건강보험심사평가원(원장 김승택)은 면역관문억제제인 키트루다주(성분명: pembrolizumab), 옵디보주(성분명: nivolumab)의 보험급여 기준을 신설하는 내용의 ‘암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 개정안을 결정했다고 16일 밝혔다.
심평원은 면역관문억제제 개정안 마련을 위해 전문가, 소비자단체 등 총 18명으로 협의체를 구성하고 급여 적용을 위한 기본방향에 대한 논의를 진행했으며, 암질환심의위원회에서 구체적인 급여 기준을 마련하고 대국민 의견조회를 실시한 바 있다.
이번 개정안에 따르면 면역관문억제제는 PD-L1 발현율이 일정 수준 이상인 비소세포폐암 환자를 대상으로 보험이 인정되며, 보험인정을 받기 위해서는 개정안의 조건에 부합하는 요양기관에서 처방 및 투약 받아야 한다.
건강보험 급여가 인정되는 PD-L1 발현율은 옵디보주의 경우 10% 이상이며, 키트루다주는 50% 이상이다.
급여인정 기관은 ▲응급의료에 관한 법률에 따른 지역응급센터 이상의 기관 ▲암관리법에 따른 암센터 ▲방사선 및 방사성 동위원소 이용진흥법에 따라 설립된 한국원자력의학원의 사업에 의한 요양기관 가운데 한 가지 이상에 해당하는 기관 중 상근하는 혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인 이상인 기관이다.
심평원은 “면역관문억제제는 기존 항암 요법과는 다른 새로운 개념의 항암 치료제로 임상사용 경험이 많지 않은 상황에서 치료에 대한 기대감이 높아 ‘오남용’ 가능성이 커 이를 방지할 수 있는 방안이 필요하다.”라고 밝혔다.
이어 “심각한 면역 매개 부작용이 발생할 수 있으므로 환자의 안전을 위해 이러한 부작용 발생 시 즉각적인 대처가 가능한 병원으로 사용을 제한해야 한다는 협의체 및 전문가의 의견을 반영했다.”라고 덧붙였다.
심평원에 따르면, 해당 약제들이 보험에 등재되면 그공안 흑색종, 비소세포폐암 외 암종에 허가범위를 초과해 사용하던 환자들은 제한을 받게 된다.
관계 법령상 보험 등재된 약제는 식약처의 허가범위 내에서 사용해야 하며, 안전성ㆍ유효성이 충분히 확립돼 있지 않은 허가초과 항암요법은 다학제적위원회(가 설치된 병원에 한해 심평원장이 인정하는 범위 내에서 제한적으로 사용할 수 있기 때문이다.
다학제적위원회는 혈액종양내과 전문의, 혈액종양분야 소아청소년과 전문의, 암 관련 수술을 하는 외과계 전문의, 방사선종양학과 전문의로 구성된다.
현재 위암, 두경부암 등 허가범위를 초과해 사용하는 환자들이 보험등재 이후에도 계속 사용하기 위해서는 관련 절차에 따라 심평원장의 허가초과 사용승인을 받아야 한다.
심평원 이병일 약제관리실장은 “허가초과 사용승인 절차를 거치는 동안 치료가 중단되는 상황 발생에 대해 환자들의 우려가 크다.”라며, “급여 등재 이전에 면역관문억제제를 투여 받고 있던 환자는 투여 주기 등을 고려해 최대한 안전하게 계속 투여 받을 수 있는 방안을 마련하겠다.”라고 밝혔다.
면역항암제 급여기준 신설 예정 공고(안)에 대한 상세한 내용은 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr)→의료정보→의약품정보→암질환사용 약제 및 요법→공고 예고란에서 확인할 수 있다.