의료기기 수입업체 ‘(주)윕메니지먼트(제조원: EndyMed Medicalㆍ이스라엘 소재)가 수입ㆍ판매한 ‘비멸균의료용겔(Newa Lift Activator Gel)’에서 발암우려물질이 검출돼 주의가 요망된다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 윕메니지먼트가 수입ㆍ판매한 의료용겔에서 발암우려물질인 ‘N-니트로소디에탄올아민(NDELA)’이 검출(126㎍/kg)돼 해당 제품을 유통ㆍ판매금지하고 회수명령했다고 9일 밝혔다.
식약처에 따르면, 이번에 검출된 N-니트로소디에탄올아민(NDELA)은 WHO 국제 암연구소(IARC) 2B(사람에게 암을 유발한다는 근거는 제한적이며, 동물실험 자료가 충분하지 않은 경우)로 분류된다.
해당 제품은 얼굴 주름을 개선하기 위한 목적으로 가정이나 의료기관 등에서 사용되는 고주파 기기(품목명: 전기수술장치)와 함께 쓰인다.
회수 제품 정보는 ▲품목명: 비멸균의료용겔 ▲상품명: Newa Lift Activator Gel ▲모델명: ND_SUB00067-00 A00 ▲수입업체: (주)윕메니지먼트 ▲수입량: 4,682개 ▲판매량: 3,712개 등이다.
식약처는 “해당제품을 사용 중인 소비자는 사용을 중지하고 수입업체나 구입처에 반품하거나 교환하면 된다.”라고 밝혔다.
이어 “제품을 보관 중인 의료기기 판매업체는 즉시 유통 및 판매를 중지하고 수입업체로 반품ㆍ교환을 요청해 주기 바란다.”라고 덧붙였다.
한편, 식약처는 정확한 사실관계 파악을 위해 지난 8일 해당 수입업체를 현장 점검했으며, 그 결과 업체가 이미 해당제품에 대한 동 물질 검출 정보를 알고도 회수 절차를 진행하지 않아 해당제품 판매업무정지 등 행정처분을 할 계획이다.