식품의약품안전청(청창 윤여표)은 심전계 등과 같은 전자의료기기 기준규격을 국제수준으로 선진화하기 위해 ‘전자의료기기 기준규격’개정안을 마련하고 의견을 수렴한다고 30일 밝혔다.
이번 개정안은 질병의 치료 및 진단 등의 목적으로 사용되는 전자의료기기의 안전관리를 선진국 수준으로 강화해 국민의 건강권을 확보하기 위해 심장의 활동전위를 기록, 분석하는 ‘심전계’에 배터리의 방전 여부를 표시하는 수단을 구비하도록 하고, 혈액의 산소포화도를 측정하는 ‘펄스옥시미터’에 대해 전원고장 시 경보 신호가 제공되도록 하고, 전력 공급 중단에도 저장 정보가 유지되도록 기준규격을 바꾼다.
신생아의 의료환경 개선을 위해 사용하는 ‘거치형보육기’가 벽 등에 안전하게 고정되는지 여부와 기기 오조작의 가능성이 없도록 온도 조절 및 공기 조절 상태가 기기에 명확히 표시되도록 시험항목을 추가키로 했다.
또, 초음파를 이용해 생체의 움직임을 진단하는 ‘초음파도플러진단장치’의 초음파주파수의 정확도 기준을 정격치의 ± 20%에서 ± 15%로 강화한다.
이 외에도 일선 의료기관에서 방사선을 막기 위하여 널리 사용되는 ‘방사선방어용앞치마, 방사선방어용장갑’에 대해 안전성과 직결되지 않는 ‘인장강도, 경도, 인열강도’ 등의 시험항목을 삭제하는 등 국제기준에 부합하도록 기준규격을 바꾸기로 했다.
식약청은 내년에도 의료기기의 기준규격을 국제수준에 부합되도록 지속적으로 개정해 나갈 것이라고 밝혔다.
한편, 식약청은 이번 개정안 이전에도 의료기기 안전관리 선진화 방안으로 ‘의료용 장갑’의 분말(파우더)량을 제한하고, ‘치과용합금’의 베릴륨 함량 제한하는 등 총 34건의 기준규격 개정(안)을 발표한 바 있다.
이번 고시 개정안에 대한 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda. go.kr)에서 확인 가능하다.