인 신약으로 통풍 환자들의 질병 개선과 삶의 질 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다.
SK케미칼은 지난해 9월 이탈리아 피렌체 열린 국제요실금학회 학술대회(ICS 2017)에서 항무스카린제의 부작용을 개선한 과민성방광치료복합제 신약 기대주 ‘THVD-201’의 유효성과 안전성에 대한 연구 데이터를 발표해 주목 받았다.
THVD-201은 기존 과민성방광치료제가 복용 시 입마름 현상을 유발해 물 섭취가 필요해지고 다시 소변량을 증가시켜 환자 고통을 가중시킨다는 점에 착안, 과민성방광증후군과 입마름 현상을 동시에 치료하는 복합제로 개발됐다.
SK케미칼에 따르면, 24주에 걸친 3상 임상시험 결과 THVD-201이 과민성방광치료제로서의 약효를 유지하면서 구갈 현상을 효과적으로 감소시키는 것으로 나타났으며, 24주 장기 투약 시에도 안전성이 확인됐다.
한미약품의 행보도 주목된다. 한미약품은 지난해 9월 포르투갈 리스본에서 개최된 제53회 유럽당뇨병학회(EASD) 연례 학술대회에 참석해 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오신약 후보물질의 우수성을 알렸다.
한미약품이 이번 학회에서 발표한 자료에 따르면, ‘LAPSTriple Agonist’가 간 섬유증 개선에 탁월한 효과가 있는 것으로 나타나 비알코올성 지방간염(NASH)을 비롯한 간 섬유증 치료제로서의 개발 가능성이 확인됐다.
LAPSTriple Agonist는 체내에서 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화하는 바이오신약 후보 물질이다.
특히, 현재까지 치료제가 없는 비알코올성 지방간염(NASH) 동물 모델에 투여한 결과 기존 GLP-1 단일제(일 1회 제형) 대비 우수한 지방간 및 간 염증 개선 효능이 확인됐다. 한미약품은 빠른 시간 내에 본격적인 임상에 진입할 예정이다.
한편, 랩스커버리(LAPSCOVERY, Long Acting Protein/Peptide Discovery)는 바이오의약품의 약효 지속시간을 연장해주는 한미약품의 독자적 기술이다.
한미약품은 비알코올성 지방간염, 희귀질환 등 다양한 분야에서 랩스커버리의 확대 적용 가능성을 계속해서 확인하고 있다.