환자단체가 류영진 식품의약품안전처 사퇴를 촉구하고 나섰다. 류 처장이 동일 성분이고 생물학적 동등성 시험을 통과하면 오리지널과 제네릭의 약효가 같다며, 글리벡 제네릭 복용을 강요했다는 이유에서다.
글리벡(성분명 이마티닙메실레이트)을 복용하는 6,000여 명의 암환자들과 이들이 참여하는 한국백혈병환우회, 한국GIST환우회는 13일 이 같은 내용의 성명을 발표하고, 식약처장이 공개 질의에 대한 공개 답변을 줄 때까지 이날 오전부터 식약처 정문 앞에서 1인시위를 진행하기로 했다.
이들은 “환자가 원해서 처음부터 제네릭을 복용하는 것이 아니라 환자가 원하지 않는데도 혈중농도에 따라 환자 생명과 건강에 심각한 영향을 미칠 수 있는 표적항암제, 면역억제제를 중간에 제네릭으로 바꾸어도 아무런 문제가 없다고 주장하며 6,000여 명의 글리벡 복용 암환자들에게 글리벡 제네릭 복용을 강요하는 일련의 행동에 대해 우려한다.”라고 지적했다.
특히 이는 약사 중심의 성분명처방제 도입에 오히려 부정적 영향을 주거나 불신만 조장할 뿐 하등의 도움이 되지 않는다는 주장이다.
이들은 “전 세계적으로 글리벡을 복용하는 6,000여 명의 대규모 암환자들에게 환자가 원하지도 않고, 의사가 권유하지 않는데도 강제적으로 제네릭으로 바꾼 전례는 없었다.”라며, “약은 치료적 효과가 있고, 부작용이 안정적으로 관리된 이후에는 오리지널이든, 제네릭이든 다른 약으로 바꾸지 않는 것이 약 복용의 기본원칙이다.”라고 강조했다.
이들은 류 처장이 보건복지부 국정감사에서 한 발언에 대해서도 문제를 제기했다.
지난 10월 31일 복지부 종합국감에서 박능후 장관은 노바티스의 불법 의약품 리베이트 제공 관련한 행정처분의 내용으로 건강보험 급여정지 처분 대신 과징금 처분으로 갈음한 이유에 대해 “식약처가 보는 것과 복지부가 보는 것은 조금 시각이 다른 부분이 있는 것 같다. 식약처는 성분에 대해 안전성과 유효성을 보지만, 복지부는 (오리지널과 제네릭 간) 개별적으로 차이가 있을 수 있기 때문에 (제네릭) 비복용자가 약을 (제네릭으로) 바꾸면 동일성분이라도 다르게 발현될 수 있다.”라고 말했다.
그러자 류영진 식약처장은 위원장에게 별도로 발언권을 요청해 “동일 성분이고 생물학적 동등성 시험을 통과하면 오리지널과 제네릭 두 제품에 대해서는 약효가 같다는 것이 식약처 입장이다.”라고 반박했다.
환자단체는 이에 대해 “마치 보건복지부장관은 제네릭의 효능과 부작용에 관해 불신하고 있고, 식약처의 의약품 허가 정책을 무시하고 있는 것처럼 호도한 것은 지극히 부적절한 처신이었다.”라고 비판했다.
이들은 “국회가 ‘의약품 리베이트 투아웃제’를 도입할 때 기존에 복용하고 있는 약을 바꾸어야 하는 환자들의 건강과 안전을 고려해 건강보험 급여정지 처분 대신 과징금 처분으로 갈음할 수 있는 예외조항을 마련해 두는 배려를 했고, 글리벡에 대해 국회와 복지부는 환자의 건강과 안전을 충분히 고려한 조치를 취했다.”라고 평가했다.
그러나 류영진 식약처장은 국정감사에서 환자의 안전과 인권을 배려해 법령에서 정한 절차에 따라 글리벡 불법 리베이트 관련 행정처분을 한 보건복지부장관의 판단에 이의를 제기함으로써 해당 글리벡 복용 환자들과 가족들을 더욱 불안하게 만들었다는 지적이다.
이들은 “이러한 행보는 국민과 환자의 안전을 위해 일해야 하는 식약처장이 글리벡을 복용하는 6,000여 명의 암환자들의 생명과 인권보다는 약사 직능의 이익을 위해 일하는 것처럼 비춰질 우려가 있다.”라며, “우리 환자의 눈에는 환자와 국민을 위한 식약처장이 아닌 약사 직능을 위한 식약처장으로 밖에 보이지 않는다. 약사 직능을 위해 일하는 사람은 약사단체의 수장을 해야지 식약처의 수장을 하는 것은 옳지 않다.”라고 주장했다.
그러면서 공개질의서를 통해 “표적항암제 글리벡을 최고 16년까지 장기간 복용중인 암환자 6,000여 명 대상으로 환자는 아무런 잘못이 없는데도 제약사의 불법 리베이트를 처벌한다는 명목으로 암환자도 원하지 않고, 치료하는 의사도 권유하지 않음에도 불구하고 성분이 동일한 글리벡 제네릭이나 성분이 동일하지 않는 대체 신약(스프라이셀, 타시그나, 슈펙트)으로 중간에 바꿔 복용하도록 강제해도 환자에게 아무런 피해가 없습니까?”라고 질의하며, 신속한 공개 답변을 요청했다.
아울러 이들은 대한의사협회와 대한의학회에 생물학적 동등성 시험에서 허용하고 있는 ±20~25% 정도의 혈중농도 차이로도 환자에게 큰 위험을 발생시킬 우려가 있는 최초의 표적항암제인 글리벡과 이식 환자에게 사용되는 면역억제제를 처음부터가 아닌 장기간 복용으로 효능이나 부작용이 안정화된 이후에 임의로 동일 성분의 다른 약으로 바꿔 복용해도 효과성 및 안전성에 아무런 문제가 없는지에 관한 임상적 견해를 요청할 예정이라고 덧붙였다.