환자단체가 일각에서 제기되는 노바티스의 글리벡 급여주장에 대해 반대 의견을 밝혔다. 불법 리베이트 제공에 아무런 귀책사유가 없는 환자들에게 피해를 주는 것은 불합리하므로 제약사를 강력히 처벌해야 한다는 주장이다.
한국백혈병환우회(이하 환연, 대표 안기종)는 12일 성명을 통해 “정부는 노바티스사의 글리벡 불법 리베이트 행정처분으로 귀책사유 없는 수천 명의 백혈병 환자들에게 아무 문제없이 수 년 또는 10년 이상 생명을 유지해 온 항암제를 강제적으로 바꾸도록 해서는 안 된다.”라며, “국회는 불법 리베이트 제공으로 적발된 제약사에 대해 막대한 경제적 불이익을 주도록 국민건강보험법을 개정해야 한다.”라고 밝혔다.
노바티스는 2011년 1월부터 2016년 1월까지 25억 9,000만원 상당의 불법 리베이트 제공으로 서울서부지방검찰청 정부합동 의약품 리베이트 수사단의 수사를 받았고, 대표이사 등 총 34명이 기소돼 현재 재판을 받고 있다.
또, 식품의약품안전처로부터 불법 리베이트와 연루된 노바티스사의 33개 품목은 3개월 판매업무 정지처분에 갈음해 2억원의 과징금 처분을, 9개 품목은 3개월 판매업무 정지처분을 각각 받았다.
보건복지부는 노바티스사의 불법 리베이트 제공으로 식약처 처분 대상이 된 총 42개 품목 중에서 비급여 1품목을 제외한 나머지 41개 품목에 대한 행정처분을 준비하고 있다.
이 중 23개 품목은 요양급여 적용 정지 처분을 내릴 경우 대체 의약품이 없기 때문에 국민건강보험법 제99조제2항에 따라 과징금 처분으로 갈음할 것으로 예상되지만, 18개 품목은 대체 의약품이 있기 때문에 원칙적으로 국민건강보험법 제41조의2제1항에 의해 요양급여 적용 정지 처분을 할 것으로 예상된다.
만성골수성백혈병 치료제 글리벡의 경우 제형은 다르지만 성분(이매티닙, imatinib)이 동일한 30여 종의 복제약과 성분이 다른 스프라이셀(다사티닙, dasatinib), 타시그나(닐로티닙, nilotinib), 슈펙트(라도티닙, radotinib) 3개의 대체 신약이 출시돼 있기 때문에 복지부장관이 국민건강보험법 제41조의2제1항에 따라 1년의 범위에서 기간을 정해 요양급여 적용 정지 처분을 할 수 있다.
이와 관련, 환연은 “글리벡에 대한 요양급여 적용 정지 처분을 했을 경우 성분이 동일한 오리지널약과 복제약의 효능에 관한 사회적 논쟁과 무관하게 글리벡 치료로 수 년 또는 10년 이상 장기 생존하고 있는 수천 명의 만성골수성백혈병 환자들이 노바티스사의 불법 리베이트 제공에 아무런 귀책사유가 없음에도 불구하고, 글리벡을 강제적으로 다른 대체 신약이나 복제약으로 교체하도록 강요받는 것은 비합리적이다.”라고 지적했다.
또한 글리벡으로 암세포가 없는 상태를 계속 유지하고 있는 만성골수성백혈병 환자들이 글리벡 대신 성분이 동일한 복제약 보다는 성분이 다른 대체 신약을 더 선호할 것으로 예상된다고 전했다.
이렇게 글리벡에서 다른 대체 신약으로 교체할 경우 돌연변이 유전자 발생으로 내성이 생기는 환자가 드물지만 발생할 우려가 있고, 글리벡 치료 시에는 없었던 새로운 부작용이 발생할 수 있기 때문에 이는 환자의 생명을 위협할 수 있다고 우려했다.
환연은 “요양급여 적용 정지 처분에 갈음해 과징금 처분으로 대신할 수 있는 국민건강보험법 제99조제2항 상의 ‘약제를 요양급여에서 적용 정지 또는 제외하는 경우 국민건강에 심각한 위험을 초래할 것이 예상되는 등의 특별한 사유가 있다고 인정될 때’에 노바티스사의 글리벡이 해당하는지 여부에 대해 보건복지부는 신중히 결정해야 한다.”라고 주장했다.
