건강보험심사평가원(원장 김승택)이 면역항암제 급여화 이후 불거진 ‘허가용도 외 사용’ 관련 논란에 발 빠른 대응에 나섰다.
앞서, 지난 8월 21일 면역항암제 2종(옵디보ㆍ키트루다)이 급여화되면서 식품의약품안전처 허가용도 외 사용(오프라벨 사용)이 제한됐다.
면역항암제의 보험 등재에 따라 현재 위암, 유방암 등 다양한 암종에 허가범위를 초과해 사용 중인 환자들은 다학제적위원회가 설치된 병원으로 전원해 심평원장의 허가초과 사용 승인을 받아야 한다.
이를 두고, 환자단체에서는 건강보험 적용 전 요양병원 등에서 해당 약제를 처방받던 환자들의 치료 중단 문제가 발생하거나 말기 암 환자의 치료 시기가 지연될 수 있다는 우려가 나오고 있다.
정부가 말기 암 환자의 치료 선택권을 침해하고 있다는 지적이 계속되자 심평원은 당초 10월 중순경 개최 예정이었던 암질환심의위원회 회의를 앞당겨 지난 18일 개최하는 등 적극 대응에 나서고 있다.
심평원은 요양기관에서 다학제적위원회의 협의를 거쳐 신청한 면역항암제 2종(옵디보ㆍ키트루다)의 허가외 사용(허가초과)에 대해 암질환심의위원회의 심의를 거쳐 승인을 결정한다.
이번 심의에서 ▲옵디보 단독요법에 위암, 간세포암, 항문암등 3개요법 ▲키트루다 단독요법에 위암, 비호지킨림프종, 직결장암등 3개 요법이 승인된 것으로 나타났다.
사전신청 해당 요양기관은 암질환심의위원회가 승인한 요법에 대해 사용승인 통보를 받은 날부터 허가초과로 환자에게 투약할 수 있고, 약값은 환자가 전액 본인 부담한다.
심평원에 따르면, 승인된 요법에 대해서는 다른 요양기관에서도 사용승인 신청서를 내면 간단한 행정 절차만 거쳐 신속히 승인이 이뤄지기 때문에, 처음 면역항암제를 허가초과로 사용하고자 하는 환자들은 빠른 처방을 받을 수 있게 됐다.
심평원 이병일 약제관리실장은 “사전신청 대상 허가초과 면역항암제에 대해 신속한 승인이 이뤄질 수 있도록 하겠다.”라고 밝혔다.