대다수 제약사들이 파이프라인 생산성 하락으로 R&D 위기에 직면해 있으며, 주요 대형품목의 특허만료가 맞물리며 수익성도 악화되고 있다. 그러나 어려운 상황에서도 제약사들의 R&D 성과는 올해도 지속될 전망이다. 가까운 시일 내에 성과가 기대되는 국내 제약업계의 신약 기대주를 정리했다.
(상)신계열 혁신 국산신약 머지 않았다
(하)국내사 신약 기대주 데이터로 말한다
▽신계열 혁신 국산신약 머지 않았다
기존 치료제와 차별화된 작용기전을 갖춘 신계열(First-in-Class) 약물이 R&D가 활발히 진행되면서 혁신 국산신약 탄생에 대한 기대감이 높아지고 있다.
특히, 지난해 9월 국내 허가단계에 진입한 CJ헬스케어의 위식도 역류질환 치료 신약 ‘테고프라잔(코드명: CJ-12420)’의 행보가 주목된다.
테고프라잔은 ‘P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비억제제)’라는 새로운 계열의 위산 분비 억제제로, 현재 역류성 식도염 1차 치료제인 PPI(Proton Pump Inhibitor)와 차별화된 혜택을 제공할 전망이다.
CJ헬스케어에 따르면, 테고프라잔은 빠른 약효발현과 지속적인 위산 분비 억제, 식사여부와 상관없는 복용 편의성, 낮은 약물상호작용 및 약효변동성 등의 장점을 가졌다.
대웅제약이 심장섬유증 치료제로 개발하고 있는 Prolyl-tRNA Synthetase(PRS) 저해제 ‘DWN12088’의 R&D 행보도 긍정적이다.
First-in-Class 약물인 ‘DWN12088’은 심근경색 후 발생하는 심장섬유화와 과도한 염증 현상을 근본적으로 치료할 수 있는 경구용 심장섬유화 치료물질이다.
지난해 11월 미국 캘리포니아주 애너하임에서 열린 미국심장학회에서 긍정적인 전임상시험 결과가 공개되는 등 최적의 후보물질로 도출된 ‘DWN12088’은 올해 임상단계에 진입할 전망이며, 오는 2021년 섬유증치료제 승인을 목표로 개발이 진행 중이다.
JW중외제약이 범부처신약개발사업단과 함께 개발하고 있는 혁신(First-in-class) 항암신약 기대주의 R&D 행보도 돋보인다.
CWP291은 암세포의 성장과 암 줄기세포에 관여하는 신호전달 물질인 Wnt/β-catenin 기전을 억제하는 표적항암제다.
JW중외제약은 2015년 10월부터 미국과 한국에서 재발ㆍ불응성 다발성골수종 환자를 대상으로 ‘CWP291’ 단독 시험인 임상 1a상을 진행하고 있으며, 향후 용량을 단계별로 늘려 나가면서 유효성에 대한 추가적인 데이터를 확보할 계획이다.
신풍제약의 난치성 심혈관질환 치료 신약 ‘SP-8356’의 R&D 성과도 주목된다. 지난해 산업통상자원부 주관 ‘바이오핵심기술개발사업’의 과제로 선정된 ‘SP-8356’은 신계열(First-in-Class) 약물로, 기존 약물시장을 넘어 새로운 시장창출까지 기대할 수 있다.
또 심장 관상동맥증, 류마티스 관절염, 스탠트 시술 후 재협착, 염증성 장질환등 다중의 약리작용을 바탕으로 향후 적응증 확대에도 유리할 것으로 전망된다.
신개념 당뇨병 치료제(first-class)를 타깃으로 하는 국내 제약사들의 R&D도 활발하게 진행되고 있다.
제일약품이 연세대학교 의과대학 이명식 교수팀과 공동으로 개발 중인 ‘자가포식 증진제(autophagy enhancer)’는 지난해 과학기술정보통신부 주관 시장연계 미래신약기술개발 지원과제로 선정돼 향후 2년간 선도물질 도출을 목표로 연구가 진행될 예정이다.
자가포식은 세포소기관의 기능 회복 및 재생에 결정적 역할을 하고 있으며, 특히 대사질환인 당뇨병의 발생과 밀접한 관련이 있기 때문에 자가포식 조절을 통해 당뇨병의 혈당을 위시한 대사지표를 현저히 개선시킬 수 있는 것으로 알려졌다.
현대약품이 개발 중인 경구용 제2형 당뇨병 치료제 후보물질 ‘HD-6277(유럽 임상 1상 단계)’의 R&D 성과도 기대된다.
이 기대주는 혈당 의존적으로 인슐린 분비를 자극하는 ‘GPR40 agonist(경구용 제2형 당뇨병 치료제 개발 과제)‘로, 저혈당 등의 부작용은 매우 낮은 것으로 알려졌다.
한편, 한독이 제넥신과 공동으로 개발 중인 ‘지속형 성장호르몬 GX-H9’의 R&D 행보도 눈길을 끌고 있다.
특히, 지난해 9월 미국 워싱턴에서 열린 국제 소아 내분비학회(IMPE)에서 긍정적인 데이터(소아 대상 유럽ㆍ한국 임상 2상)가 공개되는 등 차세대 신약으로 기대치가 높다.
신약 기대주 ‘GX-H9’는 제넥신이 독자적으로 보유하고 있는 항체융합기술(Hybrid Fc)을 적용한 지속형 성장호르몬으로, 매일 투여해야 하는 기존 성장호르몬 제품과 달리 주 1회 또는 2주 1회 투여가 가능한 것으로 알려졌다.