의약품 리베이트를 제공한 한국노바티스의 글리벡이 보험급여 정지 대신 과징금 처분을 받았다.
보건복지부(장관 정진엽)는 27일 의약품 리베이트를 제공한 한국노바티스(주)에 대해 국민건강보험법에 따라 9개 품목(엑셀론 캡슐ㆍ패취, 조메타주)의 보험급여를 6개월간 정지하고, 나머지 33개 품목에 총 551억원의 과징금을 부과하는 사전처분을 했다고 밝혔다.
이번 처분은 지난해 8월 서울서부지검의 한국노바티스(주) 기소에 따른 것으로, 2011년 1월부터 5년간 43개 품목(비급여 1개 품목 포함)의 판매를 촉진하기 위해 약 25억 9,000만원 상당 리베이트를 제공한 혐의이다.
식약처는 지난 2월 20일 34개 품목에 과징금 2억원을 부과하고, 9개 품목에 대해 3개월 판매정지 처분을 실시한 바 있다.
이는 지난 2014년 7월 의약품 리베이트 적발 품목에 대한 요양급여 정지ㆍ제외 제도 시행 이후 경고처분 이외 첫 처분 사례에 해당한다.
복지부는 불법 리베이트에 대한 엄정 대응한다는 원칙 하에서 건강보험법의 근본 목적인 국민 건강권 보호를 최우선으로 고려해 관련 학회 등 의료임상 전문가와 환자단체 의견을 청취하고 대체약제의 생산, 유통가능성 등 확인을 거쳐 처분을 확정했다.
건보법 제41조의2 등에서는 불법 리베이트 대상 약제에 대해 원칙적으로 급여정지 처분을 하되(경고처분부터 급여제외까지 가능), 동일제제가 없는 경우 등에 과징금을 부과할 수 있도록 규정하고 있다.
행정처분의 대상이 되는 42개 품목 중 제3호의 동일제제 없는 단일품목이 23개이며(제1, 2호 해당품목 없음), 이에 대해 과징금을 부과했다.
그 밖의 19개 품목에 대해서는 과징금 대체가 가능한 사유 판단 기준인 ▲급여정지 대상 약제의 효능 일부만을 대체하는 등 임상적으로 동일한 대체 약제가 없다고 판단되는 경우 ▲대체약제의 처방 및 공급, 유통에 어려움이 예상되는 경우(대체약제의 생산ㆍ유통 가능량이 급여정지 약제의 예측 사용량에 미치지 못할 경우 ▲요양급여 정지 대상 약제의 환자군이 약물변화에 민감하게 반응해 건강에 심각한 영향을 미칠 우려가 있는 경우(해당 약제의 주된 적응증이 생명ㆍ건강에 중대한 영향을 미칠 것, 약제 변경으로 인해 발생할 수 있거나 우려되는 부작용이 환자의 생명과 건강에 심각한 영향을 미칠 것 ▲사실상 요양급여 정지 효과를 기대할 수 없는 경우 등에 따라 제4호의 특별한 사유에 해당하는지 여부를 검토했다.
검토 결과, 제4호에 해당하지 않는 것으로 판단된 9개 품목에 대해서는 6개월 간 보험급여를 정지하도록 했다.
치매치료제 엑셀론캡슐ㆍ패취의 경우, 다수 회사가 동일성분 대체약제를 생산ㆍ유통 중이며, 부작용이 있을 수 있으나 심각한 수준은 아닐 것으로 판단돼 동일 용량으로 변경ㆍ투약이 가능하다는 전문가 의견을 들어 급여정지 처분을 내렸다.
그 밖의 10개 품목에 대해서는 환자에 심각한 영향이 우려되거나 급여정지의 실효성이 없는 등의 사유로 인해 과징금 대체로 인정했다.
특히 백혈병 치료제 글리벡필름코팅정의 경우, 반응을 보이는 환자는 수년간 장기 복용해야 하는 항암제로, 약제 변경 시 동일성분 간이라도 적응 과정에서의 부작용 등 우려가 있으며, 질환의 악화 시 생명과 직결된다는 전문가의 의견이 반영돼 과징금 처분을 받았다.
뇌전증 치료제 트리렙탈필름코팅정도 약제 혈중농도 변화 시 발작 위험이 있으며, 발생 상황에 따라 환자에 심각한 위해 초래 가능하다는 전문가의 의견이 반영됐다.
고지혈증 치료제 레스콜캡슐의 경우, 유일한 대체약제의 수입사가 노바티스의 자회사로서 급여정지 시 오히려 혜택이 될 수 있다는 점에서 경제적 제재인 과징금을 부과했다.
총 과징금은 전체 요양급여비용의 30%인 551억원에 해당한다.
복지부는 이번 사전처분에 대한 한국노바티스 사의 이의신청 절차를 거쳐 다음 달 내 본 처분을 확정할 예정이다.
급여정지 대상약제에 대해 의약품안심서비스(DUR 시스템)를 활용해 처분에 대한 사전예고 및 요양기관의 철저한 사전 준비를 요청하고, 대체약제의 추가 생산, 유통과 요양기관 내 입찰, 구매 등에 소요되는 기간을 고려해 처분 유예기간(최대 3개월 이내)을 두는 방안을 검토하여 환자 치료에 문제가 발생하지 않도록 할 계획이다.
복지부 관계자는 “앞으로도 불법 리베이트에 대해 수수자와 제공자 모두를 강력히 제재하는 등 단호히 대응해 나갈 것이다.”라며 “향후 유관 기관과의 공조체계를 강화하는 등 리베이트 관련 제재수단의 실효성 제고를 계속 추진하겠다.”라고 강조했다.
또한, 보다 실효적인 제재를 위해 과징금의 상한을 현재 40%에서 최대 60%까지 인상하는 방안 및 향후 리베이트 약제에 대한 약가인하 처분(기본 20%, 동일약제 2회 위반 시 최대 40% 인하)도 선택적으로 병행할 수 있도록 할 필요성이 있다고 전했다.
이는 약가인하는 항구적인 경제적 제재로, 경우에 따라 급여정지ㆍ과징금보다 효과가 더 클 수 있다는 점 등을 고려한 것으로, 앞으로 이 같은 방안에 대해 국회 논의과정을 거쳐 제도개선을 추진하겠다고 덧붙였다.
한편, 앞서 건강과대안, 건강권실현을위한 보건의료단체연합(건강사회를위한약사회, 건강사회를위한치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회) 건강사회를위한약사회, 건강세상네트워크, 정보공유연대 등 시민단체와 의료단체는 글리벡에 대한 특혜를 중단하고 평등한 법 집행을 하라며 글리벡 급여 중단을 촉구한 바 있다.
반면, 환자단체인 한국백혈병환우회는 불법 리베이트 제공에 아무런 귀책사유가 없는 환자들에게 피해를 주는 것은 불합리하므로 제약사를 강력히 처벌해야 한다고 반박했다.
이들은 글리벡에서 다른 대체 신약으로 교체할 경우 돌연변이 유전자 발생으로 내성이 생기는 환자가 드물지만 발생할 우려가 있고, 글리벡 치료 시에는 없었던 새로운 부작용이 발생할 수 있기 때문에 이는 환자의 생명을 위협할 수 있다고 우려했다.