국내외 제약업계에서 바이오의약품의 R&D 결실이 계속되고 있다. 지난해 미국에서는 총 7개의 항체의약품이 승인됐으며, 국내에서도 4개 품목이 허가관문을 넘었다.
23일 본지가 미국 FDA와 국내 식품의약품안전처의 신약 승인 현황을 살펴본 결과, 지난해 미국에서는 총 22개 신약(신규조성물 신약+생물의약품 신약)이 FDA 허가를 획득했으며, 국내 허가를 획득한 신약은 25개 품목인 것으로 나타났다.
지난해 미국 FDA 승인 신약 중 생물의약품 신약(Biologicals)은 ▲Anthim(obiltoxaximab) ▲Taltz(ixekizumab) ▲Cinqair(reslizumab) ▲Tecentriq(atezolizumab) ▲Zinbryta(daclizumab) ▲Lartruvo(olaratumab) ▲Zinplava(bezlotoxumab) 등 총 7개 제품이며, 모두 항체의약품이다.
적응증과 개발사를 살펴보면, ‘Anthim’은 일루시스 테라퓨티스가 개발한 탄저병 치료제이며, 일라이릴리의 ‘Taltz’는 판상형 건선 치료제로 허가를 획득했다.
테바의 ‘Cinqair’는 천식 치료를 적응증으로 승인됐고, 로슈의 ‘Tecentriq’은 방광암, 바이오젠의 ‘Zinbryta’는 다발성 경화증 치료제로 FDA 관문을 넘었다.
또, 일라이릴리의 ‘Lartruvo’는 연조직 육종 치료제로, MSD의 ‘Zinplava’는 C. 디피실리균(Clostridium difficile) 감염증 예방제로 허가를 획득했다.
국내에서는 지난해 한국MSD의 9가 자궁경부암 백신 ‘가다실9(프리필드시린지 및 주사제형)’와 BMS의 다발성골수종 치료제 ‘엠플리시티(300mg 및 400mg)’ 등 4개 품목이 생품의약품 신약으로 허가됐다.
MSD의 인유두종바이러스 백신인 ‘가다실9주’와 ‘가다실9프리필드시린지’는 기존의 가다실주(6, 11, 16, 18형)에서 5가지 유형(31, 33, 45, 52, 58형)을 늘린 백신이다.
항악성종양제인 BMS의 ‘엠플리시티’는 신호 림프구 활성 분자계 7(Signaling Lymphocyte Activation Molecule Family 7, SLAMF7)이라는 골수종세포에서 높이 발현되는 당단백을 타깃으로 하는 단일클론항체로, 다발성골수종 환자에 대한 희귀의약품 신약이다.
엠플리시티는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성골수종 환자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법을 적응증으로 국내 허가관문을 넘었다.
한편, 지난 2012년 램시마주(셀트리온) 허가 이후 국내에서 총 11개 품목의 동등생물의약품(바이오시밀러)이 허가됐다. 단, 지난해에는 신규 허가품목이 등장하지 않았다.
국내 허가를 획득한 바이오시밀러는 ▲램시마주(셀트리온) ▲허쥬마주 150mgㆍ440mg(셀트리온) ▲싸이트로핀에이 카트리지주 5mgㆍ10mg(싸이젠코리아) ▲다빅트렐주사 25mg(한화케미칼) ▲브렌시스 50mg 프리필드시린지(삼성바이오에피스) ▲베이사글라카트리지ㆍ베이사글라퀵펜(한국릴리) ▲렌플렉시스주 100mg(삼성바이오에피스) ▲트룩시마주(셀트리온) 등이다.