글리벡에 대해 요양급여 적용 정지 처분을 했을 경우 귀책사유 없는 수 천명의 백혈병 환자들이 아무 문제없이 수년 또는 10년 이상 생명을 유지해 온 항암제를 강제적으로 다른 대체 신약이나 복제약으로 바꿔야하고, 계속 글리벡 치료를 받으려면 매달 130만원~260만원의 비급여 약값을 추가로 부담해야 한다고 지적했다.
만일 스프라이셀, 타시그나, 슈펙트 등 다른 성분의 대체 신약으로 교체 시 일부의 환자에게서 내성 및 부작용이 발생해 생명이 위협받는 경우도 드물지만 발생할 수 있으며, 이는 치료적으로나, 인권적으로나, 윤리적으로 타당하지 않기 때문에 건보법 제99조 제2항 상의 특별한 사유에 해당한다고 주장했다.
따라서 건보법 시행령 제70조의2제1항제4호에 규정한 대로 보건복지부장관이 특별한 사유가 있다고 인정하면 요양급여 적용 정지 처분 대신 과징금 처분으로 갈음할 수 있다는 것이다.
환연은 또, 국회가 제약사의 불법 리베이트 제공 관행을 근절하기 위한 강력한 행정재제로서 건보법 제41조의2에 요양급여 적용 정지 및 제외 처분(일명, 리베이트 투아웃제)을 신설했지만, 리베이트 제공 약제에 대한 요양급여 적용 정지 및 제외 처분은 필연적으로 불법행위자가 아닌 해당 약제로 치료받고 있는 다수의 선량한 환자들이 피해를 보는 모순이 있다고 지적했다.
오히려 건보법 제41조의2가 2014년 7월 2일부터 시행되면서 폐지된 보건복지부고시 ‘약제의 결정 및 조정 기준’ 제8조제2항제12호에 규정된 ‘리베이트 연동 약가인하 제도’를 국민건강보험법에 신설하는 것이 타당하다는 것이다.
아울러 우리나라에는 아직 도입되지 않은 징벌적 손해배상제도를 참조해 행정처분 시에도 천문학적인 금액의 과징금을 부과·징수하는 것도 제약사의 리베이트를 근절하는 효과적인 방법 중 하나라고 주장했다.
이를 위해 과징금 부과·징수액을 건보법 제99조 제2항에서 정한 ‘해당 약제에 대한 요양급여비용 총액의 100분의 40을 넘지 아니하는 범위’가 아니라 제99조 제1항에서 정한 ‘해당 약제에 대한 요양급여비용 총액의 5배를 넘지 아니하는 범위’로 개정할 것을 촉구했다.
환연은 “그러면 과징금으로 5배가 적다면 10배, 30배, 100배도 가능할 것이다.”라며, “그렇게 해야 해당 제약사 뿐만 아니라 타 제약사들도 의약품 리베이트 제공으로 인해 얻는 이익보다 이로 인해 입는 피해가 훨씬 크다는 점을 인식하고 의약품 리베이트 제공 관행을 포기할 것이다. 국회는 신속하게 국민건강보험법을 개정해야 한다.”라고 강조했다.
한편, 앞서 지난 11일 건강과대안, 건강권실현을위한 보건의료단체연합(건강사회를위한약사회, 건강사회를위한치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회) 건강사회를위한약사회, 건강세상네트워크, 정보공유연대는 글리벡에 대한 보험급여를 중지할 것을 주장한 바 있다.
이들은 이날 성명을 통해 “제약회사의 불법 리베이트는 의약품 가격을 높이고 건강보험 재정의 악화를 초래하기에 이를 규제해야 할 책임은 복지부에 있음에도 불구하고, 되려 복지부는 제약회사 눈치만 보며 노바티스에 리베이트 투아웃제를 적용하는 것을 미적거리고 있다.”라며, “복지부는 글리벡에 대한 특혜를 중단하고 평등한 법 집행을 하라.”고 촉구했다.