GSK 한국법인(사장 홍유석)은 자사의 자궁경부암 백신 ‘서바릭스’가 항문암에 대한 적응증을 확대 승인 받았다고 16일 밝혔다.
식품의약품안전처가 지난 7월 28일 여성 및 남성에서 HPV 16, 18형에 의한 항문암 및 항문 상피내 종양 예방에 대한 서바릭스의 적응증 확대를 허가함에 따라, 서바릭스는 남녀 모두에 접종할 수 있는 HPV 관련 암에 최적화된 백신이 됐다.
항문암은 드문 질환이지만 전 세계 남성과 여성에서 발생률이 매년 2%씩 증가하고 있는 추세다. 특히, 연간 발생하는 2만 7,000건의 항문암 케이스 중 약 88%가 HPV에 의한 것으로 나타났다.
HPV 관련 항문암은 남녀 모두에게서 발생할 수 있으며, HPV 바이러스를 동반자에게도 전염시킬 위험이 존재하기 때문에 서바릭스의 적응증 확대를 통해 전체 인구의 HPV 감염 및 HPV에 의한 항문암 발생을 최소화 할 수 있게 됐다.
GSK는 다수의 임상 연구를 통해 남녀 모두에게서 서바릭스에 대한 유사한 면역반응을 입증했다. 접종 당시 HPV에 감염된 적이 없는 여성에게 서바릭스 접종 시 HPV 16, 18형에 의한 항문암 예방 효과가 83.6%로 나타났다.
남성에서도 2건의 임상연구를 통해 우수한 안전성과 내약성을 보였으며, 해당 HPV 유형에 대해 여성과 유사한 면역원성을 확인했다.
GSK 백신 사업부의 마케팅 총괄인 윤영준 이사는 “인유두종바이러스(HPV)는 여성뿐만 아니라 남성도 감염될 수 있고, HPV에 의한 항문암 역시 남녀 모두에게서 발생할 수 있다.”라고 말했다.
이어 “서바릭스의 추가 적응증 승인은 항문암을 주로 유발하는 HPV 16, 18형에 대한 높은 예방 효과뿐 아니라 남성들도 백신 접종이 가능해졌다는 것에 의미가 있다.”라고 덧붙였다.
아울러, “서바릭스의 항문암 적응증 확대를 통해 남녀 모두에서 HPV 접종률이 향상돼 HPV 감염 및 전염이 현저히 감소되길 기대한다.”라고 밝혔다.
한편, 서바릭스는 유럽 외에도 칠레, 콜롬비아 및 멕시코를 비롯한 다수의 국가에서 HPV 16, 18형에 의한 항문암 및 항문 상피내 종양 예방 효과에 대해 승인 받았다.