위해의약품을 미회수한 경우 징역형에 처하는 방안이 추진된다. 행정상 제재 뿐 아니라 벌칙 부과를 통해 회수제도 실효성을 확보한다는 취지다.
국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당)은 지난 19일 이 같은 내용을 골자로 하는 ‘약사법 일부개정법률안’을 대표 발의했다.
개정안은 의약품의 품목허가를 받은 자, 의약외품의 제조업자 또는 의약품등의 수입자 등이 위해의약품등의 회수 또는 회수에 필요한 조치를 하지 아니한 경우에는 3년 이하의 징역 또는 3,000만원 이하의 벌금에 처하도록 하고, 회수계획을 보고 하지 아니한 경우에는 1년 이하의 징역 또는 1,000만원 이하의 벌금에 처하도록 했다.
현행법은 의약품의 품목허가를 받은 자, 의약외품의 제조업자 또는 의약품등의 수입자 등이 의약품등이 품목허가ㆍ신고된 내용과 다르거나 변질ㆍ오염돼 안전성ㆍ유효성에 문제가 있다는 사실을 알게 되면 지체없이 유통 중인 의약품등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하도록 하고 있다.
또, 의약품 품목허가를 받은 자 등에 대하여는 미리 식품의약품안전처장에게 회수 계획을 보고하도록 하고 있으며, 이를 위반한 경우에는 제조소ㆍ영업소 폐쇄, 업무 정지 등을 명할 수 있도록 했다.
이와 관련해 위해의약품등의 회수 조치 및 계획 보고 의무의 이행을 제고하기 위해서는 해당 의무 위반자에 대해 행정상의 제재처분만이 아니라 벌칙을 부과할 필요가 있다는 의견이 제기되고 있다.
참고로 ‘식품위생법’의 경우 식품등의 영업자가 해당 식품등이 위해식품이거나 기준ㆍ규격을 위반한 식품등임을 알게 된 경우 회수 조치 및 계획 보고 의무를 부여하는 한편, 이를 위반한 자는 징역 또는 벌금에 처하도록 하고 있다.
오제세 의원은 “개정안을 통해 위해의약품등 회수제도의 실효성 확보에 기여하려는 것이다.”라고 법안 발의 취지를 전했다.
한편, 이번 개정안 발의에는 오제세 의원을 비롯, 강창일ㆍ권미혁ㆍ기동민ㆍ김수민ㆍ김해영ㆍ신창현ㆍ어기구ㆍ유승희ㆍ정춘숙 의원 등, 10인이 함께 했다.