타리온, 타미플루 등 블록버스터 처방의약품의 특허만료를 앞두고 국내 제네릭 시장이 후끈 달아오르고 있다.
식품의약품안전처가 지난 17일 공고한 ‘생물학적 동등성 인정 품목’ 자료에 따르면, 올해 총 426개 품목의 생동성이 인정된 것으로 나타났다.
식약처는 대조약과 생동성 시험 등을 통해 생물학적 동등성을 입증한 의약품을 ‘생물학적 동등성 인정 품목’으로 공고하고 있다.
본지가 올해 생동성을 인정 받은 품목을 분석한 결과, ‘타리온(성분명: 베포타스틴베실산염)’ 제네릭이 35개 품목으로 가장 많은 것으로 나타났다.
관련 제약사는 ▲대화제약 ▲오스틴제약 ▲위더스제약 ▲유니메드제약 ▲이연제약 ▲일양바이오팜 ▲제일약품 ▲서울제약 ▲셀트리온제약 ▲씨엠지제약 ▲유유제약 ▲일화 ▲한국글로벌제약 ▲한국파비스제약 등이다.
동아에스티가 일본 타나베제약에서 도입해 판매하고 있는 알레르기성 비염 치료제 타리온은 오는 12월 특허만료를 앞두고 있는 블록버스터 의약품이다. 유비스트 집계 기준 지난해 타리온의 원외처방액은 233억원이다.
타리온에 이어 로슈의 블록버스터 독감치료제 ‘타미플루(성분명: 오셀타미비르인산염)’ 제네릭이 33개 품목으로 뒤를 이었다.
현재 시장에서 독보적인 지위를 갖고 있는 타미플루는 오는 22일 특허가 만료돼 제네릭 출시가 가능하다. 이로 인해, 물량 부족 등의 이슈가 해소될 전망이다.
관련 제약사는 ▲동아에스티 ▲알리코제약 ▲코오롱제약 ▲광동제약 ▲동화약품 ▲안국약품 ▲이니스트바이오제약 ▲일성신약 ▲제이더블유신약 ▲제일약품 ▲유한양행 ▲한국휴텍스제약 ▲한미약품 ▲안국뉴팜 ▲경동제약 ▲신풍제약 등이다.
화이자의 블록버스터 통증치료제 ‘리리카(성분명: 프레가발린)’ 제네릭도 올해만 총 15개 품목이 생동성 인정을 받는 등 해당 시장이 달아오르고 있다.
관련 제약사는 ▲한림제약 ▲대웅바이오 ▲동아에스티 ▲제일약품 ▲대웅제약 ▲레고켐제약 ▲대웅바이오 ▲제일약품 ▲녹십자 ▲유유제약 등이다.
연매출 약 500억원의 거대품목인 리리카는 지난 14일부로 신경병증성 통증 치료에 대한 용도특허가 만료돼 현재 제네릭이 속속 출시되고 있다.
국내 제품의 경우, SK케미칼의 만성동맥폐색증 및 뇌경색 치료제 ‘리넥신(성분명: 실로스타졸/은행엽엑스)’ 제네릭 개발이 꾸준히 이어지고 있다. 올해 들어서만 총 21개 품목이 식약처로부터 생동성을 인정 받았다.
한편, 제네릭 의약품은 기존에 허가된 신약과 주성분ㆍ제형ㆍ함량이 동일한 의약품을 말한다. 허가 시 제출 자료에는 생물학적 동등성시험 자료, 기준 및 시험방법 심사 자료, GMP 실시상황 평가자료 등이 있다.
생동성시험은 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로, 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험이다.
식약처에 따르면, 생동성시험계획 승인건수는 2011년 이후 지속적으로 감소 추세다. 이는 생동성시험을 여러 제약사가 공동으로 진행할 수 있게 되고 수익성이 높은 제품의 제약사 간 공동 개발이 증가하는데 따른 것으로 분석됐다.