글리벡 복용 암환자들과 환자단체가 지난 13일부터 식품의약품안전처 정문 앞에서 진행하던 류영진 식약처장에 관한 사퇴 촉구 릴레이 1인시위를 21일 종료했다.
글리벡(성분명 imatinib mesylate)을 복용하는 6,000여 명의 암환자들과 이들이 참여하는 한국백혈병환우회, 한국GIST환우회는 22일 “류영진 식약처장이 공개질의에 답변해왔다.”라며, 이 같이 밝혔다.
이들 환자단체는 1인시위를 시작하며 “표적항암제 글리벡을 장기간 복용중 인 암환자 6,000여 명을 대상으로 환자는 아무런 잘못이 없는데도 제약사의 불법 리베이트를 처벌한다는 명목으로 암환자도 원하지 않고, 치료하는 의사도 권유하지 않음에도 불구하고 성분이 동일한 글리벡 제네릭이나 성분이 동일하지 않는 대체 신약(스프라이셀, 타시그나, 슈펙트)으로 중간에 바꿔 복용하도록 강제해도 환자에게 아무런 피해가 없나.”라고 공개질의한 바 있다.
이에 대해 류영진 식약처장은 답변서를 통해 “식약처는 제네릭 의약품이 현행 국제적 기준에 따른 생물학적 동등성시험 자료로서 대조약과의 안전성ㆍ유효성 등 그 동등성이 입증돼야 허가해 의료현장에 공급되도록 철저히 관리하고 있다.”라며, “글리벡 제네릭 의약품은 글리벡 대조약으로 해 생물학적 동등성이 입증됐으므로 안전성과 유효성에 있어서 차이가 없다.”라고 강조했다.
류영진 처장은 “일반적으로 의료현장에서의 의약품 사용은 해당 질환의 특성과 환자의 상태 등에 대해 종합적으로 가장 잘 알고 있는 의사의 처방에 의해 이뤄진다.”면서, “이러한 ‘처방’은 의료행위의 일종으로, 의료법 제12조 규정에 의거 의료법이나 다른 법령에서 따로 규정된 경우 외에는 누구든지 간섭하지 못하도록 규정하고 있다.”라고 덧붙였다.
환자단체는 공개 질의의 핵심은 “처음부터 글리벡 제네릭을 복용하는 것이 아니라 글리벡을 길게는 16년간 복용한 암환자들이 중간에 비의료적인 이유로 글리벡 제네릭으로 바꿨을 때(switching) 발생할 수 있는 문제와 피해, 그리고 중간에 비의료적인 이유로 성분이 동일하지 않는 대체 신약으로 바꿨을 때 발생할 수 있는 문제와 피해”인데, 이에 대해서는 식약처장이 정확한 답변을 주지 않아 아쉬움이 남는다고 지적했다.
그러나 식약처장이 일반적으로 의료현장에서의 의약품 사용은 해당 질환의 특성과 환자의 상태 등에 대하여 종합적으로 가장 잘 알고 있는 의사의 처방에 의해 이뤄지고, 이러한 ‘처방’은 의료행위의 일종으로 의료법 제12조 규정에 의거 의료법이나 다른 법령에서 따로 규정된 경우 외에는 누구든지 간섭하지 못하도록 규정하고 있다는 점을 강조했고, 질병으로 인해 글리벡을 복용하고 있는 환자와 가족이 겪고 있는 육체적, 정신적 고통에 공감하고 있다는 점에서 식약처의 역할과 기능을 고려할 때 회신 가능한 수준의 최선의 답변이었다고 판단돼 ‘글리벡 복용 암환자들와 환자단체들’은 1인시위 종료를 결정했다고 전했다.
한편, 앞서 지난 10월 31일 복지부 종합국감에서 박능후 장관은 노바티스의 불법 의약품 리베이트 제공 관련한 행정처분의 내용으로 건강보험 급여정지 처분 대신 과징금 처분으로 갈음한 이유에 대해 “식약처가 보는 것과 복지부가 보는 것은 조금 시각이 다른 부분이 있는 것 같다. 식약처는 성분에 대해 안전성과 유효성을 보지만, 복지부는 (오리지널과 제네릭 간) 개별적으로 차이가 있을 수 있기 때문에 (제네릭) 비복용자가 약을 (제네릭으로) 바꾸면 동일성분이라도 다르게 발현될 수 있다.”라고 말했다.
그러자 류영진 식약처장은 위원장에게 별도로 발언권을 요청해 “동일 성분이고 생물학적 동등성 시험을 통과하면 오리지널과 제네릭 두 제품에 대해서는 약효가 같다는 것이 식약처 입장이다.”라고 반박했다.
환자단체는 이에 대해 “마치 보건복지부장관은 제네릭의 효능과 부작용에 관해 불신하고 있고, 식약처의 의약품 허가 정책을 무시하고 있는 것처럼 호도한 것은 지극히 부적절한 처신이었다.”라고 비판했다.
이들은 “국회가 ‘의약품 리베이트 투아웃제’를 도입할 때 기존에 복용하고 있는 약을 바꾸어야 하는 환자들의 건강과 안전을 고려해 건강보험 급여정지 처분 대신 과징금 처분으로 갈음할 수 있는 예외조항을 마련해 두는 배려를 했고, 글리벡에 대해 국회와 복지부는 환자의 건강과 안전을 충분히 고려한 조치를 취했다.”라고 평가했다.
그러나 류영진 식약처장은 국정감사에서 환자의 안전과 인권을 배려해 법령에서 정한 절차에 따라 글리벡 불법 리베이트 관련 행정처분을 한 보건복지부장관의 판단에 이의를 제기함으로써 해당 글리벡 복용 환자들과 가족들을 더욱 불안하게 만들었다는 지적이다.
이들은 “이러한 행보는 국민과 환자의 안전을 위해 일해야 하는 식약처장이 글리벡을 복용하는 6,000여 명의 암환자들의 생명과 인권보다는 약사 직능의 이익을 위해 일하는 것처럼 비춰질 우려가 있다. 약사 직능을 위해 일하는 사람은 약사단체의 수장을 해야지 식약처의 수장을 하는 것은 옳지 않다.”라고 비판하며, 지난 13일부터 1인시위에 나섰다.