식품의약품안전처(처장 류영진)는 세계 의료제품 규제기관 간 의약품 안전관리 국제현안과 공동 대응전략을 논의하기 위해 오는 24일부터 26일까지 일본에서 개최되는 제12차 ‘세계 의료제품 규제기관 정상회의’와 ‘의약품 규제기관 국제연합(ICMRA) 회의’에 참석한다고 밝혔다.
세계 의료제품 규제기관 정상회의는 의약품 규제기관 간 협력방안 및 국제적 규제이슈에 대한 논의와 정보교환을 위한 고위급 회의체(2006년 발족)로 미국, 유럽 등 23개국이 참여하고 있으며, 우리나라는 제7차(2012년) 회의부터 참가하고 있다.
이번 정상회의의 주요 내용은 ▲재생의약품 허가ㆍ심사기준 조화에 대한 국제협력 전략과 정책 추진방향 논의 ▲실제임상근거(Real-World Evidence, RWE) 정보 데이터베이스 활용 ▲항생제내성(Anti-microbial Resistance, AMR) 관련 국제협력 ▲부정ㆍ불량의약품의 예방 조치 등이다.
ICMRA 회의에서는 ▲효율적인 의약품 공급 추적시스템 마련을 위한 기술ㆍ정보 공유 ▲약물감시(Pharmacovigilance) 시스템에 대한 규제기관 간 협업 ▲의약품 규제시스템분야 혁신(Innovation) 과제 등을 논의한다.
또, 이번 회의 기간 중에는 정상회의 주최국인 일본을 비롯해 캐나다, 스위스 규제기관과 양자회의를 개최해 의료제품 허가ㆍ심사 등 정보 교환과 공동심사, 인력교류 등 상호 업무협력 확대 등에 대해 논의한다.
특히, 캐나다와는 지난 2015년 체결된 바이오의약품분야 업무협약 후속조치를 논의하고, 의약품과 의료기기로 협력범위 확대를 추진한다.
식약처는 “세계 의료제품 규제기관 정상회의 등 참여를 통해 우리나라의 의견을 적극 개진함과 동시에 규제기관 간 협력을 강화하는 계기가 될 것이다.”라며, “국산 의약품의 해외 신인도 제고에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다.”라고 밝혔다.